医用耗材管理自查报告汇编20篇.docx

医用耗材管理自查报告一、总体要求坚持以*理论、“*”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实省、市、区卫生计生委关于加强各部门履职尽责工作的决策部署，努力营造依法履职、优质高效的卫生计生事业发展环境，为人民群众提供满意的卫生计生服务。二、工作内容1、坚持合理用药、合理诊疗、合理检查；2、坚决打击非法行医，全面落实两非工作措施；3、畅通群众投诉渠道，公开投诉举报电话，优化投诉处理流程，及时解决问题；4、提高员工工作效率，严格执行员工行为规范，上班不迟到、不早退、不串岗聊天等。三、工作方式（一）开展明察暗访活动根据分级负责的原则，持续加大巡查力度，着力发现全院人员在履职尽责工作中存在的问题并及时予以纠正，聘请社会人员担任行风监督员，对全院人员进行监督。（二）接受民主评议认真接受患者的民主评议活动，认真做好患者“三好一满意”调查，发现问题及时纠正。四、实施步骤（一）宣传动员阶段（6月初）召开动员会，制定活动方案，分解工作任务。（二）自查自纠阶段（6月初一8月中旬）本院对照履职尽责工作内容深入开展自查自纠，建立问题台账，制定整改方案，明确整改措施、整改责任和整改落实时间，进一步推进“三好一满意”活动，深入开展自查自纠工作。（三）整改查处阶段（8月下旬一11月中旬）对自查自纠中发现的问题开展销号式整改，确保每一个问题都能得到有效整改。依纪依法查处违纪违规问题，严肃实施追责问责。（四）总结提高阶段（11月下旬）对履职尽责工作进行全面总结，进一步健全工作制度，完善医院健康发展长效工作机制，推动医院又好又快发展。五、组织领导为加强对此项工作的领导，成立“加强履职尽责工作”领导小组.六、几点要求（一）高度重视，加强领导。各科室要高度重视，切实加强对工作的领导，求真务实，整体推进履职尽责工作。（二）明确责任。抓实主体责任、落实分管责任、明确监督责任。（三）督办落实。要灵活运用各种手段，认真落实具体措施，一方面自觉履行本职本责，同时加强督促、指导，强力推动本单位和科室认真履职尽责。就群众反映强烈的突出问题和重点工作,采取多种形式进行公开承诺，并认真抓好承诺事项的兑现落实。要将群众投诉举报问题作为履职尽责工作的重要内容，依法依规核查、问责、反馈。（四）加大宣传力度。继续开展医务人员医德医风教育活动，发动全员参与。浅谈医用耗材规范化管理随着医疗卫生事业的快速发展，医院规模不断增大，医用耗材需求随之增大，使医用耗材管理面临着新的改革与挑战。医疗器械的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。本文从准入与采购、验收与存储、使用与评价以及安全性检测四个方面对医用耗材的规范化管理进行阐述，以保障临床安全用械的安全。1 .医用耗材管理现状医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据中国卫生和计划生育事业发展统计公报数据显示，20,全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加LO亿人次（增长L3%）。年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大,医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题12o随着新医改的提出，国家及各地区卫健委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。2 .医用耗材的管理规范3 .1准入与采购严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入3。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。12月，原卫生部等六部委联合下发的高值医用耗材集中采购工作规范（试行）要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供4。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。4 .2验收与存储医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求5。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。2. 3使用与评价医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度,并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。3. 4安全性监测安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。4. 医用耗材管理的发展趋势目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SPD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRP新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。参考文献1李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析J.解放军医院管理杂志，19(3):244-246.2黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制J.卫生政策与管理,2012,50(26):117-118.3郑敏.医用耗材的规范性管理探讨J.中国社区医师，2012,35（14）:336-337.4梁红云.我国高值医用耗材集中采购管理现状分析J.药学与临床研究，24（3）:264-267.5谢力,李斌,魏华刚,等.植（介）入医疗器械溯源管理的实践探讨J.中国卫生事业管理,，30（9）:655-657.医院医用耗材管理的制度为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1、医院使用的医用耗材医疗用品（三类）或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证.2、医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收：查验每箱（包）（1）产品的内外包装应完好无损.（2）（包）产品的检验合格证.（3）包桩标识应符合国家标准GB159791995GB159801995GB8939-»YYT0313-»,（4）进口产品应有中文标识.二、使用管理：1、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。2、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。3、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册,以便达到随时可追溯的目的。4、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。5、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必需，按新增医用耗材处理。三、发放管理：1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。医用高值耗材管理的制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益,维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度:一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1 .生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等。2 .销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3 .产品必须具有产品合格证。4 .生产企业授权给销售企业的授权书。5 .销售人员的身份证复印件。（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。（一）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。医用耗材管理的制度一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。二、各科室须严格执行消毒管理办法和安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转账。九、如有违反本文规定，按消毒管理办法武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法员工手册等有关规定进行处罚。医用耗材管理的制度为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理,防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照医院药品及耗材使用目录，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开具出库单。5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%,扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。医用耗材管理的制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1 .生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。2 .销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3 .产品必须具有产品合格证。4 .生产企业授权给销售企业的授权书。5 .销售人员的身份证复印件。(一)由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进行小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。医用耗材管理的制度为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特作如下规定：一、根据卫生部消毒管理办法规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其他需要消毒的医疗用品等。”二、管理组织由院长负责的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。三、各部门任务及职责(一)医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按中华人民共和国配药典一九九O年版执行，做批量抽查。4、将检测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、及时收集各部门情况,针对存在问题协调好各部门工作。(一)器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。（1） “一次性医疗用品卫生许可证”（2） “一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验所的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。（四）临床使用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。四、报告制度（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。医用耗材管理的制度为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益。进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化,根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和的通知关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知XX市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案等国家法律法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院XX医院高值医用耗材管理制度。本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。（一）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照XX省公共资源交易中心医药采购平台采购目录卫生部全国高值医用耗材招标目录等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。目录内容包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格等内容。（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如需使用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按照要求填写XX医院临床必需短缺医用耗材申购表，医院高值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科室申请。（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但临床确实需要且必须使用的高值医用耗材，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席采购办备案后，方可采购使用。（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。临床科室不得直接采购。（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材使用申请，填写医用高值耗材申购计划表或XX市参保人员医用高值耗材审批表，注明使用理由、患者情况、申购耗材的名称、规格型号、使用数量、价格等。经科主任签字后报主管院长审批（医保新农合病人应同时报医保办审批）。（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用耗材管理委员会选标目录联系供货商。（四）医学装备科按照医疗器械监督管理条例的有关规定，对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照、厂家授权书等，并检查证件的有效性。完善入库、领用登记、使用，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、随货通行联与实物及医用高值耗材申购计划表进行详细核对。（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认真核对验收并登记填写高值医用耗材验收登记本。内容包括：耗材名称、规格型号、外观质量、生产批号、产品有效期、生产厂家名称、数量、单价、供货单位名称地址及联系方式、采购日期等，进口产品应具有中文标识。对入库的产品根据发票逐批验收签字。验收时如发现问题应及时查证解决。验收记录长期保存。确保能够追溯至每批产品的进货来源。（三）医学装备科应根据院内高值医用耗材使用目录，结合XX省公共资源交易中心医药采购平台中的产品代码导信息，建立医院内高值医用耗材统一编码信息。严格执行国家和我省高值医用耗材集中采购工作的有关规定，通过医药采购平台进行网上采购。（四）医用高值耗材入库后，仓库应及时通知使用科室护士长前来领取，填制卫生耗材出库单，领用人、出库人、仓库保管在出库单上签字。1 .根据医用耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。2 .将耗材有效期置于醒目处；优先发放近效期耗材，加强巡回检查，防止出现过期失效、变质的耗材。（一）临床科室要严格按照规定、规范使用管理高值医用耗材。各科室不得使用非本专业高值医用耗材。（二）临床医师要严格遵守使用高值医用耗材诊疗相关医疗技术，把握高值医用耗材的适应症、禁忌证，做到不盲目使用。执行诊疗操作的医师应掌握所使用耗材可能引起的并发症，并能及时采取相应处理措施。（三）使用高值医用耗材前，临床医师须与患者或家属进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，并提供两种及以上耗材使用选择，达成共识并签署知情同意书。（四）高值医用耗材临床使用前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。同时密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。（五）执行诊疗操作的医师负责填写高值医用耗材使用登记表，要求内容：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产单位、数量、使用时间、患者姓名、患者联系地址及方式。高值医用耗材使用登记表记录单一式二份，一份随发票备在设备科，另一份在使用科室存档作为监督部门抽查时备份。（六）临床医师需在病人住院病历中手术记录部分，留存介入诊疗器材条形码或其他合格证明文件，（包括具有可追溯性的产备信息、序号、条形码等），随病历保存。（七）高值医用耗材使用后，临床科室需严格按照医疗废物管理相关规定，填写高值医用耗材废物处理交接表，使用后的高值医用耗材交医院指定的医疗废物处理公司并做好记录，长期保存。（八）临床科室必须对高值医用耗材的使用进行追踪观察并记录，发现不良事件及时上报。（一）医务相关部门按照国家有关规范、指南，引导医务人员合理使用高值医用耗材，将高值医用耗材合理使用情况纳入绩效考核。组织对医务人员进行有关高值医用耗材法律法规、规章制度和临床应用知识教育培训I,每年组织2次以上全院高值医用耗材临床应用知识培训。（二）建立高值医用耗材双十公示制度。定期对高值医用耗材的使用量、使用率、使用金额进行监测分析。对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。完善病历点评制度，定期组织专家对住院病历实施专项点评,重点抽取临时采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历。（三）高值医用耗材管理委员会定期召开例会，解决高值医用耗材使用相关问题。（四）院纪委、医务管理部门对高值医用耗材临床应用情况加强管理，对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。1、强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。2、在高值医用耗材使用采购使用过程中，发现违规违纪现象，情节较轻的院纪委要对其进行予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，进行全院通报批评；情节严重的，医院予以低聘、解聘直至承担相应法律责任。七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有关制度与本制度不一致或同名的，以本制度为准。医用耗材管理的制度（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家招标投标法和政府采购法规定的程序和原则进行。（三）组织机构及职责1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。2 .医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。3 .医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。4 .各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：1 .具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等相关的资格证书和有效证件；2 .具有独立法人资格；3 .具有一定的生产经营规模；4 .具有及时供货能力；5 .具有较好的商业信誉；6 .如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。7 .招标领导小组要求的其他有关条件。（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法,照章办事，忠于职守，廉洁自律。（六）由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。（八）本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。医院医用耗材买卖合同医用耗材买卖合同范文篇三甲方（购买方）：法定代表人：联系电话：住所地：工商注册登记号：甲方（购买方）：法定代表人：联系电话：住所地：工商注册登记号：根据中华人民共和国政府采购法中华人民共和国合同法和其他相关法律法规的规定，及产生的中标结果，经甲、乙双方平等、友好协商，特签订本合同，以资双方共同遵守。第一条本合同仅为明确甲乙双方在本次医用耗材集中招标采购的有效采购期（年月日至年月日）内的医用耗材采购、品牌、价格及配送服务。第二条产品、价格、支付方式：2.1 乙方按甲方需求量向甲方提供合同产品，产品目录详见下表：2.2 乙方所提供产品的剩余有效期应占中标产品保质期二分之一以上。2.3 乙方所提供医用耗材的备货服务，乙方按甲方要求提供耗材在甲方处备货。2.4 乙方需提供医用耗材的备货服务，乙方按甲方要求提供耗材在甲方处备货。乙方需提供正式发票，甲方每月根据乙方当月的实际采购量付款，每月贰拾日对账并进行书面确认，甲方根据书面确认的对账单据在当月最后一个周末的周三结算付款，甲方不得以任何理由拖延付款时间。乙方收款银行账户信息为：开户行：开户名：帐号：第三条技术标准本合同项下所供产品的技术标准应与本招标文件规定的标准一致