药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准.docx

附件药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准1中华人民共和国刑法第 一百四H一条【生产、销售、提供假药罪】 生产、销售假药的，处 三年以下有期徒刑或者拘 役，并处罚金；对人体健康 造成严重危害或者有其他 严重情节的，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处罚 金；致人死亡或者有其他特 别严重情节的，处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死 开q,并处罚金或者没收财 产。药品使用单位的人员中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料 药、包装材料和容器生产药品。最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充 规定（公通字（2017） 12号）二、将立案追诉标准（一）第17条修改为：生产、销售假药案（刑法第141条）生序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准明知是假药而提供给他人 使用的，依照前款的规定处 罚。产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售 少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微 危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装 的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存 的，属于本条规定的“销售”。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相 关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构进行检验。最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （高检发释字（2022） 1号）第一条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者 以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；2 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件 的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规 定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规 定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情 形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定 为情节严重的。序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准第四条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规 定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定 情形之一的；（A）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定 为情节特别严重的。第六条 以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品 原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、 包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第 一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法 第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的， 对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人4 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般 应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤 害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售 药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出 具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照中华人 民共和国药品管理法的规定认定。对于中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第 六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等 证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据中华 人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否 属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以 上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关 根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条 对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得 和可得的全部违法收入计算。序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函（药监综法函（2020） 431号）贵州省药品监督管理局：你局关于新修订的中华人民共和国药品管理法假劣药认定有关问题的请示（黔药监 呈2020） 20号）收悉。中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）颁布 实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构 的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据药品管理法 第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药， 以及根据药品管理法第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定， 不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、 劣药的认定，按照最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释（法释（2014） 14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确 定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。 必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之， 对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为 认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根 据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实 予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况-6 -序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准具体案件具体分析。中华人民共和国中医药法（主席令笫五十九号）第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而 未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责 分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的， 责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五 年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求 配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案 件具体应用法律若干问题的解释（法释（2003） 8号）第二条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、 物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四 十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假 药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。2中华人民共和国刑法第中华人民共和国药品管理法（2019年修订）一百四十二条第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准【生产、销售、提供劣药罪】 生产、销售劣药，对人 体健康造成严重危害的，处 三年以上十年以下有期徒 开L并处罚金；后果特别严 重的，处十年以上有期徒刑 或者无期徒刑，并处罚金或 者没收财产。药品使用单位的人员 明知是劣药而提供给他人 使用的，依照前款的规定处 罚。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、 包装材料和容器生产药品。最高人民检察院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件 立案追诉标准的规定（一）的通知（公通字（2008） 36号）第十八条生产、销售劣药案（刑法第一百四十二条）生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下 列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。8 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （高检发释字（2022） 1号）第五条 生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。 生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二 条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第一条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者 以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（S）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件 的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规 定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第四条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规 定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定 情形之一的；（A）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定 为情节特别严重的。第六条 以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品 原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、 包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第 一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法 第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。10 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准第十条 办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件， 应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及 生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行 为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的， 对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人 犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般 应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤 害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售 药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出 具的认定意见，结合其他证据作出认定。序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照中华人 民共和国药品管理法的规定认定。对于中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第 六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等 证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据中华 人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否 属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以 上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关 根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条 对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得 和可得的全部违法收入计算。血液制品管理条例（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布根据2016 年2月6日国务院关于修改部分行政法规的决定修订）第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照 药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有 直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及 其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品12 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆 投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案 件具体应用法律若干问题的解释（法释（2003） 8号）第二条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物 资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十 条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药 罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。3中华人民共和国刑法第 一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有 下列情形之一，足以严重危 害人体健康的，处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处或 者单处罚金；对人体健康造 成严重危害或者有其他严中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第八十三条第二款经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药 品，应当注销药品注册证书。第三款 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （高检发释字（2022） 1号）序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准重情节的，处三年以上七年 以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务 院药品监督管理部门禁止 使用的药品的；（二）未取得药品相关 批准证明文件生产、进口药 品或者明知是上述药品而 销售的；（三）药品申请注册中 提供虚假的证明、数据、资 料、样品或者采取其他欺骗 手段的；（四）编造生产、检验 记录的。有前款行为，同时又构 成本法第一百四十一条、第 一百四十二条规定之罪或 者其他犯罪的，依照处罚较 重的规定定罪处罚。第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条 之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、 禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本 解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应 症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国 家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外 也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药 物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、 受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床 试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（A）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证14 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定 意见，结合其他证据作出认定。第八条 实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第 一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑 法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以 上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销 售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、费料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严 重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销 售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十条 办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件， 应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行 为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的， 对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人 犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般 应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第二十条 对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得 和可得的全部违法收入计算。4中华人民共和国刑法第 一百四十五条【生产、销售不符合标准的 医用器材罪】生产不符合保障人体最高人民检察院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的通知（公通字（2008） 36号）第二十一条生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）生产不符合保障 人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人 体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案16 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准健康的国家标准、行业标准 的医疗器械、医用卫生材 料，或者销售明知是不符合 保障人体健康的国家标准、 行业标准的医疗器械、医用 卫生材料，足以严重危害人 体健康的，处三年以下有期 徒刑或者拘役，并处销售金 额百分之五十以上二倍以 下罚金；对人体健康造成严 重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上二倍以 下罚金；后果特别严重的， 处十年以上有期徒刑或者 无期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚 金或者没收财产。追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功 能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人 体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或 者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器 械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干 问题的解释（法释（2001） 10号）第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的， 应认定为刑法第一百四十五条规定的、对人体健康造成严重危害。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、 一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为、后果特别严重。序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三 人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为、情节特别恶劣。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗 器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用 器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为、保障人体健康的行业标准。最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案 件具体应用法律若干问题的解释（法释（2003） 8号）第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体 健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的 不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治 功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标 准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、 行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪 定罪，依法从重处罚。5中华人民共和国刑法第 一百四十八条【生产、销售不符合卫生标最高人民检察院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的通知（公通字（2008） 36号）第二十四条生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）生产不符合卫18 序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准准的化妆品罪】生产不符合卫生标准 的化妆品，或者销售明知是 不符合卫生标准的化妆品， 造成严重后果的，处三年以 下有期徒刑或者拘役，并处 或者单处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金。生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立 案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。6中华人民共和国刑法第 一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品 中掺杂、掺假，以假充真， 以次充好或者以不合格产 品冒充合格产品，销售金额 五万元以上不满二十万元 的，处二年以下有期徒刑或 者拘役，并处或者单处销售 金额百分之五十以上二倍中华人民共和国刑法第一百四十九条 【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一 条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的， 依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时 又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。最高人民检察院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案 件立案追诉标准的规定（一）的通知（公通字（2008） 36号）第十六条生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）生产者、销售者在产品中掺杂、掺 假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准以下罚金；销售金额二十万 元以上不满五十万元的，处 二年以上七年以下有期徒 开L并处销售金额百分之五 十以上二倍以下罚金；销售 金额五十万元以上不满二 百万元的，处七年以上有期 徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金；销 售金额二百万元以上的，处 十五年有期徒刑或者无期 徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金或 者没收财产。追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品 货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法 律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假 充真“，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充 好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、 拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合中华人民共和国产品质 量法规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行 鉴定。本条规定的“销售金额”,是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违 法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类 合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照扣押、追缴、没收物品估价管 理办法的规定，委托估价机构进行确定。20 22