GCP及临床试验伦理考核试题 .docx

GCP及临床试验伦理考核试题伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限O.A.试验结束后2年B.试验结束后3年C.试验结束后5年D.药物批准上市后5年以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会O.A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息D.所有可疑且非预期严重不良反应E以上均是14案）受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系O.A.AE（不良事件）B.SAE（严重不良事件）C.SUAE（可疑且非预期严重不良反应）D.药品不良反应下列哪项不是知情同意书必需的内容OA.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验（：D.参加该试验的预计受试者人数药物临床试验质量管理规范的目的是什么？OA.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全把案）B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证药品临床试验在科学上具有先进性D.保证药品临床试验的过程按计划完成下列哪项是研究者的职责？OA.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药物作出医疗决定（D.保证试验用药物质量合格试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告（）A.病例报告表B.总结报告（C.试验方案D.研究者手册实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者OA.研究者（B.协调研究者C申办者D.监查员药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由O承担法律责任OA.药品监督管理部门B.药物临床试验机构C.申办方D.以上都要承担法律责任.答案解析：药物临床试验机构管理规定第二章第九条规定，药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。药物临床试验机构名称、机构地址和主要研究者等备案信息发生变化时，应当在备案平台中填写并提交变更情况，提交工作时限为OA.3个工作日内B.5个工作日内(Ji-)C.7个工作日内D.1个工作日内答案解析：药物临床试验机构管理规定第二章第十条规定，药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是OA.伦理委员会B.药物临床试验机构办公室C.药物临床试验专业组D.合同研究组织（CRO）答案解析：药物临床试验机构管理规定第三章第十二条规定，药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是OA.药物临床试验机构B.伦理委员会C.申办方D.研究者答案解析，药物临床试验机构管理规定第三章第十三条规定，药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会和研究者都是药物临床试验机构的重要组成部分，不能作为责任的主体。2020年版药物临床试验质量管理规范第三十三条第一项指明，申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出（）A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生山D.监查员E.伦理委员会答案解析，药物临床试验质量管理规范第一章第六条规定，研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生作出。临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是OA.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码（HD.随机数字码答案解析：药物临床试验质量管理规范第二章第十一条规定，（三十）受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。关于可疑且非预期严重不良反应，以下说法正确的是OA.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件答案解析：药物临床试验质量管理规范第二章第十一条规定，（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。关于签署知情同意书，以下说法不正确的是OA.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字D.无民事行为能力的受试者，必须自愿=方可参加试验答案解析：药物临床试验质量管理规范第四章第二十三条规定，（十）受试者为民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。发生严重不良事件时，研究者需要立即报告OA.试验组长单位B.申办者C.伦理委员会D.药学会答案解析：药物临床试验质量管理规范第四章第二十六条规定，研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。关于SAE因果关系判断的标准，以下说法不正确的是（）A.是否采用规定的给药方式（F）B.是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后，反应是否消失或减轻D.是否可用伴随疾病、合并用药来合理解释E.是否可以用研究疾病本身来解释答案解析：根据SAE因果关系判断的标准：用药与不良反应的出现有无合理的时间顺序；反应是否符合该药物已知的不良反应类型；停药或减量后反应减轻或消失；再次使用可疑药物后是否再次出现同样反应；反应是否可用合并药物的作用、受试者病情的进展或其他治疗措施等解释。以下不属于SAE的是OA.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院（C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残答案解析：药物临床试验质量管理规范第二章第十一条规定，(二十七)严重不良事件，是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。以下文件的效力和遵循顺序应当符合OA. GCP法规方案SOPIlJiB. GCP法规S0P方案C.方案GCP法规SOPD.SOPA方案GCP法规答案解析：文件的效力由大到小排序：GCP法规、临床试验方案、标准操作程序。方案规定采血量为5ml,试验过程实际采血3ml,属于OA.方案修订B.方案偏离C.S0P违背D.GCP违规答案解析，2016年版药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则四、名词解释，方案偏离(ProtocolDevia-tion):任何有意或无意偏离和不遵循未经IRB批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。以下顺序正确的是OA.筛选一知情同意一入组一随机B.知情同意一筛选一入组一随机C.知情同意一筛选一随机一入组I不）D.筛选一入组一知情同意一随机答案解析：知情同意之后，签署知情同意书，后进入筛选期做检查，申请随机号,再入组BE试验的药物管理与其他临床试验的药物管理的不同主要体现在OA.接收B.随机抽样与留样（小C.保存D.使用E.回收或销毁关于临床试验方案，以下说法正确的是OA.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.为消除对受试者的紧急危害，研究者可以修改或者偏离试验方案D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案答案解析：药物临床试验质量管理规范第四章第二十条规定，（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。试验用药品的包装标签上应当标明OA.仅用于临床试验B.临床试验信息C.临床试验用药品信息D.以上三项，答案解析：药物临床试验质量管理规范第五章第四十四条规定，（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息。基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查的药物是OA.创新药B.改良型新药C仿制药（D.生物制品答案解析：药品注册管理办法第三章第四十七条规定，对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或有明显线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动OA.常规检查B.日常监督检查C.有因检查D.现场检查答案解析：药品注册管理办法第三章第四十九条规定，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。可以直接报国务院药品监督管理部门备案后开展的试验是OA生物等效性试验E确笞案）B.I期临床试验C.11期临床试验D.皿期临床试验答案解析：药品管理法第二章第十九条规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。药物临床试验机构实行OA.注册管理B.备案管理（小C.限制管理D.批准管理答案解析：药品管理法第二章第十九条规定，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药晶监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者OA.需要经过科研管理部门审批B.需要经过伦理委员会审批C.需要经过伦理委员会审批、患者知情同意D.可直接使用答案解析：药品管理法第二章第二十三条规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为OA.药效动力学研究、药代动力学、体外研究、临床研究B.药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究、体外研究QC.药代动力学研究、药效动力学研究、体外研究、临床研究D.临床研究、体外研究、药代动力学研究、药效动力学研究答案解析：以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则“一、概述”规定，生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。I期临床试验在探索剂量递增方案时，为避免更多受试者使用无效药物，在每一剂量水平应选用尽量少的可达到评价要求的患者，一般至少有（）可评价的受试者OA. 1名或1名以上B. 2名或2名以上C. 3名或3名以上（"IWQD. 4名或4名以上答案解析，抗肿瘤药物临床试验技术指导原则“三、临床研究一般过程“规定，（一）I期临床试验。3.给药方案：为避免更多受试者使用无效药物，在每一剂量水平应选用尽量少的可达到评价要求的患者，一般至少有3名或3名以上可评价的受试者o若出现明显毒性，应考虑增加受试者例数。关于临床试验结束阶段数据库的锁定，以下做法正确的是OA.研究者在eCRF只需签名一次，电子签名后改动某个数据不受影响B.数据库锁库后不得解锁，不需具备解锁功能C.整个数据库的锁定不需要通知试验相关人员D.数据库锁定前，要进行数据质量评估，答案解析，临床试验的电子数据采集技术指导原则“五、电子数据采集系统的应用要求“规定，（三）试验结束阶段。1.数据库的锁定：（1）核实电子签名：如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。（2）数据库锁定：当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，方可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。（3）数据库解锁：EDC系统应该具备解锁功能以允许对锁定后的数据进行必要的更改。数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP,且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。关于药物I期临床试验中研究者在风险管理中的职责，以下说法错误的是OA.在临床试验开始前，研究者应与中办者商讨制订风险控制措施B.在临床试验开始前，主要研究者应明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式C.多中心试验，主要研究者在临床试验始前，需要对各研究室之间的交流出规定D.在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，不需要报告给主要研究者，报告各申办者即可/答案解析：药物I期临床试验管理指导原则（试行）第三十五条规定，研究者在风险管理中的职责：（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行；（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定；（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。以下不属于仿制药质量和疗效评价有因检查目的的是OA.对一致性许价工作中发现的问题进行检查B.对一致性许价工作中发现的质疑进行检查C.对一致性坪价工作中的举报进行检查D.对一致性许价工作中结果完好的进行复审检查（答案解析：仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则“一、目的”规定，又因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。以下不属于国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查基本要求的是OA.确保受试者的安全与权益得到保护B.确保评价产品的一致性C.确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性D.确保仿制药的有效性答案解析：仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则“四、基本要求”规定，（一）真实性；（二）一致性；（三）数据可靠性；（四）合规性。.研究者需要了解关于试验药物的作用机制、剂量、治疗方案以及风险受益比的问题时，最合适研究者参考的是OA.I期临床试验报告B.研究者手册C.知情同意书D.试验方案答案解析：2020年版药物临床试验质量管理规范（GCP）第七十三条规定，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等。在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。但不巧的是，这一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心。这时研究团队应OA.将试验用药品快递给受试者B.研究者电话联系受试者，尽可能地了解其目前情况进行客观的评估，同时提醒受试者尽快返院完成访视C.要求受试者退出试验请受试者自行购买试验用药品答案解析，受试者的安全与权益为最大考虑，先请受试者服用上访视剩余的试验用药品。以下不属于终止受试者参加试验标准的是OA.受试者出现不能继续试验的不良事件或并发症B.受试者不愿继续参加试验C受试者在研究期间服用其他的非试验药物D.要求避孕的项目，受试者出现妊娠若受试者及其监护人均无阅读能力，关于其知情同意书的签署，以下说法正确的是（）A.受试者或监护人只需口头同意即可，可以不签署知情同意书B.受试者或监护人口头同意后找人代替签字C.公正见证人见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，由公正见证人签字（ID.公正见证人可代替受试者参加知情过程做决定和签字.未使用的试验用药品，在试验结束后可以OA.扔在研究中心的垃圾箱B.赠送给亲朋好友C.用于同一试验药物不同项R的试验D.按申办方的要求返还或销毁.答案解析：2020年版药物GCP第二十一条规定，研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。需要报SAE随访报告的条件是OA.SAE的诊断名称改变时B.SAE与试验药物的因果关系改变时C.SAE结局改变时D.以上均是答案解析：SAE发生任何变化时，应及时进行随访报告。某位受试者回访时，研究者发现他服用了双倍剂量的试验用药品，研究者应（）A.再次培训临床协调员如何开具医嘱B.本次访视可以少开一些试验用药品C.检查受试者身体状况，如无异常不用上报D.检查受试者身体状况，上报伦理及申办者，再次教育受试者遵医嘱服用答案解析：研究者有保护受试者安全，并如实上报的职责。受试者因急症入院抢救，研究者获知后,首要的处理措施是OA.打电话给CRA,口头告知SAE事件B.立即书写SAE报告C.立即拆阅应急信件D.及时给予适合的医疗处理或建议答案解析：2020年版药物GCP第十八条规定，研究者应当给予受试者适合的医疗处理，应以受试者安全为第一考虑要素。下列事件发生受试者服用试验用药品后，不属于SAE的是OA.受试者与人打架导致骨折住院B.方案允许的前提下，女性受试者妊娠且分娩健康婴儿C.受试者常规住院随访时，因发生院内感染导致住院时间延长D.受试者因既往疾病加重住院答案解析：2020年版药物GCP第十一条规定，（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。一位既往有高血压病史的老年受试者，某天下午步行时突然晕倒，被紧急送往医院留院观察一夜，第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的研究者。此时，研究者不恰当的处理是OA.受试者已出院无大碍，暂不采取任何措施B.收集相关医学资料，判断该事件的严重程度C在病历中记录该事件D.和受试者沟通如有不适，随时就诊并告知她答案解析：2020年版药物GCP第十八条规定，研究者在试验期间应关注受试者的合并病史，对受试者的医疗做出决策。某项目研究护士，错把02号受试者的生命体征信息记录在03号受试者的采集表中,规范的修改方式是OA.为保持美观整洁，撕掉03号受试者的采集表后重写B.将错误数据涂抹至看不清后，签字签日期C.划横线保持原记录数据清晰可辨，记录修改原因，将正确数据记录在旁边，并签字签日期）D.直接在错误数据上修改即可答案解析：2020年版药物GCP第二十五条规定，（二）源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据乙己录修改的理由。监查报告中记录，3次试验用药品接收单无接收人签字，此时以下解决方法中恰当的是（）A.药品管理员补签实际接收日期B.药品管理员补签CRA监查发现日期C.核对药品接收流程是否正确，然后药品管理员补签为监查发现的时间，但必须在旁边说明原因（正桶有QD.已经记录为监查发现了，不能再进行签字答案解析：2020年版药物GCP第二十五条规定，源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2016的临床试验项目，2020年08月20H获知该试验药注册申请获批，关于该临床试验文档的保存，以下说法正确的是OA.试验药已获批，无须继续保存B,应至少保存至2021年02月15日之后C.应至少保存至2023年08月20日之后D.应至少保存至2025年08月20日之后I答案解析：2020年版药物GCP第八十条规定，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。王大锤是某糖尿病临床试验的研究者，目前面对严峻的入组压力。某日门诊，发现一位潜在受试者，当即介绍项目情况，希望他能进入试验。万万没想到，在听完王大锤的介绍后，患者拒绝了。以下做法符合GCP的是OA.王大锤很生气，告诉患者，以后不接待他的门诊治疗B.王大锤虽然有些伤心，但是依旧嘱咐患者需继续门诊随访C.王大锤很着急，告诉患者，他错过了唯一治愈糖尿病的机会王大锤告诉患者，参加临床试验有丰厚的补贴可以拿答案解析；2020年版药物GCP第二十三条规定，（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。第二十四条规定，（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。