医药行业深度：发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战.docx

医药行业深度分析报告（发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战）2023年4月I扫码关注“快慢思考”公众号I获取更多深度报告oo产微信搜一搜Q快慢思考手机淘宝扫一扫ooI淘宝扫一扫关注店铺“光线写作社”I尊享原创写作服务调研报告方案文案述职报告申报立项工作总结稿件润色专业团队精益求精一、行业主管部门和监管体制41.药品研发与生产领域监管制度4(1)药品上市许可持有人制度4(2)药品注册管理5(3) 一致性评价8(4)药品生产许可证和药品生产质量管理规范(GUP)92 .药品流通与使用领域监管制度9<1)集采制度9(2)两票制113 .国外原料药监管主要规定12(1)亚洲市场12(2)欧洲市场12(3)美洲市场13二、行业主要法律法规政策141 .主要法律法规142 .主要产业政策15三、行业基本情况171 .行业的技术水平及特点172 .行业的主要壁垒18(D政策壁垒18(2)技术壁垒18(3)资金壁垒19四、行业的发展态势191 .全球医药行业发展态势19(1)全球医药市场规模及增速19(2)全球医药市场发展特点202 .中国医药行业发展态势21(1)中国医药行业市场规模及增速21(2)中国医药市场发展特点223 .中国原料药行业的发展态势24(1)化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在产业链中的地位24(2)环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升25(3)原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒25(4)原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性254 .主要细分行业的发展态势26(1)消化系统药物26(2)解热镇痛类药物27(3)心血管类药物28(4)抗抑郁类药物31(5)抗菌类药物32五、行业面临的机遇与风险341 .行业面临的机遇34(1)医疗卫生支出稳步增长34(2)监管改革力度加大34(3)国家产业政策大力支持34(4)全球仿制药使用比例有望加大352 .行业面临的风险35(1)环境保护成本上升35(2)产品技术含量和创新能力有待提高35六、行业的周期性特征36七、行业在产业链中的地位和作用及与上下游行业的关联性36一、行业主管部门和监管体制2018年3月，第十三届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，根据上述方案，我国不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局(CFDA),同时组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门，组建国家市场监督管理总局和国家医疗保障局作为国务院直属机构，组建国家药品监督管理局(NationalMedicaiproductsAdministration,简称NMPA)由国家市场监督管理总局管理。国家药品监督管理局(NMPA)即为行业的直接主管部门。行业的监管体制包括：1.药品研发与生产领域监管制度(1)药品上市许可持有人制度根据中华人民共和国药品管理法(2019修订)，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质全面负责。在药品生产方面，药品上市许可有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产业生产，自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应委托符合条件的药品生产企业，国务院品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证务。血液制品、麻醉药品、精神药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除。在药品销售方面，药品上市许可持有人可以自行售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。开展药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项要内，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重意义。（2）药品注册管理A、注册分类2020年1月22日，国家市场监督管理总局公布新版药品注册管理办法，根据该办法，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。根据药品注册管理办法，药品注册按照中药、化学药生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局公布化学药品注册分类改革工作方案（2016年第51号），目前关于化学药品注册分类标准仍遵从上述工作方案。化学药品的具体注册分类见下表。注册分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对己知活性成份成酯，或者对己知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。药的程序申报2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的剂。2.3含有已知活性成的新复方制剂，且具有明显临床。2.4含有已知活性症的制剂。3仿制境外上市但境内未上原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报4仿制境内已上市原研药品的药品具有原研药品相同的活性成份、剂型、规格适应症、给药径和用法用量的原料药及其制剂。5境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境。注：“活性成份”指“已上市药品的性成份”；注册分类2.3中不包括“含有未知活性新复方制剂”。B、临床试验药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物临床试验应当经批准，其等效性试验应当备案；临床试验应当在符合相关规定的药物临试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。药物试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验上市后研究。国家药品监督管理局药品审评中心应当、医学和其他人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并品审评中站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。C、药品注册证书申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验，并做好接受药品注册核查检验的准备，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。国家药品监督管理局药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研要求。D、关联审评审批国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。药品审评中心通过化学原料药辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。药品审评中心在审评药品制注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中,化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号。E、药品再注册药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向国家药品监督管理局药品审评中心提出。(3) 一致性评价国务院办公厅于2016年3月5日发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016)8号)，提出开展仿制药质量和疗效一性评价工作。随后国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)先后出台关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告、关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告等配套政策，同时通过分批公告或载入中国上市药品目录集的形式，发布通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。一致性评价对提升我国制药行业整体水平障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。2018年12月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。（4）药品生产许可证和药品生产质量管理规范（GMP）根据中华人民共和国药品管理法（2019修订），从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。根据国家市场监督管理总局于2020年1月22日公布的新版药品注册管理办法的规定，申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。从事药品生产活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。新版药品管理法同时规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。2 .药品流通与使用领域监管制度（1）集采制度2009年1月，原国家卫生部等六部委联合发布关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规财发（2009）7号），明确：（一）全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。（二）规范集中采购药品目录和采购方式。各省（区、市）要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录，麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。除上述药品外，医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。2010年11月，国务院办公厅印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号），提出：对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。2015年2月，国务院办公厅发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发（2015）7号），首次提出“量价挂钩”、“落实带量采购”；同年6月，原国家卫生计生委发布关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发（2015）70号），提出“省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购”。各省份及试点城市开始陆续实施药品集中带量采购。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。药品集中采购有利于降低药品价格，破除公立医院以药养医的不合理机制，从而减轻群众用药负担。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。2019年1月，国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发（2019）2号），选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。具体措施如下：一是带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。三是确保质量,保障供应。要严格执行质入围标准和供应入围标准，建立对入企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。2019年9月1日，上海阳光医药采购网发布联盟地区药品集中采购文件，在国家组织药品集中采购和使用试市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁等25个省，这也就意味着大陆地区各省级行政区域均已纳入集中采购范围。后续国家陆续组织了多轮药品集中采购。（2）两票制2016年4月，国务院办公厅发布深化药卫生体制改革2016年重点工作任务（国办发（2016）26号），提出：优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2016年12月，国务院医改办等8部委联合发布关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）（国医改办发（2016）4号），要求：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。2017年2月，国务院办公厅发布的国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见(国办发201713号)再次提出，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。截至2018年末,“两票制”已经在国内31个省份及地区全面推行。3 .国外原料药监管主要规定原料出口到国际市场都必须履行相应的注册和审查程序，接受进口国药政管理部门的监管。(1)亚洲市场亚洲地区各国的注册程序基本相似，以印度为例：根据印度药品和化妆品法规，外国药品进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查通过后，印度官方才发给药品/原料药生产商药品注册证书，进口商凭国外原料药生产商药品注证书才能申请到药品进口许可证。(2)欧洲市场欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局(EDQM).欧盟药品管理局(EMA)以及各国的药政管理部门。按照欧盟相关法规的要求，欧盟成员国外国家生产的原料药若要进入欧盟市场，主要通过以下两种注册方式：一是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书(CEP证书)；二是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件(ASMF,ActiveSubstanceMasterFile)0CEP证书是已经被收录进欧洲药典的原料药品种合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式。一种原料药一旦取得CEP证书，即可用于欧洲药典委员会成员国内以及世界其他地区认可CEP证书的所有药物制剂生产厂家的制剂注册。ASMF与药品制剂的批准有关，应当与药品注册件同时递交；ASMF是药品制剂的生产商为取得上市许可而必须提交的关于在制剂产品中所用的原料药的基本情况的支持性技术文件。ASMF申请文件和下游制剂厂家药品上市许可申请文件经药品评审机构审核符合要求后，会批准制剂厂家的药品上市许可申请。（3）美洲市场墨西哥的药政管理部门为Ce）FEPRIS,任何进入墨西哥市场的医用原料药都需经过COFEPRIS批准，符合相关GMP要求。注册流程分两步：一是递交DMF文件，由COFEPRIS安排审核，文件采用CTD格式，研究所申请药物的生产质量管理全过程；二是现场审计，一部分由CoFEPRIS安排现场审计，另一部分则由墨西哥用户审计即可，这部分包括已取得美国FDA、欧盟CEP、中国GMP等的大多数品种，现场审计通过后该原料药即可进入墨西哥市场。巴西、阿根廷等发展中国家的注册程序基本相同，以巴西为例，巴西于2009年11月公布了原料药注册办法，并制订了一个实施计划表，按照原料药种类，分步骤逐渐实施册的新规定。规定要求：制药企业先递交文件形式的注册申请，药品注册文件审查通过后，再根据生产厂家提交的质量体系评估书面材料以及进口产品的风险级别，视情况而定是否有必要对药品企业进行现场检查，若注册文件和现场检查均合格，才会准予进口。美国的主要管理部门为美国食品药品监督管理局（FDA）。根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药）都需要首先获得FDA的批准，并且所有关于药物的生产加工、包装等均应严格符合美国CGMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的制剂生产商提出申请，FDA对原料药出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，作出该原料药生产企.业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核通过后，该原料药即获准直接进入美国市场。二、行业主要法律法规政策1 .主要法律法规法律法规名称发布单位实施时间基本法规：-中华人民共和国药典（2020年版）国家药监局、国家卫生健康委20年12月30日中华人民共和国药品管理法（2019修订）全国人大常委会2019年12月1日中华人民共和国药品管理法实施条例务院2019年3月18日注册管理：-药品注册管理办法国家市场监督管理总局2020年7国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药量和疗效一致性评价工作的公告国家药品监督管理局2020年5月12日总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告食品药品监管总局2017年11月23日食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知原国家食品药品监督管理总局2017年8月15日国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国务院办公厅2016年5月26日关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告原国家食品药品监督管理总局2016年3月4日全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定全国人大常委会2015年11月5日生产管理：-法律法规名称发布单位实施时间药品生产监督管理办法（2020版）国家市场监督管理总局2020年7月1日药品委托生产监督管理规定原国家食品药品监督管理总局2014年10月1日药品生产质量管理规范（2010年修订）原卫生部2011年3月1日流通管理：-国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国务院办公厅2019年1月1日药品经营许可证管理办法原国家食品药品监督管理总局2017年11月17日国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国务院办公厅2017年2月9日关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）原医改办、国家卫计委、食品药品监管总局等八部门2016年12月26日药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理总局2016年7月13日药品召回管理办法原国家食品药品监督管理总局2007年12月10日药品流通监督管理办法原国家食品药品监督管理总局2007年月1日2 .主要产业政策序号政策名称发布部门发布时间主要内容1关于印发V国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知国家医保局、人力资源社会保障部2023年1月13日各地要严格执行2022年药品目录，不得自行调整目内药品品种、备注和甲乙分类等内容。协议期内谈判药品和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。自2023年3月1日起正式执行（谈判品中的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒新的医保支付标准自2023年4月1日起实施）2国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南国务院反垄断委员会2021年11月15日进一步明确了原料药领域市场竞争规则，以预防和制止原料药领域垄断行为，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益3关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知国家发展改革委、工业和信息化部2021年10月29日到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板4关于深化医疗保障制度改革的意见中共中央、国务院2020年2月25日坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，推进医疗保隙和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体。意见指出：做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级应对体系5产业结构整指导目录（2019年本）发改委2019年10月30日鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用6关于公布<2019年国家医保药品目录调整工作方案的公告国家医疗保障局2019年4月170药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,具体包括药品调入和药品调出两项内容。其中，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审7战略性新兴产业分类（2018）国家统计局2018年11月7日根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业8国务院办公厅关于改革完善仿制药供保障及使用政策的意见（国办发（2018）20号）国务院2018年4月30提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保隙能力。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品等。提出加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技研究列入国家相关科技计划；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则完善知识产权体制。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作9“十三五”卫生与健康科技创新专项规划科技部、国家卫生计生委等六部门2017年5月16日继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成30左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成20-30个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题，依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点10“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发（2016）67号）国务院2016年12月19日进一步提出推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级11“健康中国2030”规划纲要中共中央、国务院2016年10月25日提出促进医药产业发展，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化12中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要全国人大2016年3月16日提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品先列入医保目录”。规划提出应加强重大疾病防治和基本公共卫生服务：实施慢性病综合防控战略，有效防控心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病13国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国务院2016年3月5日明确仿制药一致性评价的对象范围：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；确定参比制剂遴选原则；并明确规定药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价14关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发（2016）11号）国务院2016年3月11B主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务15中国制造2025»国务院2015年5月19日作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品三、行业基本情况1 .行业的技术水平及特点医药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点,目前美国、欧洲、日本等发达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶段）总体上以仿制药为主,现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、上市许可持有人制度、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的“加速期”。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国的原料药及中间体生产企业的技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新仿制药（首仿、抢仿）的研究上，虽然我国多数原料药尤其是大宗原料药的生产工艺水平已经达到世界领先水平，具备以较低成本生产出满足美国FDA要求、欧盟CEP证书标准的产品的能力，在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但在特色原料药和专利原料药上与国外先水平相比仍存在一定的差距。2 .行业的主要壁垒(1)政策壁垒我国的医药行业受到中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规的严格约束，其中，针对研发、生产、流通等多个环节也分别制定了具体的行业规范。在研发环节，需严格遵守药品注册管理办法、国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告等相关规定，完成药物研发工作并最终申请上市；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证并严格遵守药品生产质量管理规范等规范；在销售环节,医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品经营许可证并严格遵守药品经营质量管理规范等规范。近年来，国家通过推行药品上市许可持有人制度等多项医改措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品上市许可持有人制度也被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。医药行业有着较为严格的政策壁垒。(2)技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以高度融合与应用，对制药企业的发能力和生产制备能力的要求较高。尤其是新药研发，需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批上市，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分。新进入企业很难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺,因此医药行业具备较高的技术壁垒。(3)资金壁垒医药行业属于资本密集型业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的