上市后监督管理程序.docx

上市后监督管理程序文件编号版本号Ol修改次数0编制/日期生效日期审核/日期页码第1页，共3页批准/口期受控状态更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1.0目的：为获取、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。2.0范围：适合所有制造和/或销售的产品。30定义：PMS（PostMarketingSurveillance）：上市后监督CAPA：纠正预防措施4.0职责：质量部负责执行此程序。5.0程序：5.1上市后监督系统是质量体系的一部分，用于获取并评审上市后跟产品相关的信息与经验。5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主观当局的报告，相关文献等），并对其进行分析。5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。a）生产中发现的问题；b）产品质量改进；C）风险分析的确认；d）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；e）对性能改变趋势的认识；f）对不同使用人群中的性能差异的认识：g）用途的反馈；h）使用说明书的反馈；i）使用者培训需求的反馈；j）同其他器械配合使用的反馈；k）顾客满意度的反馈；1）医疗器械警戒报告；m）对器械误用方式的认识；n）市场持续发展能力的反馈；5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源，其中，部分来源是主动的，部分是被动的。a）专家组的意见；b）顾客调杳；C）顾客抱怨和保证声明；d）直接或通过销售人员获得的用户反馈；e）器械追踪记录，器械植入的登记等；f）培训过程U使用者的反馈；g）媒体的报道：h）竞争对手的类似器械的经验；i）内部检测的结果；j）产品失效模式分析；5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。每一个案例都是不问的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。a）器械的种类和风险分级；b）经验和历史；c）顾客期望及外环境；d）分销商控制程度；5.6上市后监督信息的评审、分析和跟踪：5.6.1对上市后系统获得的经验或反馈应以项目为单位及时评审，并在每年的管理评审会中进行评审，参考设计控制程序、管理评审程序以及CAPA管理程序。5.6.2基于评审和分析的结果，决定是否需要对指定的器械进行再评价或实施上市后调查。5.6.3基于再评价或上市后调查活动的结果，决定是否需要采取纠正措施。如有新增风险，则需进行风险分析。参考CAPA管理程序、医疗器械警戒管理程序、上市后再评价和风险管理程序。5. 7所有来自上市后监督系统的资料和记录应予以保存。6. O相关文件：顾客反馈程序纠正预防措施管理程序7.0相关表格：顾客满意度调查表