GB∕T 22576.3-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求.docx

ICS03.120.10CCSC3()中华人民共和国国家标准GB/T22576.32021医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求Medicallaboratories-RequirementsforqualityandcompetencePart3:Requirementsinthefieldofurineexamination国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会目次前言I引言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14管理要求11.1 1组织和管理责任11.2 质量管理体系11.3 文件控制11.4 服务协议11.5 受委托实验室的检验11.6 外部服务和供应21.7 咨询服务21.8 投诉的解决21.9 不符合的识别和控制21.10 10纠正措施21.11 11预防措施21.12 12持续改进24. 13记录控制25. 14评估和审核26. 15管理评审25技术要求26.1 人员26.2 设施和环境条件37. 3实验室设备、试剂和耗材45.4 检验前过程55.5 检验过程65.6 检验结果质量的保证65.7 检验后过程85.8 8结果报告85.9结果发布85.10实验室信息管理8附录A（规范性）尿液检验形态学识别要求9参考文献10本文件按照GB/TL12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是GB/T22576医学实验室质量和能力的要求的第3部分。本文件与GB/T22576.1配合共同使用。GB/T22576已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：临床血液学检验领域的要求； 第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求： 第5部分：临床免疫学检验领域的要求； 第6部分：临床微生物学检验领域的要求； 第7部分：输血医学领域的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院。本文件主要起草人：邓新立、胡冬梅、翟培军、周亚莉、李军燕、张时民、丛玉隆。医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的解释、报告以及提出建议；此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。一一第1部分：通用要求。目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。一第2部分：临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检验领域的具体要求。第3部分：尿液检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的具体要求。一第4部分：临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验领域的具体要求。一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的具体要求。一第6部分：临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求。 第7部分：输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具体要求。 第8部分：实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。一第9部分：分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求。 第10部分：细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学检查领域的具体要求。一第11部分：组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的具体要求。本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，尿液检验领域的相关具体要求在对应条款后给出。医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求1范围本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。注：尿液生化成分定量分析的要求见GB/T22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T22576.6。2规范性引用文件本文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制YY/T0996尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）3术语和定义GB/T22576.12018界定的术语和定义适用于本文件。4管理要求4.1组织和管理责任应符合GB/T22576.12018中4.1规定。4.3 文件控制应符合GB/T22576.12018中4.3规定。4.4 服务协议应符合GB/T22576.12018中4.4规定。4.5 受委托实验室的检验应符合GB/T22576.12018中4.5规定。4.6 外部服务和供应应符合GB/T22576.12018中4.6规定。4.7 咨硼艮务应符合GB/T22576.12018中4.7规定。4.8 Sjfi6Wm应符合GB/T22576.12018中4.8规定。4.9 不符合的识别和控制应符合GB/T22576.12018中4.9规定。4.10 纠正措施应符合GB/T22576.12018中4.10规定。4.11 预防措施应符合GB/T22576.12018中4.11规定。4.12 持续改进应符合GB/T22576.12018中4.12及下列规定。实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、储存容器不对、保存条件不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。4.13 记录控制应符合GB/T22576.12018中4.13规定。4.14 评估和审核应符合GB/T22576.12018中4.14规定。4.15 曾野F审应符合GB/T22576.12018中4.15规定。5技术要求5.1 人员5.1.1 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.L1规定。5.1.2 人员资质应符合GB/T22576.12018中5.1.2以及下列规定。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的尿液检验。25.1.3 岗位描述应符合GB/T22576.12018中5.1.3以及下列规定。应至少配备12人进行尿液分析复检样品的检验。实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容： 原始样品的采集与处理； 样品检测； 质量保证；报告的完成、审核与签发； 检验结果的解释； 指导患者留取合格标本。5.1.4 新员工入岗前介绍应符合GB/T22576.12018中5.L4规定。5.1.5 应符合GB/T22576.12018中5.L5以及下列规定。应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如尿液细胞形态学图谱及相关专业书籍。5.1.6 能城估应符合GB/T22576.12018中5.1.6以及下列规定。形态学检验人员应能按附录A规定，识别的尿液中有形成分。应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事尿液形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.7 ai5WFtt应符合GB/T22576.12018中5.1.7规定。5.1.8 继续教育和专业发展应符合GB/T22576.12018中5.1.8规定。5.1.9应符合GB/T22576.12018中5.L9以及下列规定。形态学检查技术主管应有专业技术培训I（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等）；其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。5.2 设施和环境条件5.21 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.2.1规定。5.2.2实驶室和办公设施应符合GB/T22576.12018中5.2.2规定。5.2.3 储存设施应符合GB/T22576.12018中5.2.3以及下列规定。如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温湿度失控时的处理措施，并记录。5.2.4 ai应符合GB/T22576.12018中5.2.4规定。5.2.5 患者样品采集设施应符合GB/T22576.12018中5.2.5以及下列规定。患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。5.2.6 设施维护和环境条件应符合GB/T22576.12018中5.2.6以及下列规定。应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1 设备5.3.1.1 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.3.L1规定。5.3.1.2 设备验收试险应符合GB/T22576.12018中5.3.1.2规定。5.3.1.3 设备使用说明应符合GB/T22576.12018中5.3.1.3规定。5.3.1.4 设备校准和计量学溯源应符合GB/T22576.12018中5.3.1.4以及下列规定。应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能提供40Og的相对离心力（RCF）。应每12个月对离心机进行校准。5.3.1.5 设备维护与维修应符合GB/T22576.12018中5.3.1.5以及下列规定。设备故障后，应首先分析故障原因。如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；质控品检验；一与其他仪器或方法比对；以前检验过的样品再检验。5.3.1.6 设备不良事件报告应符合GB/T22576.12018中5.3.1.6规定。5.11.7 设备记录应符合GB/T22576.12018中5.3.1.7规定。5.11.8 剂和耗材应符合GB/T22576.12018中5.3.2规定。5.4检验前过程5.4.1 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.4.1规定。5.4.2 提供给患者和用户的信息应符合GB/T22576.12018中5.4.2以及下列规定。应针对不同类型的尿液样品规定不同的采集方法和要求。对自行采集样品的患者，实验室或相关医护人员应指导其正确采集样品。有特殊采集要求的样品，应在医生或护士的协助下完成采集。5.4.3 申请单信息应符合GB/T22576.12018中5.4.3规定。5.4.4 原始样品采集和处理应符合GB/T22576.12018中5.4.4以及下列规定。尿液样品的采集和处理应符合WS/T348的要求。5.4.5 样品运送应符合GB/T22576.12018中5.4.5以及下列规定。所有尿液样品应用密闭容器运送。应符合GB/T22576.12018中5.4.6规定。5.4.7检验郴陛、准备和储存应符合GB/T22576.12018中5.4.7规定。5.5 检验过程5.5.1 检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.5.L1以及下列规定。对于尿液有形成分分析，实验室可采用尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪进行筛选，但尿沉渣镜检为其确认方法。尿液沉渣显微镜检查宜实施标准化的镜检方法。5.5.1.2 检舱程序验证应符合GB/T22576.12018中5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求。尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率。尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围，验证方法可按YY/T0996o5.5.1.3 检验程序的确认应符合GB/T22576.12018中5.5.1.3以及下列规定。如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程序，并进行确认：明确显微镜复检程序制定的依据、方法；规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应W3%。5.5.1.4 被测值的测不确定度应符合GB/T22576.12018中5.5.1.4规定。5.5.2 生物叁考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018中5.5.2规定。应至少使用20份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验项目的生物参考区间。必要时，应考虑性别、年龄等因素。5.5.3 检验程序文件化应符合GB/T22576.12018中5.5.3规定。5.6 检验结果质的保证65.6.1 质控制5.6.21 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.6.2.1规定。5.6.22 ½S应符合GB/T22576.12018中5.6.2.2以及下列规定。尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可按WS/T641进行室内质控。应至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每检测日至少检测1次，应至少使用1。、2。，失控规则。定性尿液检验项目应至少使用阴性和阳性质控品进行室内质控，每工作日至少检测1次，测量结果偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。5.6.2.3质期S据应符合GB/T22576.12018中5.6.2.3以及下列规定。尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，应绘制室内质控图。可使用LeVey-Jennings质控图或Z分数图。质控图应标注质控品名称、浓度、批号、效期、检测结果、中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的Fl期和时间、干预行为的记录、检测人员及审核人员的签字。5.6.3 实验室间比对5.6.3.1 令加实验室间比对应符合GB/T22576.12018中5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签字，保留时限至少2年。5.6.3.2 替代方案应符合GB/T22576.12018中5.6.3.2以及下列规定。通过与其他实验室（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：规定比对实验室的选择原则：一一样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；频率：至少每年2次；一判定标准：应有280%的结果符合要求；一比对结果由实验室负责人审核后，至少保留2年。5.6.3.3 实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.12018中5.6.3.3规定。应符合GB/T22576.12018中5.6.3.4规定。5.6.4 检验结果可比性应符合GB/T22576.12018中5.6.4以及下列规定。实验室内部结果比对应符合如下要求。 对于尿液干化学分析仪，应至少6个月进行结果的比对。在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样品（至少含3份异常水平样品）进行比对；判断标准：定性检测结果偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。 对于尿液有形成分分析仪，应至少6个月进行结果的比对。在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样品（至少含3份异常水平的样品，包含高、中、低浓度）进行比对，评价检测结果的符合性。 对于尿形态显微镜检查，应至少每6个月1次进行形态学检验人员的结果比对，每次至少使用5份临床样品，且至少应含3份阳性样品，阳性样品类型应包括细胞、管型、结晶、真菌等不同类型的有形成分，评价检测结果的符合性。 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。5.7 检验后过程应符合GB/T22576.12018中5.7以及下列规定。尿液标本的处理应符合生物安全相关要求。5.8 结果报告5.8.1 总体要求应符合GB/T22576.12018中5.8.1规定。5.8.2应符合GB/T22576.12018中5.8.2规定。5.8.3 报告内容应符合GB/T22576.12018中5.8.3以及下列规定。检验报告中的形态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明。尿液沉渣显微镜检查宜以每高/低倍视野中的形态数量报告结果。5.9 结果发布应符合GB/T22576.12018中5.9规定。5.10 实验室信息管理应符合GB/T22576.12018中5.10规定。附录A或范性）尿液检验形态却S三求形态学检验人员应能识别的尿液中有形成分包括：一红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、吞噬细胞；宽管型、肾小管上皮细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型、血液管型；一细菌、寄生虫、真菌；一无定形盐类结晶、草酸钙结晶、胆固醉结晶、胱氨酸结晶、磷酸镀镁结晶、尿酸结晶、胆红素结晶、酪氨酸结晶、尿酸镂结晶、磷酸钙结晶、尿酸钠结晶、药物性结晶；-污染物、黏液丝、精子。叁考文献1GB/T22576.4医学实验室质量和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求222576医学实验质量和能力的要第5部分：临床免疫学检验领域的要GB/T.5室求求322576.医学实验质量和能力的要第6部分：临床微生物学检验领域的GB/T6室求要求IO