2023药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）.docx

2023药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。然而，支架内再狭窄(instentrestenosis,ISR)是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之-O随着支架产品由裸金属支架(bare-metalstent,BMS)开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架(drug-elutingstent,DES)已将再狭窄率下降至10%以下，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大难题。药物涂层球囊(drug-coatedballoon,DCB)能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变(smallvesseldisease,SVD)的有效措施,而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。基于国内外最新的研究，药物涂层球囊临床应用中国专家共识专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)。更新要点1 .阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。2 .依据现有循证证据，对DCB适用情况进行了拓展和分类。在原有ISRsSVD与分叉病变的DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞(chronictotalocclusion,CTO)病变及其他冠状动脉原发病变中应用的客观陈述。3 .对于DCB治疗ISR病变，更新了对比DES疗效的研究进展,指出DCB相对于DES仍具有"无置入的优势，同时,强调治疗ISR病变时使用腔内影像工具和病变预处理的重要性。4 .随着DCB治疗真分叉病变的临床实践经验积累,本共识详细阐述了DCB治疗分叉病变的2种策略选择(DES+DCB的杂交策略和单纯DCB策略)、操作建议和注意事项。5 .鉴于腔内影像学和生理学指导PCI治疗冠状动脉病变的重要作用,本共识在DCB的临床使用流程和注意事项中增设了生理学指导下的DCB治疗和腔内影像学指导下的DCB治疗两大内容。6 .鉴于临床上对于紫杉醇DCB安全性的关注，新增了冠状动脉紫杉醇DCB安全性的循证证据,冠状动脉紫杉醇DCB治疗冠状动脉病变患者术后3年随访安全性良好。01DCB作用机制及其研发进展DCB是在传统球囊上覆盖一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。DCB的作用特点要求其携带的抗增殖药物在释放和进入血管壁过程中有尽可能高的转运速率和尽可能持久的壁内存留。紫杉醇亲脂性强的特点使其能快速被血管壁均匀摄取，持久抑制平滑肌细胞的增殖，是目前DCB药物涂层的主要选择。与紫杉醇相比，西罗莫司及其衍生物类药物的细胞毒性更小，临床应用更安全，但其亲脂性差，与西罗莫司受体结合具有一定的可逆性，在组织中的留存时间短，限制了其在DCB药物涂层中的应用。目前最新一代西罗莫司类DCB应用了新的药物输送技术诸如纳米技术、生物可降解多聚微球、球囊微孔等，克服了西罗莫司类药物的缺点，能可控地释放西罗莫司，成为临床DCB治疗的新选择。迄今，全球已有数十种DCB产品问世（表1）。值得一提的是，由于不同的DCB涂层具有不同的配方、涂层工艺，由此产生的药代动力学特性就有明显差异，现有临床研究尚无证据证明不同的DCB之间具有类效应。«1国内外触分物涂出炜产rt用，J三X照制Sc<M11WeerScQucmReNevBHraun11"DKVIendDUKlwrAt?二甲，Bn<nsMIatcrrutMMuI(oIkttBottonSClCmlfk*r/ttMLsenmlWIKUIarnAINPACTFdcvnMoftrvMCMtPjmeraLiRB*mronrnu?IfcUifcn*chenRc*mre*量一DamiNOMaMf*rawwS<FdRESTORECaidiorovunVttKBPwePeBlueMegl*杉正己*21WKft*稣OrcteMDtuIiaAcoeec量杉一SldlaexC<w>lucC.bcrlcrpeu"NStIulKMMcdAttunwfl9*M蛔U内技术ScQueniHeaeSaiBBrauaBV*a二tt*m)MaktouchCcr<MecalKMMChav*aM拒剂muCM臭司02DCB适应证及其循证证据2.1DCB造影适应证2.1.1ISR随着支架置入术的发展，如何抑制ISR进程成为人们关注的问题。BMS及DES术后ISR的临床表现、斑块形态、病理进展、对治疗的反应均不相同。新生内膜的过度增生是BMS-ISR发生的主要原因，在光学相干断层成像(opticalcoherencetomography,OCT)中呈现均质性增生；DES的药物涂层抑制内膜增生，但负载药物的多聚物会刺激局部产生炎症反应导致内皮愈合延迟，主要表现为晚期出现新生动脉粥样硬化斑块，在OCT影像中呈现异质性或分层性增生。从ISR斑块病理的研究得出结论认为，不论是BMS还是DES,随着时间推移，支架内的最终病理改变是新生粥样硬化斑块形成。因此，区分再狭窄病变的组织类型成为重要的判断依据，这也引起了后续对腔内影像指导DCB治疗的关注。近年来，大量临床试验将DCB与传统治疗ISR手段相对比，证实了DCB在ISR治疗中的确切疗效(表2)。随着DCB技术的发展，目前临床上有不同种类和品牌的DCB存在，除了紫杉醇DCB,对西罗莫司及其衍生物在DCB中的应用也已有研究成果，提示这类DCB治疗ISR同样安全有效。但即使是目前已在临床上成熟使用的紫杉醇DCB,不同的药物涂层配方和涂层工艺技术将因为不同的药物制剂、剂量、药物代谢动力学及与病变间有差异地相互作用而产生不同的血管反应。最近一项大型荟萃分析研究认为，DCB与DES在治疗BMS-ISR方面具有相近的有效性和安全性，但在治疗DES-ISR方面的有效性劣于DES重复置入，安全性接近。另一项纳入10个DCB对比DES治疗ISR的随机临床试验荟萃分析结果提示,与新一代DES相比，DCB治疗ISR增加3年随访期内的靶病变再次血运重建率，但全因死亡率、心肌梗死与靶病变血栓的发生率差异均无统计学意义。近期国内一个多中心大样本真实世界注册研究结果提示，DCB治疗DES-ISR的靶血管再次血运重建率显著高于治疗原发病变。尽管如此，DCB相对于DES仍具有无置入的优势,尤其当患者存在既往有多层支架、ISR节段处有分支发出，或不能耐受长时间双联抗血小板治疗（dual-antiplatelettherapy,DAPT）的患者,仍倾向于使用DCBo基于上述研究成果QCB在中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）及2018年欧洲心脏病学会（EuropeanSocietyofCardiologyzESC）/欧洲心胸外科学会（EuropeanAssociationforCardio-ThoracicSurgery,EACTS）心肌血运重建指南中被推荐应用于各类ISR的治疗（I类推荐，A级证据）。随着循证医学证据的不断积累，腔内影像指导DCB治疗ISR的作用不断突显。腔内影像能帮助识别ISR发生机制，包括生物因素（新生内膜、新生动脉粥样硬化斑块）及机械因素（支架直径过小、支架膨胀不全、支架错位、支架断裂等），从而指导选择合适的病变预处理对策；腔内影像能精准指导DCB的尺寸选择。证据提示在DCB治疗ISR中，病变预处理的效果与DCB的远期疗效密切相关。在2018年欧洲腔内影像临床应用共识中就强烈推荐使用腔内影像评价ISR发生机制。在腔内影像工具的选择上，由于血管内超声(intravascularultrasound,IVUS)相较于OCT的分辨率更低，其对于复杂组织结构的显影无法被用作组织病理学影像证据，这使得临床上术者首选以OCT检测来辅助ISR的治疗，临床研究也更多聚焦于OCT在ISR治疗中的应用。2.1.2SVDSVD通常定义为2.75mm的血管病变。与单纯冠状动脉球囊扩张术(plainoldballoonangioplasty,POBA)治疗SVD相比，国内PEPCADChinaSVD多中心随机对照试验(randomizedcontrolledtrialzRCT)结果显示，DCB术后9个月时的节段内晚期管腔丢失达到了优效性终点。在支架置入治疗SVD的过往实践中，由于术后小血管的晚期管腔丢失占比更大，导致了更高的ISR和临床事件发生率，故DCB无置入的治疗方案越来越受到临床重视。早期荟萃分析认为DES仍然优于DCB,但该分析未将DCB的无类效应纳入考量。最近一项大型BASKET-SMALL2试验在SVD患者中比较了以紫杉醇与碘普罗胺混合基质为涂层的DCB和DES的3年随访疗效,证明了DCB相对于des的非劣效性。近期的Piccoletoii国际多中心RCT及另一个纳入5项比较DCB和DES治疗小血管病变RCT的荟萃分析均显示，DCB在术后6个月或1年的晚期管腔丢失均优于DES,两者在主要不良心血管事件等发生率比较，差异均无统计学意义。同时，国内外多项针对DCB的3年随访也证实了其在SVD中的临床有效性。因此，与DES置入相比，总体来说DCB治疗具有非劣性的结果,支持DCB治疗SVCX2.0-2.75mm表3)。但对于2.02.25mm小血管病变,DCB的临床效果尚需更多的循证医学证据证实。表3DCB涉海状动脓小血管Kl发福如IfiWW照试验bto3RJnjnniwdcmtdkdtnahfDCBfor<feixm>knrsSBrDnaryvolVrSCl作者，研究名称时间)研究设计58访时同美健修果6个月MLD：(l.ll±0.6S)mm比(1.94±0.72)mmPiccoletoDiorl代物埠堂(28M)Z6个月.9个月(IM)OOO2)(2010)l,'Taxui支柒<29例)9个月MACE:35.7%比13.8%(JM).O54)9个月TLl1：32.1%比10.3%(D.15)6个月LLL：(O.O8±O3S)mm比(0.29±Q.44)mmBELLO(201S)UIN.PACTFalcon药物球囊(90«)Haxus攵架(92例)6个JL12个JL3年(P-OOOI)6个月TLR：4.4%比7.6%(P-O.37)12MMACE：10%比16.3%(f*0.2l)3年MACE：14.4%ItJ0.4%(P-OOI5)RESTORESVD(20IS)川RESTORF药粉球囊(116例)/ResoluteIntegrity支柒(114M)9*12个月9-12个月LLL:(0.26±0.42)nmK(OJO±0.35)mm(A-O41)12个JJTLR-4.4%比2.6%(40.72)6个月LLL：0.13(-0.14.0.57)mm比0.1OmmBASKEr-SMALL2新普力药物球真<382«)/%个月(-0.16.0.34>mm(P-O.72)(2020),TAXUS和Xiencc支柒(376例)36个月MACE：15%比15%(P*O.9S)36个月TVR：9%比9%(IM).83)Piccoletoi(2020)luEIuUXSV(1I8W)/XienccEES(114例)6个月6个月LLL:004mm比0.17mm<再劣效性DOOI.优效性40.03)I2JJMACE：5.6%比7.5%d.55)9个月LLL：(O.IO±O.33)mm比(O.25±O38)InmPEPCADChuuiSVD(2023)lw,新普力药物球It(ISl例)/POBA89例)9个月.12个月(DOO27),优效性DoO6812个月MACE：13«%比193%(D234)12个月TLH50%比9.2%(Dl96)12个。C肌粳死用起的心爆性死亡：。比0注：DCB.药物i层球囊：MLD.最小管般应径：MACE.主要不艮心管事件：TLR.况需女再次运里建：LLL.It期甘I?无失;TVR.1El甘再次命运夏建；Tl.F.况我支失败.2.1.3分叉病变由于分叉病变的解剖特殊性，尽管技术策略不断改进，但分叉病变的介入治疗仍具挑战性，无论是选择单支架或者双支架策略均伴有较高的再狭窄发生率。DCB治疗分叉病变减轻了分叉崎的偏移、避免了局部金属物堆积及药物分布不均等缺陷，从而优化了治疗结果。根据分叉病变的不同类型及病变预处理结果选择不同的治疗策略非真性分叉病变通常采用单纯DCB治疗对于真性分叉病变，主支DES分支DCB为常用的技术手段。分叉病变术中DCB使用顺序可能对临床结果产生一定的影响，推荐在主支支架、分支病变预处理后使用DCB,最后完成对吻扩张及近端优化。为防止DCB通过支架网眼困难，通常在分支开口选择与分支血管直径1:1的非顺应性球囊充分扩张。如分支血管直径较小，与主支血管成角较大，或预计再进入导丝及DCB困难者,可先行分支DCB治疗。如果先在分支使用DCB后在主支使用DES,可能导致分叉部位斑块及崎部偏移造成分支开口狭窄，如需要分支再入导丝时，因可能存在的夹层，增加导丝进入内膜下的机会，从而增加并发症的发生率。另外，DCB治疗后的反复操作可能影响局部药物的远期疗效。如DCB后分支出现B型以上夹层,可选择在分叉以远发生严重夹层的部位用点状支架（DES）补救性治疗，减少双支架的使用，改善远期预后。当选择仅用DCB治疗分叉病变的策略时,主支DCB直径通常以分叉远端血管大小为参考进行选择，依次对分支及主支进行DCB治疗，通常不进行对吻扩张，以免造成主支近端血管损伤。有研究结果显示单纯主支DCB治疗后，可见分支开口晚期面积增大现象。在减少再狭窄发生的同时简化介入治疗手术操作是DCB治疗分叉病变的主要优势，越来越多的证据支持DCB在分叉病变中的使用。2.1.4冠状动脉大血管原发病变DCB应用于冠状动脉大血管(通常定义为参考血管直径2.75mm)原发病变是在处理小血管病变的经验基础上逐步扩大发展起来的。由于冠状动脉大血管病变往往位于冠状动脉主支或粗大的分支，涉及供血范围更大，因此在DCB操作过程中需要更加谨慎。此外，大血管平滑肌层及弹力纤维较小血管更加丰富，更容易发生弹性回缩，所以需要更充分的病变准备。为达到良好的预扩张效果并控制严重夹层，往往要更多地使用特殊球囊(如：切割球囊、双导丝球囊、棘突球囊及非顺应性球囊等)。当从冠状动脉造影难以判断夹层严重性、残余管腔面积等，可辅以腔内影像学工具，例如IVUS或OCT。如果腔内影像显示有明显的壁内血肿或深达中膜的夹层，应行DES置入。近年有研究表明血流储备分数(fractionalflowreserve,FFR)指导DCB治疗包括急性冠状动脉综合征在内的大血管原发病变是安全有效的，不但术后即刻可获得良好的管腔面积增益，而且通过OCT证实随访期仍能保持这种增益。此外,建议在球囊预扩张及DCB术后观察5-15min,判断管腔残余狭窄是否有变化、夹层是否有进展。有研究表明，如果DCB术后15minFFR或瞬时无波形比值(instantaneouswave-freeratio,iFR)明显下降,提示夹层有进展趋势，需要补救性置入支架。多项国内研究证实，冠状动脉大血管原发病变中单独使用DCB的有效性及安全性均良好，部分国外研究也取得了类似的结果，但仍需要大型的多中心研究来进一步验证其安全性和有效性（表4）。目前仅有少量研究给出了DCB与DES相比治疗原发大血管病变可能存在非劣效性的数据支持，但仍缺乏专门针对DCB与DES头对头比较的RCTe«4IJCB治疗冠状动脉大血管发发物蝴临床研究aQMl4ClrSGUNCCHXHfcvdea>vlekMninteomcyu>flftWX*(HH)场先设请入选标灌扑救支架的访关飨结果2.SI*3.OOmmVcncisanos等(2OI8)IGDCB（221处病变）(ISIftMO3.00mm(70处文)-12个月12个月TlJb3%YuW(2019)(«)斯普力（222处新攵）>2.8mmIM(OS%)平均IO个月IO个月MACE：0%10个月TLR：0%9个月LlX：(-0.02±0.49)mmIAl等(2019)新普力（92例）>2,75mm6M(6.4)9.12个月2个月Mace：4.3%12个TLR14.3%Liu等<2019)(*>斯普力（120例）>3.0mm2M(.6%)12个月12个月TLF：3.4%Roscnberg等(2019)WMB(134W)>2.757%9个/19个“MACE:6.1%9个“TLR：1.0%DEBUT(2019)(3新合力（102例”Integntyit支栗（106例）2.5-*4.0mm3M(2%)9个月9个月MACE：1%比14%(非多效怪PV0.00001)Yu等(2022)<<>)斯停力(8S例)/MfcDES<ResoluteIntcgnty.XienceXpcdtm.SYNERGY及火庵.S5M)2.25-4.0mm2例(2.4%)9.12个月9个月LLL：(-0.19±0.49)mm比(0.03±0.64)mmD0199个月内收窄率：8.9%比9.6%,4087712个月MACE：2.44%比633%IM)226注：DCB.为物滁层球重；B.R.交再次*运建；MACE.主要不龙心鱼管事件；I.U.晚期管腔丢失；TlF.Ie3支失效.2.1.5CTO及其他冠状动脉原发病变CTO病变是介入治疗所面对的最具挑战的病变，尽管器械工艺和操作技术在进步，但治疗CTO病变的远期安全性及疗效仍然有限。因为血流阻断，CTO病变的远端血管会出现负性重构，重新开通的血管则需要数周到数月恢复其正常大小，在此背景下，血管开通后即刻常会低估管腔的真实直径。因而，DCB在CTO病变中应用的一大优势即在于当CTO病变血管恢复到原始大小时不会出现被动支架贴壁不良。小样本研究发现单纯DCB策略应用于CTO病变具有一定的可行性，另一项研究给出了CTO病变血管再通后应用DCB联合BMS的治疗相对于DES的非劣效性,但DCB应用于CTO病变的临床资料仍非常有限，需要大样本的临床试验来确证DCB是否能成为治疗CTO病变的有效手段。对于其他冠状动脉原发病变，如弥漫性长病变、严重钙化病变、开口病变等，同样也是冠状动脉介入治疗的难题。目前，单纯DCB或者DCB联合DES的杂交治疗策略在部分合适的此类病变中得以探索与尝试，并得到了一些临床研究结果的支持，期待未来大规模前瞻性RCT为冠状动脉复杂病变应用DCB治疗提供更多的循证医学证据，目前建议仍需谨慎应用与处理。2.2DCB临床适应证2.2.1急性心肌梗死现仅有少量研究涉及DCB应用于急性心肌梗死的直接PCIo由于血栓的存在会影响DCB药物的传递，DCB应用于急性心肌梗死血栓病变需要充分的预处理以解除血栓负荷，恢复血流，必要时可择期再行介入治疗。另外，对于管腔直径难以测定的患者，DCB有着天然优势，也为其应用于急性心肌梗死患者提供了可能。最近的PEPCADNSTEMI研究结果提示在非ST段抬高型心肌梗死患者中单纯DCB治疗不劣于支架置入术。REVELATION研究在ST段抬高型心肌梗死患者中同样得到单纯DCB与支架置入术疗效差异无统计学意义的结论。总的来说，目前有限的资料支持单纯DCB可以作为急性心肌梗死直接PCI的备选方案，尤其是对于有高出血风险的患者。2.2.2糖尿病大约1/4的急性冠状动脉综合征患者患有糖尿病。糖尿病患者的血管病变多发生于小血管，血管扩张储备量有限，且病变复杂、弥漫，过往采用DES治疗时易发生药物涂层分布不均和支架断裂的现象，发生血栓形成和再狭窄的概率高，往往预后较差。DCB由于无置入和其给药途径特点，有效避免了DES的主要缺陷，是潜在的良好治疗手段。目前除少数探讨DCB与BMS比较，或DCB联合BMS治疗的大样本量临床注册研究发现了倾向于DCB适用于糖尿病患者的数据支撑外，basketsmall2研究中糖尿病患者队列分析公布的3年随访结果，进一步为DCB较DES更适合伴有糖尿病的冠心病患者提供了强有力的证据。期待更多临床研究探索DCB在合并糖尿病患者中的应用。2.2.3高出血风险高出血风险包括高龄、同时口服抗凝药物、恶性肿瘤、即将行外科手术等。PCI术后DAPT的应用加大了高出血风险患者的出血风险。在此背景下,DCB术后相对短的DAPT方案体现出了优势。临床数据提示在出血风险特别高的患者中，DCB治疗后可仅应用单药抗血小板治疗(single-antiplatelettherapy,SAPT)oDEBUT研究提示了在应对高出血风险患者的冠状动脉原发病变中，DCB治疗是优选方案。更多的临床资料提示DCB术后短程的DAPT方案并不会提高术后血栓事件的发生。综上所述，合并高出血风险的冠心病患者在行介入治疗时优选单纯DCB治疗。03DCB的临床使用流程和注意事项3.1临床使用流程（图1）血管造影结果可接受TIMI血流分雄!级 残余狭窄W 30% C型以下夹层良好的病变准备»1扩张 标准半顺应性球囊或特殊球囊（非顺应性球囊、切割球囊等） SHWMWI径比（081。）:I精助工具 腔内影像（ISR强抬推荐） 生理学指导（FFR）安助手段不良的血管造影结果TIMI血源分级 Bl级 残余狭窄30% 一加管夹层为CF型单纯DCB治疗DCB远端和近端至少比j扩张区域长23 mm.球 1tl管内径比 0."L0. 870 aun 扩张 30Y0 s支架置入术置入DES 旋磨、碎石.延长犷张时间等DAPTDAPT根据当前指南执行仪DCB：13个月；BMS-ISR：13个月：DES-ISR:时间取决于DES.但至少13个月；ACS患者：至少12个月；（伴高出Ih风险患芥：酌情缩见时程.或SApTJ注：DCB.药物涂层原H;1SR.支架内再狭窄；FFR.面流储备分散；TIMI.心肌梗死溶性治疗试验；DES.药物洗脱支架；DAPT.双联抗小板治疗；BMS.裸金属支架；ACS.急性冠状动脓嫁合征：SAPT,用为抗IL小板治疗；IatmTOL325kf°注：图1DCB使用流程Figure1HwofDCBtreatment3.1.1病变准备的一般原则使用传统球囊，球囊/血管直径比率0.81.00如果扩张不充分，可以考虑选择特殊球囊（非顺应性球囊、切割球囊等）13行充分预扩张也可以选择腔内影像技术IVUS/OCT）指导，或进行FFR指导。ISR患者在病变准备前必须仔细探查其发病机制，强烈建议辅以腔内影像学工具明确支架治疗失败的原因并进行相应纠正，比如由支架膨胀不良引起的ISR则使用高压预扩张应对。DCB治疗ISR时，良好的病变预处理可以降低DCB治疗后的事件发生率。研究显示，DES-ISR病变接受DCB治疗后发生靶病变失败（targetlesionfailure,TLF）的独立预测因子为:预处理后残余狭窄、DCB与DES直径比、DCB扩张时间。ISR病变相较于原发病变，需要更加积极的预处理。预处理后管腔残余狭窄越小，越有利于远期预后。建议将残余狭窄下降至20%以下,可提升DCB的远期疗效。在常规预扩张不理想的情况下，建议结合腔内影像学工具，针对不同ISR机制，采用腔内冲击波碎石、旋磨、准分子激光等方法对ISR病变进行斑块减容处理。对于冠状动脉原发病变，预处理时则需更多考虑理想的管腔获得与严重夹层风险间的平衡。研究显示，原发病变预处理使用较大的球囊血管直径比，会伴有较高的严重夹层发生率，增加无置入策略失败的风险。3.1.2 判定病变准备的效果充分预扩张后，依据预扩张结果，判断是否适合进行DCB治疗。如果同时满足以下3种情况，可以使用DCB治疗：（1）血管C型以下夹层；（2）心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysisinmyocardialinfarction,TIMI）血流分级In级;（3）残余狭窄30%。如果充分预扩张后，以上3项任何1项不被满足，则采用其他介入治疗术式进行治疗。3.1.3 DCB治疗DCB应尽快（推荐2min内）送达病变部位，并给予充分的扩张时间（30s）。如病变处于远端、血管曲折或钙化严重，预期可能影响DCB输送速度或导致置入失败时，可采用双导丝、延长导管等方法。另外，需谨记DCB是输送药物的工具，不能试图用其解除病变部位狭窄。在使用DCB时，为避免预处理部位或支架部位与DCB之间的地理缺失，要确保DCB覆盖预处理部位长度并超出边缘各23mmo3.1.4术后DAPT在病情稳定的患者中单纯使用DCB时，术后DAPT治疗时间为13个月。如果联合支架治疗，按照所用支架的DAPT要求给予药物。如为急性冠状动脉综合征患者，建议术后DAPT至少12个月。如患者伴有高出血风险因素，可缩短DAPT时程,甚至使用SAPTo3.2 生理学指导下的DCB治疗因冠状动脉造影不能提供有关狭窄病变功能学意义的信息，故对于病变进行预处理，单纯球囊扩张后造影下DCB治疗的评估标准受到了一些挑战。已有研究表明，FFR指导的冠状动脉介入治疗比冠状动脉造影指导的预后更好，而且在病变预处理后使用FFR设定阈值为0.75来定义功能学意义上的显著病变时，发现冠状动脉造影和功能学特征之间存在较高的不一致性。因此，2019亚太DCB专家共识建议,除依据药物涂层球囊临床应用中国专家共识预处理后DCB使用标准外，可以依据生理学指标进行评估（TIMl血流分级In级jFFR0.75）:FFR<0.75,进一步对病变进行预处理或置入支架；FFR0.75,置入DCBo2020年全球DCB专家共识建议把FFR的阈值设定为0.80。根据以上结果，本共识专家组推荐并非所有冠状动脉病变都需要生理学指导，但如果狭窄病变血管的供血范围大，如左前降支近端病变、右优势型下的右冠状动脉近端病变及左优势型下的左回旋支近端病变等，则应采用生理学(如FFR)指导，阈值建议设定为0.80。另外，我国研究者在多项研究中采用三维定量冠状动脉造影和计算流体力学的算法快速计算靶血管FFR的新方法：定量血流分数(quantitativeflowratio,QFR),并在多项大型随机临床注册研究中发现了其在ISR和SVD的指导作用。最近，iFR作为一种不需要应用腺昔的替代测量方法,用于指导冠状动脉原发病变，阈值设定为0.86亦是安全有效的，但仍需要更多的循证医学证据支持。3.3 腔内影像指导DCB治疗在DCB治疗中，腔内影像能够评估术前病变性质，指导预处理策略选择；精确测量血管直径和病变长度，辅助DCB尺寸选择；明确预处理后夹层严重程度，预测DCB治疗安全性；并且在DCB治疗术后随访也有重要价值，是DCB治疗的重要辅助手段。IVUS/0CT可帮助术者根据病变不同性质与程度选择合适的预处理工具，减少残余狭窄的同时降低严重夹层的发生。脂质斑块脂核成分较多，易出现无复流、慢血流等现象，并且DCB治疗后夹层及血管闭塞风险高于其他类型斑块，球囊扩张时应避免较大压力。纤维斑块和钙化斑块普通球囊扩张效果较差，为达到充分的预扩张效果，可应用棘突球囊、切割球囊等特殊球囊。对于严重钙化或支架膨胀不全导致的ISR病变，可进一步采用斑块旋磨术、准分子激光术、冲击波碎石术等斑块消蚀技术对病变进行预处理。目前对冠状动脉夹层进行分型主要是基于冠状动脉造影的标准，腔内影像可针对严重夹层和壁内血肿准确判读，预测DCB治疗安全性。IVUS/OCT显示严重夹层主要特征为：夹层发生处残余斑块负荷较大、横向扩展60。、纵向扩展2mm、夹层累及中膜或外膜和处于支架远端。对于壁内血肿，其在常规冠状动脉造影上几乎观察不到，但却是DCB治疗后导致冠状动脉血流恶化的重要原因，因此借助IVUS/OCT对壁内血肿进行识别和判断就显得尤为重要，但目前尚缺乏循证支持的统一处理标准。建议一旦发现DCB治疗后的壁内血肿，特别是已导致管腔受压或影响血流的，可考虑予以切割球囊处理或远端补救点支架，防止血肿进一步延展。中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）及2018年ESC/EACTS心肌血运重建指南中推荐腔内影像应用于各类ISR的治疗（均为I类推荐，A级证据，详见本文2.1.1）o本共识专家组推荐采用腔内影像学工具（现主流采用IVUS/OCT）指导ISR病变的DCB治疗，发掘前次置入失败原因，并在本次术中予以纠正。3.4 DCB使用的其他注意事项（1）手勿触摸药物球囊部位，勿以生理盐水或其他液体浸泡，以免引起药物丢失；（2）球囊为一次性使用装置，不能重复使用，因为球囊扩张后药物几乎全部释放至病变部位，重复使用并不能达到输送药物的效果；（3）如果在DCB使用后出现严重夹层，需要补救性置入DES,且要确保DCB覆盖区域长度并超出DES边缘各23mm,避免支架部位与DCB之间的地理缺失。04安全性在DES的临床应用中，西罗莫司DES是主要的研究对象，积累了大量的临床数据，有效性和安全性均获得认可，紫杉醇DES相对较少。最近，一项荟萃分析指出，紫杉醇DES和DCB会增加下肢股胴动脉疾病患者的死亡风险，引起了广泛关注。与之相反，一项荟萃分析则给出了紫杉醇DCB治疗冠状动脉病变在3年随访时，患者全因死亡、心肌梗死或靶病变血栓形成方面安全性良好的结论。05展望随着"介入无置入理念的深入，DCB在PCI中的应用范围不断拓展。目前紫杉醇DCB仍然占据DCB的主流,新一代西罗莫司DCB问世后，仍需要积累更多的临床数据验证其疗效。病变预处理是决定DCB疗效的关键因素。多种影像学手段如IVUS/OCT等在判断病变性质、特征方面具有优势，有望成为优化介入决策的重要工具，同时，通过生理学指导亦可给予一定的帮助。在适应证上，除了已加入推荐的ISR病变，大量的临床证据显示DCB可能成为SVD介入治疗的重要措施之一，DCB应用于分叉病变、大血管原发病变、CTO病变等其他冠状动脉原发病变的临床证据正不断积累，对于急性心肌梗死、糖尿病和高出血风险患者使用DCB治疗，期待今后有更多相应的临床研究数据支持。