D-二聚体（D-Dimer）测定标准操作规程.docx

D-二聚体（D-Dimer）测定标准操作规程1检验原理：本试剂采用单克隆抗体和乳胶增强免疫比浊法测定人血浆中D一二聚体的含量。血浆中的Df抗原与试剂中相应抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度变化，乳胶试剂可以特异的增大该浊度变化，增大试剂的灵敏度。该浊度变化的高低与样本中D-D的含量成正比。测定该浊度，与标准血浆比较，即能得出样本血浆中D-D含量。2 .试剂主要组成成分：Rl:PBS缓冲液、表面活性剂R2:PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人D-D的致敏乳胶颗粒悬液。3 .样本要求：采集静脉血，置于含有1/10体积0.109molL枸椽酸钠采血管中，通过离心管收集上层血浆，应避免溶血；当天采集当天测试，如当天采集样本不能及时测定应保存于-20（建议1个月内使用），测定前37摄氏度快速融化，切忌反复冻融。4 .检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RACT830标准操作规程）5 .参考区间：0-0.5mgL6 .检验结果的解释：专业人员负责检验结果的审核。检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考区间内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认。检测结果仅反应采样当时状态，需临床医生结合临床及其他检测指标进行相关判断。检查结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。7 .检验方法的局限性7. 1本试剂线性范围为0.220mgmL（37oC）,超出线性范围的样本应用生理盐水稀释后重测。8. 2本法受许多测试前因素的影响，包括样本采集及保存、技术人员熟练程度、感染物质等，因此必须严格控制这些因素。8.产品性能指标：8.1 线性范围：在0.220.00mgmL（37）范围，相关系数（性应叁0.9908. 2重复性：CV10%8. 3批间差：15%o9. 4准确度：相对偏差不超过±15%10. 4临床意义DlC时，血浆D一二聚体明显升高，呈阳性反应，是诊断DlC的重要依据.D一二聚体在原发性纤溶症时正常，继发性纤溶亢进则显著增高，是二者鉴别的重要指标，此外，各型白血病，急性心肌梗死、脑血管疾病、肺脏疾病、外科手术等均可见血浆D一二聚体水平增高。