机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则.docx

机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则由原文与“补充修改部分”两部分构成。在“补充修改部分”中，对原正文中的第3.2条进行了修改，同时增添了1.3条与4.2.5条的内容。对原附件中的第2条进行了修改，同时增添了第5条与第6条的内容。机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则1总则1.1 为做好机动车制动液产品生产许可证的换（发）证工作，根据国务院工业产品生产许可证试行条例（国发198454号）、原国家经委工业产品生产许可证管理办法（经质1984年526号）的有关规定，特制定本实施细则（下列简称细则）。1.2 凡在中华人民共与国境内生产机动车制动液产品的企业、事业单位与个人（下列简称企业），都务必取得生产许可证才具有生产该产品的资格。根据原国家经委等七部门关于严禁生产与销售无证产品的规定（经质字1987180号），任何企业不得生产与销售无生产许可证的机动车制动液产品。2管理机构与检验单位2.1国家质量监督检验检疫总局负责机动车制动液产品生产许可证的颁发与监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（下列简称全国许可证办公室）负责机动车制动液产品生产许可证的颁发与监督管理的日常工作。2.2国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品生产许可证审查部（下列简称：审查部）设在交通部汽车运输行业能源利用监测中心，受全国许可证办公室委托，负责起草并宣贯细则；审查、汇总各省（自治区、直辖市）技术监督局（下列简称省（市）技监局）受理的企业申报材料；按细则的要求，组织有关技术人员在各省（市）技监局的参与下对申请企业的生产条件进行审查；审查、汇总企业生产条件的审查结果与产品质量检验报告,将符合发证条件企业的名单报交通部与全国许可证办公室；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品生产许可证审查部地址：北京市海淀区西土城路8号邮政编码：100088联系电话：010-6201412162079180传真：010-62014130联系人：蔡凤田2.3各省（市）技监局负责受理机动车制动液产品生产许可证的申请、查处生产与销售无证机动车制动液产品的工作。2.4机动车制动液产品生产许可证质量检验单位设在交通部汽车运输行业能源利用监测中心。交通部汽车运输行业能源利用监测中心地址：北京市海淀区西土城路8号邮政编码：100088联系电话：010-6201412162079180传真：010-62014130Email：ft.cai联系人：蔡凤田张学利3企业取得机动车制动液生产许可证的必备条件1.1 企业务必持有工商行政管理部门核发的营业执照，执照的经营范围务必包含机动车制动液产品。1.2 产品质量务必达到强制性国家标准GB10830-1998机动车制动液使用技术条件的要求。1.3 企业务必具有按规定程序批准的正确、完整的技术文件。1.4 企业务必具有能保证产品质量的原料来源、生产设备、工艺装备、计量与检验手段。1.5 企业务必具有能保证产品质量与进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员。1.6 企业务必建立、健全符合企业实际情况的行之有效的质量保证体系。（上述3.2至3.6条的具体要求见附件1）4申请的受理4. 1企业需提交的申请材料5. 1.1填好的全国工业生产许可证申请书一式三份；5.1 2工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份；4.1.3企业质量手册一份。4.2企业申请受理程序4. 2.1企业应到所在省（市）技监局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定填写。5. 2.2企业将申请材料报送所在省（市）技监局。6. 2.3省（市）技监局对上报的申请材料进行符合性审查，对不符合要求的申请应立即退回申请企业重新填写，因此而贻误申报时间的责任由企业自负；对符合要求的，省（市）技监局应在申请书上签署意见，并将所有申请材料寄送审查部。4. 2.4凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.3经济联合体有关企业的申请关于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或者生产厂，应单独申请生产许可证，其产品标注各自的生产许可证编号。关于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的分公司或者生产厂，应由集团公司申请生产许可证,但是其所有的生产机动车制动液的分公司或者生产厂务必在申请书上注明，都务必同意审查并全部达到合格要求后方可取证，生产许可证证书上应注明集团公司及所有分公司或者生产厂的名称，各分公司或者生产厂的产品应标注集团公司的生产许可证编号、集团公司及分公司或者生产厂的名称。5企业生产条件审查5. 1由审查部负责构成审查组，审查组的成员应符合下述原则：5.1.1 审查构成员务必严格遵守发放生产许可证工作人员守则（附件3）,所有审查构成员的身份应具有公正性，与申证企业有利益关系者应予回避。5.1.2 审查组应由具有有关专业能力的生产许可证审查员构成，并请省（市）技监局的代表参加。5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任。5. 1.4审查构成员通常为35人。5.2文件审查5 .2.1由审查组长或者其指定的审查员对企业有关文件资料进行审查，并将文件资料审查结论通知企业。6 .2.2对文件资料审查中发现的问题，要求企业在规定时间内完成整改。5.3现场审查5. 3.1审查组长根据机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法（附件1）编制企业现场审查计划，提早十个工作日通知企业、所在省（市）技监局及交通主管部门。6. 3.2现场审查通常为13天。7. 3.3审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法（附件D进行审查，做好审查记录。审查组长对整个现场审查工作负责。8. 3.4审查组在现场审查结束时向企业通报现场审查结果，对现场审查中发现的问题,应要求企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或者其指定的审查员对整改情况进行验证，以确认是否符合规定要求。9. 3.5关于生产条件审查合格的企业，审查组应按机动车制动液产品质量检验评定办法（见附件2）的要求抽取样品并封样，同时填写抽样单一式三份（审查部、检验单位与企业各一份），审查组对产品抽样工作负责。6产品检验10. 1企业应妥善保管被抽样品，并在十五日内，将样品送达指定的检验单位。6. 2检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按抽样单的要求检查被抽样品是否符合封样规定。对不符合要求的样品应退回企业，并通知审查部处理。6.3 检验单位根据机动车制动液产品质量检验评定办法（附件2）组织产品检验，在规定时间内完成检验任务，出具生产许可证检验报告，提交审查部与企业各一份。6.4 检验单位有责任确保产品检验活动符合机动车制动液产品质量检验评定办法（附件2）的要求，并对检验报告数据的真实性负责。7审定与发证6.5 审查部对企业的申请材料、审查组提交的企业生产条件审查报告与检验单位提交的产品检验报告进行汇总与审核。7. 2审查部将符合发证条件的企业名单及有关材料经交通部审核后，报全国许可证办公室，由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单，进行审批发证与统一公告。8. 3获证企业由于进展或者其它原因，经地方政府或者主管部门批准，更换了注册名称,企业应在3个月内向所在省（市）技监局提出许可证更名申请，否则由此产生的一切后果由企业负责。申请更名时，要求企业提供更换证书的申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明（原件）、原发生产许可证证书。省（市）技监局将签署意见的更名申请书连同更名资料一并寄（送）审查部，由审查部审批后，报全国许可证办公室，更换证书。7.4获证企业迁址或者生产条件发生重大变更时，应实施必要的生产条件审查与产品检验。7. 5关于生产条件审核或者产品质量检验不合格的企业，由审查部统一发放不合格通知书。企业自不合格通知书签发之日起6个月后方可重新申请。8生产许可证的监督管理7.1 机动车制动液产品生产许可证的有效期为四年（从批准之日起）。7.2 获证企业务必在该产品、包装或者说明书（合格证）上标明生产许可证标记、编号及有关规定标志、标记。机动车制动液生产许可证的标志、编号统一规定为：XK18-001*I生产许可证编号产品编号行业编号生产许可证标志7.3 获证企业遇下列情况，应立即注销并收回其生产许可证：8. 3.1获证后转移或者增设生产场地，未经审核而擅自投产；7.3.1 3.2申证过程中，存在严重弄虚作假行为；7.5.3 擅自涂改生产许可证；7.5.4 将生产许可证证书、标志编号转让给其他生产企业使用；8. 3.5生产许可证有效期内，产品连续两次国家产品质量监督抽查不合格；8. 3.6生产许可证有效期满后，仍不申请换证。8.5 获证企业应当保持企业的生产条件符合要求，保证获证产品的质量。审查部与省（市）技监局将对获证企业、获证产品进行不定期的监督抽查，抽查不合格企业应限期整改,整改后仍不合格者，将注销并收何其生产许可证。8.6 任何单位与个人不得伪造、冒用生产许可证。9申诉申请企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请。10收费办法10.1 根据工业产品生产许可证试行条例第十一条、工业产品生产许可证管理办法第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。10.2 根据原国家物价局、财政局1992价费字127号文公布的工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费包含审查费、产品质量检验费及公告费。10.3 审查费：根据国家计委、财政部计价格19991707号文国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知规定，生产许可证审查费每个企业2200元。10.4 公告费：每张证书收取400元。10.5 产品质量检验费按国家物价局、财政部文件1992价费字496号文产品质量监督检验收费管理试行办法与产品质量监督检验收费标准（试行）的规定收取，向交通部汽车运输行业能源利用监测中心交纳：开户银行：工商行北京市海淀区北太平庄办事处帐号：010009014418686-20受款单位：交通部公路科学研究所10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或者调整收费标准时，自物价部门的文件下发之日起，按新规定执行。11附则11.1 本细则由全国工业产品生产许可证办公室公布实施，由全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部负责解释。11.2 本细则自公布之日起开始施行。附件1机动车制动液产品生产许可证企业生产条件现场审核办法1为了考核机动车制动液生产企业的生产条件，特制定本办法。2本办法是审查部派出的审核组对企业进行现场审核的根据。3本办法共有二十个审核要素，共71个项目，带*的为关键项目。4每项内容完全达到要求的为“合格”；基本上能够符合要求，但有缺陷的为“有缺陷”。完全达不到要求的为“不合格”；3个“有缺陷”相当于1个“不合格”。5若有1个关键项不合格，审核结论为“不合格”。6若某一要素的所有子项均不合格，审核结论为“不合格”。7 总合格率低于85%（不合格项累计超过10项），审核结论为“不合格”。8 现场审核以企业提供的正规书面资料及现场审核情况为根据。机动车制动液生产许可证企业生产条件现场审核内容序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格一管理职责*1.企业应制定先进可行有效的质量方针与目标，并形成文件。2.企业应健全生产经营管理机构与质量管理组织机构。3.企业应明确与产品质量有关的人员及部门的职责、权限与相互关系。4.为保证质量体系正常运行，企业应提供适当的资源，包含经培训人员、检验手段、工艺、检验设备等。5.企业最高管理者应坚持进行管理评审，应具有文件化的管理评审程序，储存评审记录。二质量体系*1.企业应建立文件化质量体系。2.企业应制定由最高管理者签发的符合文件操纵要求的质量手册。3.企业应编制与规定的质量保证模式要求与质量方针相一致的，并具可操作性的质量体系程序文件。4.为确保工作质量企业应有文件化的质量计划或者规定。5.企业应具备适用的与程序文件协调的作业指导书、质量记录。合同评审1.企业应制定并实施用以核查顾客要求与满足合同要求能力的文件化合同评审程序。2.企业应储存合同评审记录。四设计操纵*1.企业应建立并保持产品设计操纵与验证的文件化程序。2.对设计与开发的策划、组织与技术接口、设计输入与输出、设计评审、设计验证、设计确认与设计更换等每个过程应具备相应的文件化要求与实施记录。五文件与资料操纵序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格1.企业应对与产品质量要求与质量体系要求有关的文件与资料（包含图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、质量审核报告、标准等）实施程序操纵。*2.各类文件应现行有效，按规定受控；修订时应有相应记录。六采购1.企业应制定并执行操纵采购质量的文件化程序。2.企业应实施对供货方的评价（包含负责评价的部门及评价方法）。3.应明确企业对供货方实行操纵的类型与程度。4.采购文件应清喷地说明订购产品的资料（包含产品类别、型号、等级等标识方法；检验规程、规范等交货根据）。*5.企业应规定实施对采购产品验证，并储存验证记录。七顾客提供产品的操纵1.企业对顾客提供的产品应建立其验证、贮存与保护的文件化程序，其中应包含对顾客提供产品进行辨别、标识，并在必要时能够追溯的方法加以规定。2.在验证、贮存或者加工过程中，如发现顾客提供的产品有不合格时，应按程序规定及时记录，并向提供产品的顾客报告。八产品标识与可追溯性1.企业应制定并实施产品标识与可追溯性的文件化程序（对标识的方式、方法与标识部位作出规定，标识用的印章、标签、涂色剂等均应规定使用管理办法与相应人员的责任）。2.每批产品应使用唯一的标识，当工艺原因或者其它因素导致标识消失或者破坏时，应根据有关文件、记录能查找与恢复其标识，以保持产品的可追溯性。九过程操纵*1.企业应制定过程操纵的文件化程序，即工艺文件（如：生产计划、工艺操作规程、设备操作规程、产品配方等）与岗位责任制。*2.企业应规定重要监控点有关记录（如：加料记录、生产条件的操纵记录、各阶段的检验记录等）。*3.企业应具备能满足产品质量要求的设备（如：生产、皤装、贮存等设备）及适宜的工作环境。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格4.企业应对在用设备进行定期保护保养，并储存记录。十检验与试验*1.企业应制定并执行进行检验与试验活动的文件化程序（包含原材料、中间体与成品的检验与试验程序）。2.企业应具备完整的进货检验与试验记录及对不合格原料的处置记录。3.企业应具备完整的中间体检验与试验记录及对不合格中间体的处置记录。4.企业应具备完整的成品检验与试验记录及对不合格成品的处置记录。检验、测量与试验设备的操纵1.企业应制定并执行对用以证实产品是否符合规定要求的所有检验、测量与试验设备进行操纵、校准与保护的文件化程序.*2.企业应具备能够完成原材料、中间体及成品（包含完成GB10830全部检验项目的仪器设备与标准样品）检验的仪器设备。3.企业应建立包含设备型号、标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则等的检验、测量与试验设备台帐。4.企业应对影响产品质量的所有检验、测量与试验设备按规定的周期进行检定或者校准，并储存有关记录。*5.企业应对影响产品质量的所有检验、测量与试验设备按规定周期进行保护，并储存有关记录。6.企业应具备满足检验、测量与试验设备正常工作的环境条件。十二检验与试验状态1.企业应对各类检验状态的标识作出规定。*2.产品的检验与试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验与试验后合格与否。十三不合格品的操纵1.企业应制定并实施对不合格品操纵的文件化程序。2.企业在文件与程序中应明确评审与处置不合格品的部门及其职责。*3.企业应将发现的不合格品作好标识，进行隔离，并提交有关部门评审与处置。*4.企业应按规定对不合格品的情况作好记录（不合格品报告），从记录上能够追溯到发生不合格品的场所、时间与有关责任人员。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格5.企业应按规定对不合格品进行评审与处置（如：不合格品评审报告与处置记录），返工后的不合格品均应通过再检验，并储存检验记录。十四纠正与预防措施1.企业应制定并实施纠正与预防措施的文件化程序。2.企业在文件与程序中应明确纠正与预防措施管理部门及相应职责。3.企业应具有针对用户投诉、各类质量信息的分析等所采取纠正预防措施的程序，并对纠正预防措施实施状况作好记录。4.企业应执行与记录由于采取纠正与预防措施所导致的程序或者文件的更换。十五搬运、贮存、包装、防护与交付1.企业应建立并实施产品搬运、贮存、包装、防护与交付的文件化程序。2.企业应采取防止产品损坏或者变质的搬运方法。*3.企业应有适宜的贮存场地、仓库与有效的保护措施，防止贮存产品损坏或者变质，建立产品出入库验收、保管与发放办法，储存有关记录。4.企业应规定产品的贮存期限，并在此期限内定期对库存产品进行检查，储存有关记录。5.企业应对产品包装、防护、交付过程实施操纵，并储存有关记录。十六质量记录的操纵*1.企业应制定并实施质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管与处理的文件化程序。2.企业应具备并储存好完善的与产品质量有关的记录与质量体系运行记录。十七内部质量审核1.企业应制定并执行内部质量审核文件化程序，以验证质量活动是否符合计划安排与质量体系的有效性。2.企业应制定内部质量审核计划并按照实施，作好审查全面记录。按规定编写审核报告，经审批后通知有关部门。3.对每一项的不符合均应通知责任单位采取纠正措施，审核部门应对纠正措施进行跟踪，直到解决为止，作好有关记录。4.审核工作应由与被审核对象无直接责任的且受过有关培训的审核人员来进行。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格5.内部质量审核报告应提交管理评审。十八培训I*1.企业应制定并实施人员培训的文件化程序，对与质量有关人员的培训要求、培训计划、考核、记录都作出规定。2.对从事特殊工作人员（涉及人身及设备安全的工种，如司机、电工等；有一定专业技能的工种，如计量检定人员、产品出厂检验人员等；对质量有重大影响的关键工作岗位人员）均应通过培训，通过考核，得到认可，并有相应的证明文件。3.企业应妥善储存有关人员的培训与考核记录，并能提供查阅。十九服务1.企业应制定并执行服务的文件化程序，以实施与验证其服务质量是否满足规定的要求。2.企业应明确实施服务功能的部门与相应人员的职责，并做好部门间协调。3.企业应设有负责向顾客提供必要的质量信息、熟悉顾客需求、同意顾客投诉的部门。二十统计技术1.企业应确定用于操纵与验证过程能力及产品特性的统计技术。2.企业应建立并保持完成上述过程的文件化程序，并操纵其应用。3.企业对有关人员进行统计技术的培训；并能验证所用统计技术对质量操纵的实施效果。机动车制动液产品质量检验评定办法1抽样1.1 抽样人员由全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部派出的审核构成员或者检验单位人员。1.2 抽样方法在企业生产线上或者成品库中抽取申证产品4升，抽样基数不得少于2吨。生产线上取样按GB4756石油液体手工取样法进行，成品库抽样按GBlOIIl利用随机数骰子随机抽样方法进行。2检验标准按GBlO830机动车制动液使用技术条件标准规定的检验项目、检验方法与技术要求执行。3综合判定原则所有项目全部符合标准要求的为合格，否则为不合格。4检验报告检验单位须在收到样品的二个月内出具质量检验报告，并报送全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品审查部。发放生产许可证工作人员守则1 .认真贯彻工业产品生产许可证试行条例，管理办法、实施细则及有关文件的规定。2 .坚持原则，忠于职守。3 .作风正派，秉公办事。4 .不准利用职权、工作条件向申请许可证企业索取产品或者购买样品、礼品。5 .不准擅自多抽检验样品与违章处理检验样品。6 .不准吃请、受贿与借审查机会游山玩水。补充修改部分一、机动车制动液产品生产许可证换（发）证实施细则的修改条款1 .增添13条，内容为：“13将换（发）生产许可证的机动车制动液产品分为三个申证单元，即：JG3单元、JGq单元、JG5单元，其作用仅限于换（发）生产许可证J2 .将32条修改为：“产品质量务必达到强制性国家标准GBIo8307998机动车制动液使用技术条件及GB12981-1991HZY2>HZY3、HZY4合成制动液中低温下流淌性与外观、蒸发性的质量指标的要求3 .为熟悉决分装企业的申证问题，增添425条，内容为：“425凡将供货方提供的产品直接灌装、分装后作为自身产品的分装企业，其生产条件的审核按照附件机动车制动液分装企业生产条件现场审核办法进行。分装企业的供货方源自国内的务必具有供货企业的机动车制动液产品生产许可证证明，源自境外的务必具有国家进出口商检机构的产品合格证明。分装企业属独立企业的，务必具有营业执照，并单独进行申证；分装企业属经济联合体的，按经济联合体有关企业进行申证。”4 .将附件2中的第2条“检验标准”的内容修改为：“按GBlO830-1998机动车制动液使用技术条件规定的常规检验项目、检验方法、技术要求，与GB12981-1991HZY2、HZY3、HZY4合成制动液中低温下流淌性与外观、蒸发性两个检验项目的质量指标与本细则附件2的第5条“制动液蒸发性检验实施细则”与第6条”制动液低温下流淌性与外观检验实施细则”执行”。5 .附件2中增添第5条，内容为：“5制动液低温下的流淌性与外观检验实施细则”6 .附件2中增添第6条，内容为：“6制动液蒸发性检验实施细则”二、生产许可证申请书的填报1 .每个申证单元分别填写全国工业产品生产许可证申请书。2 .申报企业应提交每个申证单元的全国工业产品生产许可证申请书一式三份。3 .申请书封面的“产品类别”应填写实施细则规定的申证单元名称。4 .申请书“附表一”的“申报产品情况”栏中：“产品名称”应填写实施细则规定的申证单元名称；“规格型号”应将申证企.业对该申证单元产品的各类命名填写齐全。机动车制动液分装企业生产条件审核办法1 本办法适用于申证的机动车制动液分装企业生产条件的审核。2本办法是审查部派出的审核组对分装企业进行生产条件审核的根据。7本办法共有二十个审核要素，共70个项目，带*的为关键项目。8每项内容完全达到要求的为“合格”；基本上能够符合要求，但有缺陷的为“有缺陷”。完全达不到要求的为“不合格”；3个“有缺陷”相当于1个“不合格”。9若有1个关键项不合格，审核结论为“不合格”。10若某一要素的所有子项均不合格，审核结论为“不合格”。7 总合格率低于85%（不合格项累计超过10项），审核结论为不合格二8 现场审核以企业提供的正规书面资料及现场审核情况为根据。机动车制动液分装企业生产条件审核内容序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格一管理职责*4.企业应制定先进可行有效的质量方针与目标，并形成文件。5.企业应健全生产经营管理机构与质量管理组织机构。6.企业应明确与产品质量有关的人员及部门的职责、权限与相互关系。4.为保证质量体系正常运行，企业应提供适当的资源，包含经培训人员、检验手段、工艺、检验设备等。5.企业最高管理者应坚持进行管理评审，应具有文件化的管理评审程序，储存评审记录。二质量体系*6.企业应建立文件化质量体系。7.企业应制定由最高管理者签发的符合文件操纵要求的质量手册。8.企业应编制与规定的质量保证模式要求与质量方针相一致的，并具可操作性的质量体系程序文件。9.为确保工作质量企业应有文件化的质量计划或者规定。10.企业应具备适用的与程序文件协调的作业指导书、质量记录。三合同评审1.企业应制定并实施用以核查顾客要求与满足合同要求能力的文件化合同评审程序。2.企业应储存合同评审记录。四设计操纵1.企业应建立并保持产品设计操纵与验证的文件化程序。2.对设计的策划、组织与技术接口、设计输入与输出、设计评审、设计验证、设计确认与设计更换等每个过程应具备相应的文件化要求与实施记录。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格五文件与资料操纵1.企业应对与产品质量要求与质量体系要求有关的文件与资料（包含图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、质量审核报告、标准等）实施程序操纵。*2.各类文件应现行有效，按规定受控；修订时应有相应记录。六采购1.企业应制定并执行操纵采购质量的文件化程序。*2.企业应实施对供货方的评价（包含负责评价的部门及评价方法）。*3.应明确企业对供货方实行操纵的类型与程度（包含杜绝分装无制动液生产许可证企业的产品）。*4.采购文件应清晰地说明订购产品的资料（包含产品的生产许可证复印件，产品类别、型号、等级等标识方法；检验规程、规范等交货根据）。*5.企业应严格规定实施对采购产品的验证，并储存验证记录。七顾客提供产品的操纵1.企业对顾客提供的产品应建立其验证、贮存与保护的文件化程序，其中应包含对顾客提供产品进行辨别、标识，并在必要时能够追溯的方法加以规定。2.在验证、贮存或者加工过程中，如发现顾客提供的产品有不合格时，应按程序规定及时记录，并向提供产品的顾客报告。八产品标识与可追溯性1.企业应制定并实施产品标识与可追溯性的文件化程序（对标识的方式、方法与标识部位作出规定，标识用的印章、标签、涂色剂等均应规定使用管理办法与相应人员的责任）。2.每批产品应使用唯一的标识，当某种原因导致标识消失或者破坏时，应根据有关文件、记录能查找与恢复其标识，以保持产品的可追溯性。九过程操纵*1.企业应制定过程操纵的文件化程序，即工艺文件（如1：生产计划、工艺操作规程、设备操作规程等）与岗位责任制。*2.企业应规定重要监控点有关记录（如：加料记录、检验记录等）。*3.企业应具备能满足产品质量要求的设备（如：罐装、贮存等设备）及适宜的工作环境。4.企业应对在用设备进行定期保护保养，并储存记录。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格十检验与试验*1.企业应制定并执行进行检验与试验活动的文件化程序（包含进货检验、成品检验与试验程序）。*2.企业应具备完整的进货检验与试验记录及对不合格半成品的处置记录。*3.企业应具备完整的成品检验与试验记录及对不合格成品的处置记录。十一检验、测量与试验设备的操纵*1.企业应制定并执行对用以证实产品是否符合规定要求的所有检验、测量与试验设备进行操纵、校准与保护的文件化程序。2.企业应具备能够完成半成品及成品（包含完成GB10830全部检验项目的仪器设备与标准样品）检验的仪器设备。*3.企业应建立包含设备型号、标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则等的检验、测量与试验设备台帐.4.企业应对影响产品质量的所有检验、测量与试验设备按规定的周期进行检定或者校准，并储存有关记录。*5.企业应对影响产品质量的所有检验、测量与试验设备按规定周期进行保护，并储存有关记录。6.企业应具备满足检验、测量与试验设备正常工作的环境条件。十二检验与试验状态1.企业应对各类检验状态的标识作出规定。*2.产品的检验与试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验与试验后合格与否。I-：不合格品的操纵1.企业应制定并实施对不合格品操纵的文件化程序。2.企业在文件与程序中应明确评审与处置不合格品的部门及其职责。*3.企业应将发现的不合格品作好标识，进行隔离，并提交有关部门评审与处置。*4.企业应按规定对不合格品的情况作好记录（不合格品报告），从记录上能够追溯到发生不合格品的场所、时间与有关责任人员。5.企业应按规定对不合格品进行评审与处置（如：不合格品评审报告与处置记录），返工后的不合格品均应通过再检验，并储存检验记录。I四纠正与预防措施1.企业应制定并实施纠正与预防措施的文件化程序。2.企业在文件与程序中应明确纠正与预防措施管理部门及相应职责。3.企业应具有针对用户投诉、各类质量信息的分析等所采取纠正预防措施的程序，并对纠正预防措施实施状况作好记录。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格4.企业应执行与记录由于采取纠正与预防措施所导致的程序或者文件的更换。十五搬运、贮存、包装、防护与交付*1.企业应建立并实施产品搬运、贮存、包装、防护与交付的文件化程序。2.企业应采取防止产品损坏或者变质的搬运方法。3.企业应有适宜的贮存场地、仓库与有效的保护措施，防止贮存产品损坏或者变质，建立产品出入库验收、保管与发放办法，储存有关记录。4.企业应规定产品的贮存期限，并在此期限内定期对库存产品进行检查，储存有关记录。5.企业应对产品包装、防护、交付过程实施操纵，并储存有关记录。十六质量记录的操纵*1.企业应制定并实施质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管与处理的文件化程序。2.企业应具备并储存好完善的与产品质量有关的记录与质量体系运行记录。十七内部质量审核1.企业应制定并执行内部质量审核文件化程序，以验证质量活动是否符合计划安排与质量体系的有效性。2.企业应制定内部质量审核计划并按照实施，作好审查全面记录。按规定编写审核报告，经审批后通知有关部门。3.对每一项的不符合均应通知责任单位采取纠正措施，审核部门应对纠正措施进行跟踪，直到解决为止，作好有关记录。4.审核工作应由与被审核对象无直接责任的且受过有关培训的审核人员来进行。5.内部质量审核报告应提交管理评审。十八培训*1.企业应制定并实施人员培训的文件化程序，对与质量有关人员的培训要求、培训计划、考核、记录都作出规定。2.对从事特殊工作人员（涉及人身及设备安全的工种，如司机、电工等；有一定专业技能的工种，如计量检定人员、产品出厂检验人员等；对质量有重大影响的关键工作岗位人员）均应通过培训，通过考核，得到认可，并有相应的证明文件。3.企业应妥善储存有关人员的培训与考核记录，并能提供查阅。序号审核项目审核结果合格有缺陷不合格十九服务1.企业应制定并执行服务的文件化程序，以实施与验证其服务质量是否满足规定的要求。2.企业应明确实施服务功能的部门与相应人员的职责，并做好部门间协调。3.企业应设有负责向顾客提供必要的质量信息、熟悉顾客需求、同意顾客投诉的部门。二十统计技术1.企业应确定用于操纵与验证过程能力及产品特性的统计技术。2.企业应建立并保持完成上述过程的文件化程序，并操纵其应用。3.企业对有关人员进行统计技术的培训；并能验证所用统计技术对质量操纵的实施效果。