内镜诊疗器械行业深度分析报告：基本现状、监管政策、竞争格局、发展趋势.docx

内镜诊疗器械行业深度分析报告（基本现状、监管政策、竞争格局、发展趋势）2023年5月扫码关注“快慢思考”公众号 获取更多深度报告oo微信搜一搜Q快慢思考oo手机淘宝扫一扫淘宝扫一扫关注店铺“光线写作社”尊享原创写作服务调研报告方案文案述职报告申报立项工作总结稿件润色C业团队精益求精一、行业主管部门及监管体制4K行业主管部门4(1)境内医疗器械主要监管部门4(2)境外主要市场医疗器械监管部门4(3)境内行业自律管理组织52、行业监管体制5(1)境内医疗器械监管体制5(2)境外主要市场医疗器械监管体制6二、行业主要法律法规和政策的影响81、行业主要法律法规82、行业主要政策10三、行业未来发展趋势，科技成果与产业深度融合的具体情况121、行业未来发展趋势12(1)行业发展响应国家战略12(2)微创诊疗受众面持续扩大13(3)诊疗器械性能不断提高13(4)人工智能与5G技术赋能医疗诊断14(5)手术机器人蓄势待发14四、行业基本情况141、医疗器械行业概况14(I)医疗器械市场概况14(2)我国医疗器械行业发展概况162、内镜诊疗器械行业概况16(1)内镜行业概况16(2)消化内镜诊疗器械市场需求17五、行业竞争格局231、行业竞争情况232、行业内主要企业23(1)境外主要企业23(2)境内上市公司23(3)境内同行业其他企业24六、行业面临的机遇与挑战241、主要机遇24(I)监管政策规范行业发展24(2)医疗器械国产化发展趋势25(3)各类创新提供持久动能25(4)下游需求扩充市场空间262、主要挑战27(1)市场集中度低，生产企业规模普遍较小27(2)创新能力有待加强，人才培养任重道远27一、行业主管部门及监管体制Iv行业主管部门(1)境内医疗器械主要监管部门境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等机构的监督和管理。国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。(2)境外主要市场医疗器械监管部门美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局(FOOdandDrugAdministration,FDA)的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH)负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。英国医疗器械市场监管部门自2021年1月1日起调整为英国药品与健康产品管理局(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency,MHRA)。止匕后，在英国市场销售的所有医疗器械需要在MHRA注册。澳大利亚药物管理局(TheraPeUtiCGoodsAdministration,TGA)执行医疗用品法案(TherapeuticGoodsAct)、医疗器械法规(ThempeuticGoods(MedicalDevices)Regulations)所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。韩国食品药品安全部门(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)是医疗器械及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。日本厚生省根据药事法(PharmaCeUtiCalAffairsLaw,PAL)对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。巴西卫生部下属的巴西卫生监督局(Ag6nciaNacionaldeVigilanciaSanitaria,ANVISA)负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上市后监管。通过医疗器械单一审核程序(MediCalDeviceSingleAuditProgram,MDSAP)审核的企业，其质量管理体系可满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局(AdministracionNacionaldeMedicamentos,AHmentosyTecnologfaMedica,ANMAT)为医疗器械市场的主要管理者。阿根廷也认可欧盟主管当局出具的自由销售证明。(3)境内行业自律管理组织中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。2、行业监管体制(1)境内医疗器械监管体制根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D产品管理第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。2)生产管理从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。3)经营管理经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。(2)境外主要市场医疗器械监管体制1)美国医疗器械监管体制FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为I、11和HI三类。一般而言，I类产品需要进行登记备案，11类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定(510K)的要求，风险最高的In类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。2)欧盟医疗器械监管体制2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规(Regulation(EU)2017/745,MDR)。该法规于2017年5月26日生效，已于2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的3年内，原医疗器械法规(CouncilDirective93/42/EEC,MDD)依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为I、Ha、Hb和In四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，制造商可基于MDR法规ArtiCIe52部分，为不同类别的器械选择合适的符合性评估程序。MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。3）英国医疗器械监管体制2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原欧盟CE认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械都需要在MHRA进行注册。2021年2月，MHRA发布了药品和医疗器械法案2021（MedicinesandMedicalDevicesAct2021）,明确脱欧后医疗器械法律法规制定及修改机制，设立监管框架，并对相关机构的实施提出具体要求。同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府2022年11月14日发布的指引，2025年1月1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足UKCA的要求，在此之前CE认证标志仍可使用。4）澳大利亚医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，澳大利亚将医疗器械分为I级、IIa级、IIb级、In级、AIMD级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。通过欧盟CE认证的内镜微创诊疗器械产品可以加快在澳大利亚的注册。5）韩国医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、山、IV四个类别，要求I类器械进行上市前通知，II类、HI类和IV类器械进行上市前批准。6）日本医疗器械监管体制按照日本药事法规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。7）巴西医疗器械监管体制在巴西销售的医疗器械必须获取ANVISA发布的市场许可，该许可由巴西国内生产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为I、H、IH、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。HI类和IV类医疗器械适用注册流程，I类和11类医疗器械适用简化的备案流程。8）阿根廷医疗器械监管体制在阿根廷销售的医疗器械必须取得ANMAT发布的市场许可，该许可由阿根廷国内生产商或进口商提出申请，并将相关文件提交到ANMAT完成注册。阿根廷将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。I类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可，II、川、IV类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。境外生产商还必须提交自由销售证明。二、行业主要法律法规和政策的影响K行业主要法律法规近年来，境内与医疗器械相关的主要法律法规如下:序号时间颁布部门文号文件名称内容摘要12022年10月10日发布国家药监局2022年第50号医疗器械注册质量管理体系核查指南提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量22022年5月1日起施行市场监管总局国家市场监督管理总局令第54号医疗器械经营监督管理办法对在中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理进行了规范32022年5月1日起施行市场监管总局国家市场监督管理总局令第53号医疗器械生产监督管理办法对在中国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理进行了规范42022年5月1日起施行国家药监局、国家卫健委2022年第28号医疗器械临床试验质量管理规范对医疗器械临床试验全过程进行规范，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等52021年11月2日印发国家药监局国药监械注(2021)53号印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范规范境内第三类和进口医疗器械注册审批操作流程62021年11月4日起施行国家药监局国药监械注(2021)54号境内第二类医疗器械注册审批操作规范规范境内第二类医疗器械注册审批操作流程72021年10月21日起施行国家药监局2021年第126号医疗器械注册自检管理规定规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展82021年10月1日起施行市场监管总局国家市场监督管理总局令第47号医疗器械注册与备案管理办法规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容92021年6月1日施行国务院办公厅国令第739号医疗器械监督管理条例对原条例进行相应修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出部署，主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容102021年7月7日印发国家药监局药监综械注（2020）72号国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强医疗器械强制性行业标准管理112020年5月15日印发国家药监局药监综械注（2020）48号2020年医疗器械行业标准制修订计划对2020年医疗器械标准制修订工作进行管理122020年4月13日施行国家药监局国药监械管（2020）9号关于印发医疗器械质量抽查检验工作程序的通知对医疗器械质量抽查检验工作进行规范132020年1月1日施行国家药监局2019年第53号定制式医疗器械监督管理规定（试行）主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求142019年12月17日印发国家药监局2019年第93号医疗器械附条件批准上市指导原则制定了医疗器械附条件批准上市指导152019年9月1日施行国家卫健委、国家中医药管理局国卫医发（2019）43号医疗机构医用耗材管理办法（试行）对医疗机构医用耗材的管理进行规范162019年8月30日印发国家药监局国药监科外（2019）41号医疗器械检验工作规范进一步规范医疗器械检验工作172019年8月22日印发国家药监局国药监科外（2019）36号医疗器械检验检测机构能力建设指导原则对医疗器械检验检测机构在能力建设方面进行指导182019年7月19日印发国务院办公厅国办发（2019）37号治理高值医用耗材改革方案对高值医用耗材的治理进行规范境外市场的主要法规如下:序号地区法律法规名称1美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国医疗器械单一审核程序（MDSAP）2美国联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood5DrugandCosmeticAct质量体系法规QUALlTYSYSTEMREGULATIONCFRTitle21-FoodandDrugsPart8203欧盟医疗器械法规RegUlatiOn(EU)2017/745医疗器械法规COUnCilDirective93/42/EEC4英国MedicalDevicesRegulations2002asamendedbyEUExitRegulationsof2019and2020MedicinesandMedicalDevicesAct20215澳大利亚医疗用品法案TheraPeUtiCGoodsAct医疗器械法规TheraPeUtiCGoOdS(MedicalDevices)Regulations6韩国医疗器械法规MediCalDevicesAct7日本药事法PhanTlaCeUtiCalAffairsLaw8巴西医疗器械法规FederalLawn.6360/76医疗器械法规ReSOlLItiOnRDC185/20019阿根廷医疗器械注册技术法规ReglamentoTecnicoMercosurdeRegistrodeProductosMedicos2、行业主要政策近年来，境内与医疗器械相关的主要政策及发展规划如下:序号发布时间颁布部门政策名称内容摘要12022年5月20日国务院办公厅“十四五”国民健康规划提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛杳”22021年12月21B工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局“十四五”医疗装备产业发展规划提出“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力”32021年11月20国家发改委“十四五”全民医疗保障规划提出“提高医药产品供应利安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用”42021年6月17日国务院办公厅国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知提出“常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，指导医疗机构利用好增加的可支配收入，积极推进薪酬制度改革”52021年6月4B国家医保局、国家发改委、工信部、财政部、国家卫健委、市监总局、国家药监局中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担62021年3月30B国家药监局、国家标准化管理委员国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见提出“到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效”72020年3月5B中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”82019年9月20日国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部等健康中国行动癌症防治实施方案（20192022年）提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制”92019年6月18日国家卫健委办公厅上消化道癌人群筛查及早诊治技术方案明确上消化道癌人群筛查及早诊早治技术核心内容，并就实施方案各个阶段的工作进行落实102019年5月23日国务院办公厅深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务提出“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策”112018年3月5B国家卫计委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、医改办关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知继续提出“实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销两票制"122016年10月10中共中央、国务院“健康中国2030”规划纲要提出“强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规”132016年9月100国家卫计委、国家发改委、教育部、科技部、工信部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、新闻出版广电总局、体育总局、安全监管总局、食药监局、知识产权局、国家中医药管理局关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015-2017年)的通知提出“积极做好癌症防治工作，尽快遏制我国癌症上升势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展”142016年6月24日国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部等2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点首次指出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制'，即生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票”三、行业未来发展趋势，科技成果与产业深度融合的具体情况近年来，随着我国国民经济的发展和人民生活水平的提高，预防的重要性已经放到治疗和治愈之前，医疗器械发展重点也向预防性技术转移，民众的健康意识不断增强，早筛早治的医疗理念也被越来越多的人所接受。另一方面，随着微创手术的普及和内镜技术的进步，内镜微创诊疗已应用到消化内科、呼吸科、泌尿外科等众多科室。未来随着“健康中国2030”战略的推动落实、人工智能等先进技术在医疗器械行业的应用，内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。1.行业未来发展趋势(1)行业发展响应国家战略D医疗器械国产化2020年以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给，2021年6月17日，国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州等在内的大部分地区已出台相关政策鼓励优先采购国产设备。2）健康中国行动2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发健康中国行动一一癌症防治实施方案（20192022年），明确提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。2016年10月“健康中国2030”规划纲要印发后，全民健康理念深入人心。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据，2020年中国新发癌症病例457万例，位居全球第一。目前，癌症已成为人类健康的“头号杀手”，而胃癌、结直肠癌和食管癌等消化道癌症的发病率占到所有癌症的四分之一。中晚期癌症往往需要进行数轮复杂的外科手术，治疗过程痛苦、漫长且费用高昂，为患者增添了沉重的经济负担；相比之下，早期癌症的诊治周期短、费用低且生存率高，是“健康中国”战略实施的重点环节。在政策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战略工具，推动落实规划纲要中指出的“使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务”。（2）微创诊疗受众面持续扩大多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。早期消化道肿瘤的5年生存率可达85%至90%,而中晚期患者5年生存率不足20%。2012年，中国每10万人中有435.98例肠镜检查、1,663.5例胃镜检查；而美国在2009年每10万人中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到3,724.70人次和2,234.82人次。消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过大量样本研究ESD治疗食管早期鳞癌可达到近乎100%的整块切除率和80%以上的根治率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性强等优点，是21世纪外科的主力方向。随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。（3）诊疗器械性能不断提高从硬式内镜到纤维内镜，再到电子内镜，消化内镜手术的效果在提升，而对患者产生的副作用在减小，这对辅助设备及耗材也提出了新的要求。未来内镜微创诊疗器械的更新换代将更加适应临床需要，通过使用新型高分子材料、引入人体工程学设计等手段实现功能多样化、操作灵活化、效果精准化，进一步降低操作风险、减轻患者痛苦、提高手术成功率。（4）人工智能与5G技术赋能医疗诊断人工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，而在5G技术的赋能下，基于视频与触觉力反馈的操控类应用有望实现内镜手术的远程进行，这将极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于提升早筛早治率。（5）手术机器人蓄势待发手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体，可以协助进行精准的微创手术，提升复杂手术效果。在它的帮助下，医生能够显著提高手术的精度和稳度,有效减少对患者身体的创伤。目前，消化内镜领域的手术机器人尚处于实验阶段，预计未来五年内难以实现商业化普及。四、行业基本情况1、医疗器械行业概况（1）医疗器械市场概况随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根据EValUateMedTeCh的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。其中，内镜市场占比接近5%,年均增速6.3%,略快于行业平均水平。全球医疗器械市场规模数据来源：EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024欧洲、美国和日本等发达国家的医疗器械发展时间早，对产品技术水平和质量的要求较高，需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。发展中国家的新兴市场极具潜力，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长迅猛。2017年，中国超越日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2011年至2020年，中国医疗器械市场规模由1,470亿元增长至约7,000亿元，年均复合增长率超过18%,远高于全球市场增速。中国医疗器械市场规模数据来源：中国医疗器械行业协会、医械研窕院、中国医药物资协会医疗器械研究所数据显示，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）仅为1:0.35,远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。与发达国家相比，目前境内医疗器械行业研发能力相对不足，创新能力还很薄弱，科技成果转化率较低。然而基于庞大的消费群体和政府的大力支持，境内医疗器械市场发展空间十分广阔。（2）我国医疗器械行业发展概况根据国家药监局的统计年报数据，截至2021年末，全国实有医疗器械生产企业2.87万家。其中，可生产一类医疗器械的企业数量为1.58万家，可生产二类医疗器械的企业数量为1.35万家，可生产三类医疗器械的企业数量为2,222家。截至2021年末，全国共有二、三类医疗器械经营企业108.62万家，较2021年9月末增加5.7万家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业71.87万家，仅经营三类医疗器械产品的企业8.21万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业28.55万家。中国医疗器械各类生产企业数量-一类器械（万家）一一二类器械（万家）-三类器械（万家）数据来源：中国医疗器械行业发展报告（2019）、国家药品监督管理局信息中心根据Wind统计数据，中证全指医疗器械指数成份股2021年度营业收入合计2,473.24亿元，同比增长19.02%；净利润合计656.85亿元，同比增长17.73%。2、内镜诊疗器械行业概况（1）内镜行业概况内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器，是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内镜的发展经历了硬管式窥镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。目前电子内镜的诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则需要配备专业的微创手术器械，进行特定的手术治疗。随着技术的发展，内镜的使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，产品性能的好坏直接影响手术效果，具有较高的技术水平，新技术的开发周期长、难度大。新企业进入内镜微创诊疗器械行业面临技术、资金、产品验证与注册、销售网络建设等多方面的壁垒。内镜微创诊疗器械行业是医疗器械行业的细分领域，不具有明显的周期性特征,其上游主要包括金属、塑料、电子及其加工产业，下游为医疗服务产业。内镜微创诊疗器械行业将金属件、塑料件、电子件等原材料生产为具有医用价值的产品，用于消化道疾病的临床诊断和治疗，在产业链中起到重要的纽带作用。（2）消化内镜诊疗器械市场需求1）全球消化内镜诊疗器械市场空间波士顿科学在2021年投资者日（InVeStorDay22Sep,2021）所作的报告显示，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。2021至2024年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%,其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。2）我国消化内镜诊疗器械市场空间我国消化道疾病新发与死亡病例多根据国家癌症中心2022年发布的统计数据，2016年全国新发恶性肿瘤约406.40万例，恶性肿瘤死亡例数约241.35万例。结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的新发病例数超过100万例，死亡例数超过60万例。2016年中国前10位恶性肿瘤发病及死亡情况统计数据来源：RongshouZheng,etal.CancerincidenceandmortalityinChina,2016.JournaloftheNationalCancerCenter,2022,2(1):1-9.在全球185个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的2017年全球疾病负担研究(GlObaIBurdenofDiseaseStudy2017,GBD2017)相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率(Age-StandardiSedInCidenCeRateofStomachCancer)最高，其中中国在2017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年(DiSabilityAdjUStedLifeYear,DALY)O此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降，但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。2017年全球195个国家和地区每10万人口年龄标准化癌症发生率资料来源：GBD2017StomachCancerCollaborators.TheGlobal,Regional,andNationalBurdenofStomachCancerin195Countries,1990-2017:ASystematicAnalysisfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy2017.TheLancetGastroenterology&Hepatology.21October2019从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从40岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌，2016年新发病例约54.98万例，其他高发恶性肿瘤依次为肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等；女性发病首位为乳腺癌，2016年新发病例约30.60万例，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。2016年中国分性别前5位恶性肿瘤发病及死亡情况统计数据来源：RongshouZheng,etal.Cancerincidenceandmortal