2023年上海市药品GSP检查员培训试题.docx

2023年上海市药品GSP检查员培训试题1、O负责质量管理体系文件的审核。A.企业负责人B.质量负责人C.质管科负责人D.以上都不是2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。A.企业负责人B.质量负责人（正确答案）C.质管科负责人D.以上都不是3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品OA.卡前列甲酯栓B.乳酸依沙口丫咤注射液C.米非司酮片D.左快诺孕酮片I4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于O个。A.1B.2C.3D.45、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？OA.药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照；税务登记证和组织机构代码证；药品质量保证协议；质量管理体系情况表B.药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书。（如有）C.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。D.供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。E.以上都是6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。A.甲睾酮B.乙烯雌醇C.胰岛素内D.克伦特罗7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品O等内容。A.通用名称B.规格C.产品批号、有效期D.以上都是J；8、下列关于精神药品的论述，错误的是OA.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.第一类精神药品制剂可以在药店零售（H卜；工）C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品9、新版药品管理法假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A.变质的药品，B.超过有效期的药品C.被污染的药品D.未注明或者更改产品批号的药品10、可以在药学或医学专业刊物上刊登药品介绍或广告宣传的，属于O药品。A.非处方B.精神类C.处方D.保健类Ik企业药品质量的主要责任人是OoA.法定代表人B.企业负责人IIu-）C.企业质量负责人D.质量管理部门负责人12、系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，应当至少每隔O更新一次测点温湿度数据。A. 1分钟（：确答案）B. 2分钟C. 3分钟D. 4分钟13、对直接接触药品岗位的人员应O进行健康检查，并建立健康档案。A.每6个月一次B.每年一次（IHC.每二年一次D.入职时体检即可14、重点养护品种的检验周期为OA. 1个月（上确答案）B. 2个月C.3个月D.6个月15、多年来，国务院和有关部门下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展，不属于鼓励药品零售连锁的措施是OA.推进基层医疗机构与连锁药店合作B.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设立药店，进入农村市场C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品D.为促进管理规范化，药品零售连锁必须直接配送所属门店所经营的药品并设立仓库o（正确答案）16、供货单位的法人委托书应当载明被授权人的姓名、身份证号码，以及（）。A.授权销售的品种B.地域C.期限D.以上都是（i17、特殊管理的药品当中，管理最为严格的品类是OA.麻醉药品B.疫苗IC.医疗用毒性药品D.放射性药品18、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是OA.处方药需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药品B.处方药由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或不方便使用等原因，不适用于自我使用C.要加强处方药管理，禁止个人消费者购买（广案）D.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用19、2022年药品网络销售监督管理办法发布后，国家网监平台监测到的违法违规线索中，线索数量排在第四位的是OA.未凭处方销售处方药B.销售医院制剂C.销售无证产品（D.未展示或未更新药品经营许可证20、未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的行为，下列哪项不属于实施妨害药品管理罪中足以严重危害人体健康的情形的是OA.涉案药晶的适应症、功能主治或者成分不明的B.涉案药品在境外已合法上市的C.涉案药晶没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的D.涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的21、甲公司是一家药品经营企业，明知乙公司委托其储存、运输的药品属于未取得药品相关批准证明文件生产的情形，且涉案金额达100O万以上，甲公司的行为会被如何认定：OA.甲公司只是提供了储运服务，并未销售，不构成犯罪B.甲公司会被以妨害药品管理罪的共同犯罪论处IImJC.甲公司会被以生产销售假药罪论处D.甲公司会被以生产销售劣药罪论处22、孟某自2016年开始经营“骨筋经”中医推拿疗养项目，孟某甲在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，购买国药准字号蕾香正气丸等药品装入私自购买的包装袋、包装瓶中，贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签，制成品名为“百宝丸”“妇科胶囊”“肾3号”“仙丹”的药品，通过坐诊的方式对外销售。截至案发,孟某甲销售金额达30万余元。孟某的情形应该如何认定？（）A.不构成犯罪B.属于妨害药品管理罪从重处理范畴C.属于生产、销售、提供劣药具有严重情节范畴D.属于生产、销售、提供假药具有严重情节范畴（正确笞案）23、下列哪一项不是医保局的职责：OA.城镇职工和城镇居民基本医疗保险B.药品和医疗服务价格管理C制定国家药典D.医疗救助24、以下说法错误的是：OA.国家药品集采已开展八批B.本市执行国家药品集采中选结果期间只允许医疗机构采购中选药品C.药品集采从机制上激励生产企业精简流通环节D.国家药品集采坚持“带量采购”25、属于仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的是：OA.国家医保目录新增药品B.创新药C.集采中选药品D.第一类精神药品，