OK过程审核控制规定ZL08.docx

浙江新东方萦固件有公司质量管理体系三级文件版次1/0文件编号NDFQA/ZL08过程审核管理规定页次1/7总经理管需分发理单位代表分发号数量文件修订记录制（修）订日期修订内容页码修订号审核编制批准1.目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。2.适用范围本规定适用于公司/相关合格供方生产全过程的评定。内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。3 .术语3.1 1过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。3.2 计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。3.3 计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。a.质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。4 .职责1. 1质量中心：负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。4. 2审核小组：负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。5. 3受审核单位（含供方）：负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。5 .工作流程及内容5. 1过程审核1. 1.1活动组织：质量部负责组织实施过程审核，系统独立地行使过程审核职能。为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。5. 1.2审核员资格：（学历：高中（含职高）以上学历；年资：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外的过程审核教育培训达4小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；）经最高管理者或管理者代表聘任。6. 1.3审核依据：a公司编制的现行有效的质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录；bIS0/TS16949:2009质量管理体系标准；c有关的技术标准；d适用的法律、法规；e顾客指定的标准或特殊要求等。5.1.4审核范围:涉及公司质量管理体系一切有关的产品生产制造过程。5.1.5审核频次本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）之过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量部、技术部和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。a）重大顾客抱怨/退货和索赔；b）生产流程更改；c）过程不稳定；d）强制降低成本。5.1.6审核方式5.2计划内审核或计划外审核。5.2.1根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制年度过程审核计划（QRZL07）o5.2.2年度审核计划的更改需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。1）当内、外部质量问题影响到生产过程时，要修订年度过程审核计划，增加审核的频次。2）已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内部质量审核计划，增加审核的频次。a.生产转移；b.发生重大质量问题；c.材料、重要加工工艺的改变；d.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；e.其它重要过程的改变。5.3由副经理审核、管理者代表批准，于年初下发各有关单位。5.4负责组建审核小组：由各有关单位的有资格的审核员组成，并确定审核组长。5. 5召集审核小组成员根据过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：a新产品的生产制造过程；b已批量生产的常规产品的生产制造过程。5.6. 1根据年度过程审核计划中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序，并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种因数。5. 6.2审核员在现场进行过程审核时直接用过程审核检查表（QRZL09）o1 .7在每次审核实施前，根据年度审核计划，编制过程审核日程计划（QR/ZL08）明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。5 .8过程审核分计划时程表由审核组长核准，提前一周通知审核组成员和被审核单位（供方由质量中心通知）。过程审核分计划时程表式两份，被审核单位与质量部各保存一份。5.9.1审核组成员收集并审阅质量手册、程序文件、作业指导书等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制过程审核检查表。5.9.2检查表中所需检查的内容应包括所有生产制造过程要素。5.10.1首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核部门经理（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定联络员。5.10.2计划外审核要召开首次、末次会议，要填写首、末会议记录及签到表并保存记录。5.10.3计划内审核，首次、末次会议在受审核单位召开或与受审核单位领导交换意见，并保存会议记录及签到表。5.11.1审核员根据过程审核计划时程表上的时间规定，按已填写好的过程审核检查表上的相关内容，对被审核部门进行过程抽样审核。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法详见本规定5.12.2和5.13.2流程内容。5.11.2审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。5.IL3现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。5.12.1按年度过程审核计划的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异。5.12.2提问和过程要素的单项评分：（详细操作见附表一）5.13.1根据审核员提交的过程审核检查表，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写过程审核结果一览表，同时对其予以定级。5.13.2过程审核结果的定级：（详细操作见附表二）5. 14审核实施过程结束后，审核组和受审核部门领导（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方（含供方代表）签名认可。5.15审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写纠正和预防措施通知单，经审核组长批准，分发责任单位。5.16.1受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；5.16.2受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。5.16.3填写纠正和预防措施一式两份，受审核部门自存一份，送质量部一份并保存。5.17审核组负责纠正和预防措施的验证工作：a验证无效者，由责任单位重新整改并再验证；b验证有效者,审核组形成记录填写于纠正/预防措施通知（验证）单中“纠正措施验证”栏。5.18.1审核组总结审核情况并形成过程审核报告（QRZLIO）,定期向管理者代表报告。原件由质量部归档。5.18.2审核报告的内容包括：审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果。5.19.1每年底，编制过程审核报告（QR/ZL10）,报质量部作为管理评审输入资料，并提交管理评审。5.19.2年度过程审核总结报应含有过程审核不符合项状况分布情况。5.20.1过程审核质量记录资料存档在质量部,并保存三年。5.20.2电子文件应及时备份保存，至少保存三年。6.过程绩效指标/目标统计叛率责任部门6.1过程审核计划完成率每年质量部6.2过程审核总符合率何:牛质量部6.3不合格项及时关闭率每年质量部7.相关支持性文件文件编号文件名A8.8纠正和预防措施程序8.质量记录记录编号记录名称保存期限保存地点QR/ZL25纠正和预防措施（验证）单3年质量部QR/GL02首、末会议记录及签到表3年质量部QR/ZL09过程审核检查表3年质量部QR/ZL10过程审核报告3年质量部QR/ZL07年度过程审核计划3年质量部QR/ZL09过程审核日程计划3年质量部9.附件附表一：审核评分统计及确定其评分定级1 .按年度过程审核计划的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异。2 .提问和过程要素的单项评分：审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差（*）6部分符合，有较大的偏差4少部分符合，有严重的偏差0完全不符合备注(*)“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求。没有特别的风险。过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee(%)=X100%各相关问题满分的总和3 .审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入过程审核检查表中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。4 .审核结果的综合评分(符合率计算方法)：a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：产品p口441*M-产叩开反Ede过程开发Epe原材料/外购件EPg各道工序的平均值Ez售后服务/用户满意Ek备注注：由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值Epg),然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。b.每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：(El+E2+E3+En)Epg(%)=X100%被评定工序数量c.整个过程的总符合率计算如下：(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)Ep(%)=X100%被评定过程要素的数量 .此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。 .对于产品来说分要素为：Eul(%)人员/要素Eu2(%)生产设备/工装Eu3(%)运输/搬运/贮存/包装Eu4(%)缺陷分析/纠正措施/持续改进 .对于服务来说分要素为：Eul(%)人员/要素Eu2(%)服务的实施Eu3(%)联络/标识/信息/数据交流Eu4(%)缺陷分析/纠正措施/持续改进d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。附表二过程审核评分总评定过程审核结果的定级：总符合率（）对过程的评定级别名称90至100符合A80至小于90绝大部分符合AB60至小于80有条件符合B小于60不符合C备注：a.若被审核部门的总符合率超过90%或80船但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。b.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可以降为C级。c.若存在上述情况时，须在说明栏中说明。