福建省中药饮片炮制规范制定工作程序.docx

福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）为规范我省中药饮片炮制规范制定工作，根据中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）有关规定，制定本工作程序。一、总则本工作程序适用于福建省中药饮片炮制规范的制定。二、工作职责（一）福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）组织辖区内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管等相关领域专家，建立我省中药饮片炮制规范制定工作专家库，负责福建省中药饮片炮制规范的方案设计和技术审评工作。（二）省食品药品质量检验研究院（以下简称“省质检院”）负责福建省中药饮片炮制规范的质控项目技术复核和检验工作。（三）省局注册与审批处负责福建省增补品种中药饮片炮制规范的资料审查、组织现场检查、组织专家委员会进行技术审评、征求意见、组织合规性审查、颁布实施、备案和公开。三、工作程序（一）研究起草中药饮片炮制规范的起草单位应是我省药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（以下简称技术指导原则），完成品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，起草单位应填写福建省中药饮片炮制规范申请表（以下简称“申请表”）和申报资料目录2-10,（见附件1）,向省局注册与审批处提出申请。（二）资料审查和现场检查省局注册与审批处收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，转入合规性审查阶段；组织专家组对申报的炮制品种立题依据等申报资料进行合规性审查，省局注册与审批处根据专家组的审查意见（附件6,7）,与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。申报资料不符合规定的，告知并退回起草单位。根据品种的情况，必要时组织研制和生产现场检查（现场检查要点见附件2）,并出具现场检查报告（见附件3）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件4）,出具检验通知书（见附件5）,由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至省质检院。（三）复核检验省质检院在5个工作日内对收到上述检验样品及相关资料进行审核，对不符合要求者予以退检，符合要求后应在正式签收之日起30日（如需要进行注册检验方法学验证的，按60日计）内完成中药饮片炮制规范的质控项目技术复核和样品检验工作，根据检验结果对炮制规范草案提出发补通知，一次性书面说明申请人应补正的资料，起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补充资料，提交质检院再审，发补期间不计检验时限，复核和样品检验完成后。省质检院核定标准、复核意见和检验报告一并交至省局注册与审批处，同时通知起草单位。（四）技术审核省局注册与审批处在收到完整申报资料之日起30日内，必要时召集外部专家结合现场检查报告，对中药饮片炮制规范草案和申报资料进行技术审核，并出具审核意见（附件6,7）o同品种有2家以上单位申请的，在技术审核时对中药饮片炮制规范进行统一。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在2个月内按要求一次性提交补充资料；确实无法在2个月内提交的，应书面延期申请，并说明理由，但最长不得超过3个月。未按时提交补充资料的，出具“资料不完备，不予同意”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。（五）征求意见通过技术审评的，起草单位应将所有技术审核资料的纸质版、中药饮片炮制规范（草案）及起草说明的纸质版和电子版报送省局注册与审批处，省局注册与审批处对通过技术审核的中药饮片炮制规范草案向社会公示并征求意见。（六）颁布实施省局注册与审批处对拟定的中药饮片炮制规范经公示10日无异议的，发布实施。（七）备案省局注册与审批处自发布中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药监局药品注册管理司正式提交备案材料。备案材料包括发布通告、文本及起草说明等。（八）公开省局注册与审批处按照信息公开要求及时将已经备案的中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站等渠道向社会公开，以便公众查询。（九）炮制规范标准转正试行期届满前3个月，起草单位应按照省局中药饮片炮制规范颁布件中意见，对试行期间生产批次的质量进行汇总和分析，提交相应资料报省局注册与审批处审查，涉及到检验方法和指标的补充修订还应转省质检院进行复核检验，提交相应资料报省局注册与审批处审查，涉及到检验方法的补充修订还应转省质检院进行复核检验，审核通过后，省局将上网公示正式标准。四、申报资料及要求（一）申报资料目录1 .福建省中药饮片炮制规范申请表2 .中药饮片名称及命名依据3 .证明性材料4 .药用历史文献资料及中药材的资源情况5 .炮制工艺研究资料6 .中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明7 .安全性研究资料8 .三批样品自检报告书9 .稳定性研究资料10 .与本项目有关的其他资料（二）申报资料要求11 建省中药饮片炮制规范申请表（附件1）。应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。2 .中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3 .证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及变更记录页复印件。4 .药用历史文献资料及中药材的资源情况提供药用历史的综述资料：（1）中国药典及卫生部药品标准附录、省级地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我省地方医学流派、民间习用情况等；（2）申报单位受临床机构委托申报的，需由由省内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）申报单位应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。5 .炮制工艺研究资料提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、3批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照中国药典“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干僚法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；还应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定工艺参数的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合中国药典现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，中药饮片炮制检验项目和限度与中国药典现行版一致性的，应提供至少5批以上具有代表性样品的检测数据。其他情形的应提供至少10批以上具有代表性样品的检测数据。饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分试验数据或理由。7 .安全性研究资料新增有毒性的中药饮片炮制规范仅限于中药大辞典、中华本草等权威经典文献记载有药用历史的炮制方法，应提供安全性研究资料及其文献资料。8 .三批样品自检报告书提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。9 ,稳定性研究资料新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。10 .与本项目有关的其他资料如有与本项目有关的其他资料，一并提供。附件：1福建省中药饮片炮制规范申请表2 .福建省中药饮片炮制规范现场检查要点3 .福建省中药饮片炮制规范现场检查报告4 .福建省中药饮片炮制规范检验抽样记录单5 .福建省中药饮片炮制规范检验通知书6 .福建省中药饮片炮制规范专家意见表7 .福建省中药饮片炮制规范综合意见表8 .福建省中药饮片炮制规范技术审核意见9 .中药饮片炮制规范颁布件送签件10 .中药饮片炮制规范颁布件声明我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。品种名称申请类别新增品种新增炮制规格药用历史文献资料及中药材的标准情况 国家药品标准附录中收载来源口地方医学流派 中医药文献有记载口我省民间习用 医院及中医师推荐口我省中医临床用药经验和用药特 国家药材标准口地方药材标准起草单位单位性质药品生产企业药品经营企业口医疗机构口大专院校或科研院所口其它起草单位地址邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位安全性文献记载情况文献记载为有毒文献记载为无毒口无文献记载申报资料申请表有中药饮片名称及命名依据有证明性材料有药用历史文献资料及中药材的资源情况有炮制工艺研究资料有中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明有安全性研究资料有口免报三批样品自检报告书有稳定性研究资料有口免报与本项目有关的其他资料有口免报起草单位法定代表人（签名）年月日（加盖公章）注：本表及申报资料2-10原件一式二份，报省局。1 .人员情况负责中药材及中药饮片验收及检验的人员是否具备鉴别中药材及中药饮片真伪优劣的能力。1.2负责炮制操作的人员是否具备中药炮制专业知识和实际操作能力，涉及到毒性药材炮制操作的人员，是否具有毒性药材相关的专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。2 .工艺研究2.1 炮制工艺研究的场所、设备和仪器是否与项目内容相适应并一致。2.2 炮制工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。2.3 毒性药材加工炮制是否具有专用设备。3 .样品试制3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，生产条件是否符合药品生产质量管理规范的要求。3.2 样品试制用的中药材、辅料及直接接触试制样品的包装材料是否建立相应的标准和检验记录并检验合格。3.3 样品试制用设备相关仪器仪表是否经过校准和确认。3.4 样品试制是否建立相应的记录，至少应包括但不限于下面内容：中药材及辅料的名称、批号、投料量；生产过程涉及设备的型号、编号等；各工序的生产操作记录及时间，包括各关键工序的技术参数；关键控制点及工艺执行情况检验审核记录；各工序的产量；对特殊问题和异常事件的记录。3.5 中药材、辅料及试制样品的验收、发放、领用、使用、储存是否符合规定要求，帐卡物是否相符。3.6 毒性药材加工炮制所用设备、器具等是否专用。4 .质量、稳定性研究及样品检验4.1 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。4.2 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。4.3 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。4.4 所用的对照品、对照药材是否具有合法来源。4.5 使用自制对照品、对照药材品种的，是否具有相应的研究资料并与申报资料一致。4.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。4.7 质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，V.HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）,各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件，是否存在篡改图谱信息（如采集时间一图多用等现象。5 .委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场检查，以确证其研究条件和研究情况。编号:饮片名称炮制规格申请类别口新增品种口新增炮制规格被检查企业被检查地点被检查企业质量负责人（签名）身份证号检查过程与结论其他情况检查员（签名）组长：年月日被检查企业负责人（签名）（被检查企业公章）年月日饮片名称炮制规格申请类别新增品种新增炮制规格起草单位联系人联系电话包装规格抽样情况批号抽样量完整包装数量样品试制单位样品试制单位地址抽样场所及状态抽样人（签名）被抽样单位注册负责人（签名）抽样单位（盖章）被抽样单位（盖章）抽样日期年月日备注福建省中药饮片炮制规范检验通知书省食品药品质量检验研究院：我局已接受如下饮片炮制规范的申请，现将样品和申请资料送你院（所），请根据有关规定，进行饮片检验，出具检验报告及复核意见，并按规定报送结果。饮片名称：西洋参枝炮制规格：包装规格：50克/包、100克/包、250克/包申请类别：口新增品种口新增炮制规格起草单位：厦门燕来福制药有限公司注册地址：道1599号邮政编码：361023联系电话：手机：样品来源：送样特别说明：附件：L本申请有关资料一套2.抽样记录单（加盖药品注册受理业务专用章）经办人（签名）：2021年2月26日检验通知书本件一式三份，起草单位、省局、省食品药品质量检验研究院各一份。福建省中药饮片炮制规范专家意见表中药饮片名称申请人申请事项审评意见及说明:审评人（签名）日期福建省中药饮片炮制规范综合意见表中药饮片名称申请人申请事项综合审评意见及说明:结论:审评组签名组长：组员：日期：注：本表一式三份，申请人、省食品药品质量检验研究院、本局各一份。福建省中药饮片炮制规范技术审核意见饮片名称炮制规格申请类别口新增品种口新增炮制规格起草单位审核意见与结论备注经办人签名年月日处室负责人签名年月日分管局领导签名年月日福建省药品监督管理局中药饮片炮制规范颁布件送签件签发：审核：经办：批件号:药材名称药品通用名称：汉语拼音名：英文名/拉丁名：申请事项来源产地申请人生产地址申请内容制定福建省中药饮片炮制规范审批结论标准编号实施日期年月日附件XXX中药饮片炮制规范主送抄送备注制作人：核对人福建省药品监督管理局中药饮片炮制规范颁布件批件号:药材名称药品通用名称：汉语拼音名：英文名/拉丁名：申请事项来源产地申请人生产地址申请内容制定福建省中药饮片炮制规范审批结论标准编号实施日期年月日附件XXX中药饮片炮制规范主送抄送备注福建省药品监督管理局年月日