体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集.docx

NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T333032023体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集Basicdatasetofinvitrodiagnosticrentregistrafionandfilingmanagement2023-877 发布2023-877实施国家药品监督管理局前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述26体外诊断试剂注册基本数据子集46.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集46.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集46.1.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信季瑜子集796.1.3 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子4106.2 体外诊断试剂提交申请相关数据子集.sx</166.2.1第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子打166.2.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申翦数金子集A.V./206.2.3第二类、第三类体外诊断试剂变更备案蟠子幻.246.2.4第二类、第三类体外诊断试剂延续契&对数据子号/266.2.5第二类、第三类体外诊断试剂撤忸4层®注销地数据子集316.2.6第二类、第三类创新体外诊断试3特别审星心蹩哼海336.2.7第二类、第三类体外诊断/剂殿验魁而啜存集336.2.8第二类、第三类体外诊四剂而也更包啰晶子集376.3体外诊断试剂注册形号侬里查及殁数据386.4体外诊断试剂注册战，审腌蜗巢NZ.406. 5体外诊断试剂注册冷管批海踵沙417体外诊断试剂连赢薮金子集436.1 第一类体外赢R剂备案信息表/子集436.2 第一类体外诊G剂备制关数据子集477. 2.1第一类体外i眇专案数据子集478. 2.2第一类体外诊断试剂变更备案数据子集539. 2.3第一类体外诊断试剂取消备案数据子集54参考文献56前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集1范圉本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可吵的条茗其知泾日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用或蠢新题（包括编的修改单）适用于本GB/T22602007中华人民共和国伊区划唾GB/T26592000世界各吵谕区如:布GB/T7408数据元和歹换叔卡息交,口时间表示法nmpab/tOi呀匕垃斗药赢法赃基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.32014苞国戚信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0303.4）1"药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械3术语和定义NMPAB/T0102.12014和NMPAB/T0102.32014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1数据元dataeIement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。来源：GB/T18391.12009,定义3.3.84数据集分类数据集类目名称：医疗器械类体外诊断试剂注册管理数据子集类别见表U表1体外诊断试剂注册管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1体外诊断试剂注册基本信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册基础信息数据子集2体外诊断试剂提交申请相关数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集第二类、第三类体外诊断试剂刎笆册申请数据r集第二类、第三类体外诊断此剂&更备瓢据忑集第二类、第三类体外诊断或U延续蝴申请数幅亭第二类、第三类体外诊断试M册遍!决盟多第注销申请数据子集第二类、第三缪麻体缗断电IJ特别审尹请数据子集第二类、铲细鬻诊断串叫靛试吟陷数据子集第二类、争三类血?诊剂说改申请数据子集3体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数虾果X4体外诊断试剂注册技术审评数据子集，5体外诊断试剂注册行政审批信息数期缸表，体外诊断试剂备去管理教据子集类别表序号数据子集类别数据子集1第类体外诊断试剂需长信息检等K）2第一类体外颉，试剂备案相关数据国、葵体外诊断试剂备案数据子集X一类体外诊断试剂变更备案数据子集第一类体外诊断试剂取消备案数据子集5数据项描述5.1数据项短名数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在体外诊断试剂注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从Ol开始递增。5.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5. 3数据类型数据类型见表3。5. 4表示格式表3数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求日期时间型通过YYYYMMDDThh:mm:SS的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求布尔型两个且只有两个表明条件的值，TrUe/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、贾翁、目表示，标点数字特殊符号应用半5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称中出现角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式、包括所生许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含©见表4。夕的含义表示格式说明YYYYNfMDDThhrmmiss“qYY”裁群叫“代表展月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”遗余蟠，X黑印7,“SS”表示秒，可以视实际情况组合使用。iZ表示字符个数a表示导母礴n、冬示数童符an融尊?数字字符ai表示赢固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本5.5允许值5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中:可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中宜接列举。可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准编号。5.5.2不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。6体外诊断试剂注册基本数据子集6.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集6.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集体外诊断试剂注册证信息数据子集参照第二类、第三类体外诊吵嘲?册证编制，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所和生产地址等信息，具体见表5：（表5第二类、第三类体外诊断试剂注册证誉息数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名春数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.001注册证编号ZCZBH根据法定程序获得的体外诊断剂产品勺药辿证尹最莽DeoiobS4医疗器械外疝哈/符型an.50按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定的格式填写DS004.#.001.002注册人名称（中文）ZCRMC迎Z,期野型剂心册$®怨文德K册人名称字符型an.200DS004.#.001.003注册人名A（原文）CRMCYW体外诊断试所册人名称的嫉表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.004注册人名称（英文）ZCRMCYW01能忠断试剂注册企业名称的英文表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.005注册人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）ZCRZSDZSZZQZXSTBXZQ体外诊断试剂注册人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）DE02.01.007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.006注册人住所-地址-市（区/自治ZCRZSDZSQZZZM体外诊断试剂注册企业住所所在市（区/自治州/DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35适用于境内第.Jklz.A-UA一类、第类体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注州/盟）盟）的市级数字码DS004.#.001.007注册人住所-地址-县（自治县/县级市）ZCRZSDZXZZXXJs体外诊断试剂注册企业住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第-UAAJOZ.一类、第类体外诊断试剂DS004.#.001.008注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处）ZCRZSDZXZJDBSC体外诊断试剂注册企业住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型/an.200适用丁境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.8.001.009注册人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZSDZCJLND体外诊断试剂注册企业住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/任一在>适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.010注册人住所地址-门牌号码ZCRZSDZMPIIM体外诊断试剂注册企业住所门牌号码或具体地址DE02.ZZV地址伞号码,型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.011注册人住所（原文）ZCRZSYW进口体外诊断，剂注册伊岭修述XDE04.0A.叭L2符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.012注册人住所（英文）ZCRZSYW01次诊断应命妙殿英%外地址字符型an.200适用于进Il第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.013生产地地址-省（G治区/直辖市/特别行政区）/SCDZDZSWxstBuQ-在外诊断i"j'生产企业哼而旗岸i三C直辐特别行政X区）DE02.01.007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.014生产地址-地址-市（区/自治州/盟）SCDZDZSQZZZM体外诊断试剂的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.015生产地址-地址-县（自治县/县级市）SCDZDZXZZXXJS体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.016生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）SCDZDZXZJDBSC体外诊断试剂的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.017生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLND体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.018生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM体外诊断试剂的生产企业地址所在门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.019生产地址（原文）SCDZYW进口体外诊断试剂生产企业地址的原文表述DE04.0.019境外地址字k型适用于进口第一类、第类体外诊断试剂DS004.#.001.020生产地址（英文）SCDZYWO1进口体外诊断试剂生产企业地址的英文表述DE04.0.019型'an.00y适用于进口第一类、第类体外诊断试剂DS004.n.O01.021代理人名称DLRMC境外申请人在中国境内设立的表机构等殿向中国寥祢J*xQ人、7DE04.0A.°1同符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.O01.022代理人住所-住所-省（自治区直辖市/特别行政区）<1)1.RZSZSSZZQZXSbxzq对境薪民机构或加G中国境内的）省（前区/直辖市.。琉行政区）yDE02.01.007地址-省（自治区/直辖巾7特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.023代理人住所-住所-市（区/自治州/盟）DLRZSZSSQZZZM境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.024代理人住所-住所-县（自治县/县级市）DLRZSZSXZZXXJS境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字适用于进Ii第二类、第三类体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注法人住所所在县（自治县/县级市）码DS004.#.001.025代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处）DLRZSZSXZJDBSc境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.150适用于进口第一类、第二类体外诊断试剂DS004.#.001.026代理人住所-住所-村（街/路/弄等）DLRZSZSCJLND境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村（街/路/弄等）DE02.01.011地址-村（街/路/字>适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.8.001.027代理人住所-住所-门牌号码DLRZSZSMPHM境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定，中国境内沙色.法人吵命NX（号码屋012C地力（牌型yan.150适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.028产品名称（中文）VCPMCZWz'体外惨嗖然&的通DEOl0.tyoo癌疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300DS004.n.001.029产品名称（原文）CPMch而称算示的少卜诊断试剂¾通用名称DE04.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.O01.030产品名称（英文）CPMCYWO1用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。DE04.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.031包装规格BZGG体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量DE04.0A.006体外诊断试剂包装规格字符型.ul数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.032主要组成成分ZYZCCF构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质DE04.0A.007体外诊断试剂主要组成成分字符型.UlDS004.#.001.033预期用途YQYT体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等DE04.0A.008医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途字符型.ulDS004.#.001.034产品储存条件及有效期CPCCTJJYXQ体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限DE04.0A.005产品储存条件及有效期字符%,.ulDS004.#.001.035产品技术要求CPJSYQ体外诊断试剂涉及的产品技术要求/产物辨A16kDS004.8.001.036附件FJ体外诊断试剂注册证所附附件与息DBOl.0A.014、医扁询、含体外施中）'进制x不小于16kb所附材料为产品技术要求、说明书要单列一个数据项DS004.#.O01.037其他内容<</QTNR-X漏要002P医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容字符型.ul注册证中除己明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应当在“其他内容栏目中列出，内容较多可采用附件形式DS004.n.O01.038备注BZ体外诊断试剂注册证的需要注解说明的信息DE04.0A.013医疗器械（含体外诊断试剂）-备注字符型.ulDS004.n.O01.039审批部门SPBM药品监督管理部门DE02.02.003机关名称字符型an.200DS004.#.O01.040批准日期PZRQ体外诊断试剂注册证批准日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期规则的取值数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.041生效日期SXRQ体外诊断试剂注册证生效日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期规则的取值DS004.8.001.042有效期至YXQZ体外诊断试剂注册证有效期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合口期规则的取值6.1.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件制作，内容包括：注册证编号、产品名称、变更内容和审批部门等，具体见表6：表6第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符DS004.8.002.001注册证编号ZCZBH根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号DE04.OB()03DS004.#.002.002产品名称CPMC体外诊少成剂品吧命名称%DS004.#.002.003产品名称（原文）<CPMCYW用原【盔体外诊电产品通用名今DEp<.0.001DS004.#.002.004产品名称（英文）CPMCYtK1用务:形式表示的第卜诊断试剂产品通用名称。DE04.0A.001DSOO4.#.002.005变更内容BGNR体外诊断试剂变更注册内容DE04.0A.016DS004.#.002.006备注BZ体外诊断试剂变更注册的注解说明的信息DE04.0A.013数据元名称Maftf->,数据类型表示格式允许值备注体外诊断电1）注册证编号Y步型apO我向体外诊断试剂注册与备案管理办法规定的格式填写两名称字符型an.300医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更内容字符型.ul“*（原注册内容或项目）变更为“*（变更后的内容或项目）”医疗器械（含体外诊断试剂）字符型.ul本文件与“*”体外诊断试剂共同使数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注-备注用。DS004.8.002.007审批部门SPBM药品监督管理部门DE02.02.003机关名称字符型an.200DS004.#.002.008批准日期PZRQ体外诊断试剂注册证批准H期DE05.01.010日期H期型YYYYMMDD符合日期规则的取值6.1.3第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集为避免本标准涉及多项数据子集中出现大量重复字段，特编制第二类、第三类医疗外诊断试剂申请基础信息数据子集，具体见表7。如有需要，相关数据子集可直接歹用表7第二类、第三类体外诊断试剂注册申请礴信息表数据?泰数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据兀标识符DS004.#.003.001产品名称（中文）CPMCZW体外诊断试剂产品的通用名DS004.#.003.002产品名称（原文）CPMCYW<用4；羲臾4（断试双DS004.#.003.003产品名（ZCPMCYW0廉文的体外诊断处DE04.0A.001DS004.#.003.004产品管理类别CPGLLB医疗器械监督管理条例明确的产品分类DE04.0A.009DS004.#.003.005产品分类编码CPFLBM根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码DE04.0A.010数据元名称数据类型表示格式,允WI备注医喝（含体外赧产剂）符型/an.300医问点外%断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进Ii第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别字符型an.2医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码表1中的值医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码字符型an.20NMPAB/T0303.42014表1中的值建议以XX-X×-×X格式填报数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.006包装规格BZGG体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量DE04.0A.006体外诊断试剂包装规格字符型.ulDS004.#.003.007主要组成成分ZYZCCF构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质DE04.0A.007体外诊断试剂主要组成成分字符型.ulDS004.#.003.008预期用途YQYT体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等DE04.0A.008医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途字符型Z.ulDS004.n.003.009申请人名称（中文）SQRMCZW经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称。DE04.0.017申请人名字做DS004.#.003.OlO申请人名称（原文）SQRMCYW进口体外诊断试剂注册申请企业的原文名称DE04.申/符型an.200适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.*.003.011申请人名称（英文）SQRMCYw01<企业中学题，英文沙嫉讪八国外施他国生4娘飞业淄、英德金DE04.00斗）称2字符型an.200适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.O03.012申请人住所-地址-（自治区/直辖市/特别行政区）SQRZSDZSZZ(vZS:BXZ(J一的卜诊断心心册申请企业研阿在甘区/建市/特别行z¾×）DE02.0L007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.*.O03.013申请人住所-地址-市（区/自治州/盟）SQRZSDZSQZZZM体外诊断试剂注册申请企业的住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.O03.014申请人住所-地址-县（自治县/县级市）SQRZSDZXZZXXJs体外诊断试剂注册申请企业的住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.015申请人住所-地址-乡（镇/街道办事处）SQRZSDZXZJDBSc体外诊断试剂注册申请企业的住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.003.016申请人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZSDZCJLND体外诊断试剂注册申请企业的住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.003.017申请人住所-地址-门牌号码SQRZSDZMPHM体外诊断试剂注册申请企业的住所门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型Zan.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.tt.003.018申请人住所地址-原文SQRZSDZYW申请人住所所在地地址的原文名称DE04.0A.019Can.20%申好营业呼矗相关证明性文件上载明的住所适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.003.019申请人住所地址-英文SQRZSDZYWOl申请人住所所（地地址的怒A八八DE04.0A.。、上%符型an.200申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.003.020生产地址-地址-省（自治区/直辖布/特别彳（政区）scdz4ZZOZXMBXZQ庙相（g辖市/特别磅yDEJ«.O1.007地址-省（自治区/直辖市7特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.003.021生产地址-地址-市（区/自治州/盟）SCDZDZSQZZZM体少断试剂的营企业地址所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.003.022生产地址-地址-县（自治县/县级市）SCDZDZXZZXXJS体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O03.023生产地址-地址-乡（镇SCDZDZXZJDBSC体外诊断试剂的生产企业地址所DE02.01.010地址-乡（镇/街道字符型an.200适用于境内第二类、第三类数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注/街道办事处）在乡（镇/街道办事处）办事处）体外诊断试剂DS004.#.003.024生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLND体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第.JkXAA-UA一类、第类体外诊断试剂DS004.n.003.025生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM体外诊断