门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订门冬氨酸钾镁注射剂说明书的公告（2023年第100号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求国家约监局2023年8月15日崂国家药品监督管理局2023年第100号公告附件docx附件门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（包括：门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1 .胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠道反应、腹痛、腹泻、腹胀等。2 .局部反应：静脉炎、注射部位疼痛等。3 .心血管系统：胸闷、心悸、心前区不适、心律失常、血压下降等。4 .全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、多汗、乏力等。5 .皮肤及附件：潮红、紫劣、皮疹、瘙痒、局部皮肤反应等。6 .神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、烦躁等。7 .免疫系统：过敏样反应、过敏反应，严重者可出现过敏性休克等。8 .呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。9 .其他：高钾血症等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容1 .对本品及所含成份过敏者禁用。2 .高镁血症。三、【注意事项】项应包含且不限于以下内容1.使用本品时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应。3 .使用本品前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）