违背偏离方案报告.docx

违背/偏离方案报告项目名称临床研究类别口药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验口申办方发起的非注册性临床研究口研究者发起的临床研究申办方主要研究者承担科室伦理审查委员会批准的跟踪审查频率递交材料一、研究阶段：尚未入组口已入组，正在实施研究口完成入组，受试者研究干预尚未完成口受试者的研究干预已经完成口受试者的随访已经完成口后期数据处理阶段二、违背方案一览表（可另附页，至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。）主要研究者签名日期伦理审查委员会形式审查受理号受理人受理日期受理人签字注：方案违背类型：1.重大方案违背1.1纳入不符合纳入标准的受试者；1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；1.4给予受试者方案禁用的合并用药；1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）；3.研究者不配合监察/稽查；4.对违规事件不予以纠正；5.其它违背方案