销售部质量管理体系培训内容范文.docx

销售部质量管理体系及新GSP培训内容一、工作职责1、销售部的质量管理职责主要是：正:确宣:扬、合法销售、保证质量、精确无误。(1)、应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、选购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法；(2)、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并依据相应的范围销售药品。(3)、销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；(4)、药品宣扬应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣扬内容必需以国家药品监督管理部门批准的药品运用说明书为准；(5)、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题，要刚好查明缘由，分清责任，刚好实行停止销售，并向有关部门报告；(6)、对已售出的药品如发觉质量问题，应刚好向质量管理部门报告，并刚好追回药品，做好有关记录；(7)、在销售过程中应依据国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，留意收集由本公司售出药品的不良反应状况，若发觉不良反应状况，应依据规定刚好向公司质量管理部门报告，以便调查、核实、上报。2、业务员岗位主要质量职责(1)、依据销售部下达的年度、季度、月度支配,依据销售部的统一营销布署,主动、主动做好本职工作，努力完成各项指标任务。(2)、仔细学习和执行药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施细则的有关条例,规范销售工作行为。(3)、严格选择销售对象,对于首次购买药品的客户,必需审查药品经营企业许可证、GSP或药品生产企业许可证、GMP证书、营业执照以及医疗机构执业许可证等,并做好登记建档工作,不允许将药品销售给无“一证一照”的经营或生产单位和无执业许可证的医疗单位以及个人。(4)、仔细做好客户的接待工作,正确向客户介绍药品的用途和性能,留意运用文明用语,为客户供应热忱、快捷、精确的服务。(5)、对效期较近,库存较长的合格产品，要主动推销,避开损失。(6)、树立品牌意识,依据信用第一、诚善待人的原则与客户进行洽谈交易,并按公司合同管理的有关规定与客户签订合同。(7)、加强与自己分管客户的联系,定期征询和反馈用户对药品质量和服务质量的评价看法,改进工作,提高服务质量，做好售后跟踪服务。(8)、常常调查市场行情,搜集相关信息,随时了解药品批发价格和质量改变,做到心中有数。(9)、发挥团队精神,加强与同事之间的合作和沟通,相互帮助、相互促进、相互提高。(10)、努力学习业务学问,不断提高业务素养。二、工作制度购货单位及选购人员资质审核的内容：1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：A、药品生产许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、税务登记证和组织机构代码证复印件。2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：A、药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、税务登记证和组织机构代码证复印件。3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：医疗机构执业许可证复印件；4、公司应当对购货单位选购人员的资质进行质量审核，确保选购人员的合法身份。审核选购人员的合法资质，应当查验以下资料，确仔细实、有效：A、加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权选购的品种、地域、期限；5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在公司供应链软件中具体填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第(1)(2)(3)(4)规定的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报公司质量负责人审批。7、首营客户必需经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、协作，确保审批工作的有效执行。药品销售的规定：1、销售药品应当照实开具发票，做到票、帐、货、款相符；2、做好药品销售记录。(1)、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。(2)、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；(3)、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。(4)、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事务或者临床紧急救治等特殊状况进行药品直调的，应当建立特地的销售记录。3、销售特殊管理的药品以及国家有特地管理要求的药品，应当严格依据国家有关规定执行。4、销售药品时，应当依据库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。5、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应刚好通知召回并做好召回记录。6、销售人员对客户投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。刚好将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。7、定期或不定期上门征求或函询顾客看法，仔细帮助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。三、药品销售程序1、审验购货方的资格：为了保证将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品前，业务部必需按下列方法对购货单位进行合法资格验证：(1)、购货单位是药品生产企业时，应查验该企业药品生产许可证和营业执照、GMP加盖有该企业原印章的复印件。(2)、购货单位是药品经营企业时，应查验该企业药品经营许可证和营业执照、GSP加盖有该企业原印章的复印件。(3)、购货单位是医疗机构时，应查验该单位医疗机构执业许可证并加盖有该单位原印章的复印件。(4)、查验时应留意：A、所盖公章是否与证照上单位名称一样；B、证照效期是否在有效期范围内；C、购货单位是药品经营企业时，其所购药品是否在药品经营许可证规定的经营范围内；2、审验合格后应刚好建立客户档案，将购货单位相关资料归档，以便利今后对购货单位的查验。3、销售：(1)、购货单位审验合格后，按其供应的购货支配开具合法的票据，销售票据按规定保存5年。(2)、销售人员应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。(3)、销售进口药品必需向购货单位出具进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件，并加盖企业质量管理机构原印章。(4)、药品销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录按规定保存5年。4、售后服务。(1)、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题应查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。(2)、对已售出的药品如发觉质量问题，应刚好向当地药品监督管理部门报告，并刚好追回所售药品，做好销出药品追回记录表。(3)、留意收集己售出药品的不良反应状况，主动推动合理用药水平。四、GSP相关内容其次条本规范是药品经营管理和质量限制的基本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚恳守信，依法经营。禁止任何虚假、欺瞒行为。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证实力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参加质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，担当相应质量责任。其次十四条从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有中学以上文化程度。其次十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合本规范要求。其次十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、选购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并依据相应的范围销售药品。第九十三条企业销售药品，应当照实开具发票，做到票、账、货、款一样。第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。依据本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立特地的销售i己录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有特地管理要求的药品，应当严格依据国家有关规定执行。第一百一十六条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。第百一十七条企业应当依据质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反饿，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条企业应当刚好将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第百二十条企业发觉已售出药品有严峻质量问题，应当马上通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条企业应当帮助药品生产企业履行召回义务，依据召回支配的要求刚好传达、反馈药品召回信息，限制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，依据国家有关规定担当药品不良反应监测和报告工作。五、GSP检查员对业务开票员现场提问：1 .能否做到先产先出，近期先出，按批号发货？能.，各部门员工都公司流程严格操作。2 .如业务与库房分别，如何传递票据？回答：由专人负责传递。3 .销售员突发性要货，如何办？由客户供应传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。此类状况很少，有的话也要经过领导审批。4 .销售客户资质?无法取到时如何办？（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。5 .企业重点品种及对药品的了解程度如何？本企业属药品批发企业，对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟识，这样才能给客户精确的介绍药品。6 .什么是药品不良反应？主动收集过本企业售出药品的不良反应吗？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事务的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。7 .客户反馈工作如何做的？有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理部及业务部门，由质量管理部汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。8 .退货如何处理？对售后退回的药品，要填写退货通知单，经领导批准后、存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，阅历收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。9 .过期药品如何退？过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特殊的需求，可以退入本公司，并马上进入不合格药品处理程序。10 .个人买药如何办理？批发公司不能对个人出售药品。11 .新增加客户如何办理？批发企业新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们供应的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户选购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，赐予支配进货。12 .售出药品发生质量问题如何办理？首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步推断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，马上填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理部联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客刚好调换合格的药品。.有关法律法规的学问药品市场监管政策一特殊管理药品（我公司经营蛋白同化制剂、肽类激素）1、当前形势严峻（含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱、可待因、地芬诺酯片、复方甘草片等）2、大案要案频发3、国食药监安2009503号特药管理建立销售档案（选购人员法人托付书、身份证明、指定专人选购、专人出入库、签订合同等）可疑资质追溯和报警开票索要销售票据禁止现金交易严格执行出库复核制度货单确认4、食药监办【2010】16号，通过挂靠、走票等方式购销麻黄碱复方制剂等,吊销许可证，对查实违规流入制度环节的按制毒行为查处刑法修正案八自2011年5月1日起实施1、生产销售假药罪（141条）判处三年以下有期徒刑或拘役，并惩罚金；严峻的处三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并惩罚金；构成犯罪的，判处十年以上或无期徒刑，并惩罚金。2、经营假药者，即为假药罪（行为犯）3、此规定将刑法中的“危急犯”改为行为犯，降低犯罪的入罪门槛，增加了可操作性（行为犯不同于实害犯，也不同于危急犯的特殊犯罪）4、药品生产、经营、运用单位易触犯本条。挂靠、走票行为1、含义：挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人供应药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动2、性质：对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质是无证经营3、特征：（隐藏性、诈骗性）难以确定销售人员的企业员工身份药品购销凭证与物流凭证不符（体外循环）往来资金不运用企业统一账户非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品扰乱药品市场流通秩序为假劣药流入市场供应了机会4、措施：仔细开展挂靠经营等违法活动的清查活动强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训职业培训（尤其是销售人员的资质进行严格监管）强化企业是质量平安第一责任人的意识和要求强化企业购销渠道的管理5、专项检查的内容：企业实施进货确认工作状况企业药品销售人员管理状况企业建立实施质量管理制度状况挂靠经营等违法行为查处状况。六、其它应了解的文件名称：环境卫生和人员健康的管理规定、质量方面教化、培训及考核的管理规定、记录和凭证的管理规定、计算机系统的管理规定、质量方针和目标的管理规定、含特殊成分药品的管理规定、终止妊娠药品的管理规定、用户访问的管理规定；有关记录和凭证管理程序、客户投诉处理程序、售后服务质量限制程序、计算机系统的操作程序等。公司的经营范围是什么？是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含血液制品、不含疫苗蛋白同化制剂、肽类激素。