GMP知识考试试题.docx

GMP知识考试试题一、单选题（每题3分，共30分）1 .文件起草一般由（）起草。A.生产部门B.质量部门C.使用部门D.以上都是2 .偏差管理制度规定，任何偏离预定程序的情况均应记录并报告主管人员及质量管理部门，预定程序包括以下哪些内容（）A.生产工艺B.操作规程、质量标准C.检验方法D.以上都是I3 .在生产前做好清场工作，应（），防止混淆A.核对本次生产产品的包装材料B.检查设备是否完好C.确认现场没有上次生产的遗留物D.核对本次生产产晶的数量4 .清洁时遵循（）顺序先上后下，先物后地，先拆后洗，先零后整，产二G先上后下，先地面后设备，先零后整先下后上，先物后地，先拆后洗，先零后整先下后上，先地面后设备，先零后整5 .物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门ID.财务管理部门6 .包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量、包装要求等并要有专人复核A.工艺规程B.SOPC.批包装指令D.批包装记录7 .空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）。A.正压8 .负压（C.常压8.某批产品出料后发现数量比文件规定范围少，应如何处置？（）A.直接请验8 .从其他批次挪取部分加入C.单独存放，上报车间管理人员和QA9 .防爆间允许使用（）A.手机B.明火C.铁钉工作鞋D.防静电工作服10 .人员和物料进入洁净区应（）。A.同时进入缓冲设施B.应经过风淋设施C.应分别通过各自的缓冲设施D.A、B、C均不正确二、多选题（每题5分，共50分）1.生产垃圾中不得混有（）A.散落的物料，B.不合格品IC.标签（正确警'九）D.印有公司标志、名称、地址的废弃物I2 .中间产品和待包装产品应当有明确的标识，标明（）A.产品名称或代码（B.批号C.数量D.工序E.质量状态3 .可能是关键工艺参数的有（）。A.反应温度B.反应时间C.升温或降温速率（D.搅拌速率I）E.过滤速度F.离心冲洗量4 .关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.不得化妆和佩戴饰物B.裸手可以直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备内表面C.员工按规定更衣（D.禁止存放饮食、个人药品、非生产用物品*W）5 .中间产品请验单的内容中，必须应明确显示内容物（）。A产品名称或代码（工）B.生产工序C.数量D.批号（正确答案）E.物料状态F.生产口期6.包装开始前应检查的项目有（）A.确保工作场所设备处于清洁或待用状态确B.无上次遗留产品、文件、与本批产品包装无关的物料：C.检查结果记录D.所领用包材的准确性（名称、规格、数量、质量状态）7 .关于GMP文件的使用，哪些说法正确。（ABC）A.不使用过时文件i8 .保持文件的清晰和完整，不随意涂改（C.不擅自复印和销毁文件和记录D.发现文件的不合理或错误时，可以直接进行修改。9 .以下情况属于偏差的有（A,设备故障/过程中断->>）8 .文件记录缺陷ITW）C.人员失误（WD未按规定执行（广不）9 .对生产设备的要求有（）A.不得吸附药品或向药品中释放物质（B.不得对药品质量产生任何不利影响（询笞笈）C.与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应（：）10.GMP的宗旨是最大限度地降低生产过程中的（）A.污染和交叉污染，B混淆（小:确答案）C成本D.差错IE.劳动强度三、判断题（每题2.5分，共20分）1 .参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（）对（正确答案）错2 .生产设备超过7天的清洁有效期，应重新彻底清洁。（）对错3 .检验不合格的物料，一般按不合格品处理，但在特殊情况下可以限制性使用。（）对错4 .设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料或产品、容器、中间体、设备内表面接触O（）对错5 .在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷性包材以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前成品不得放行。（）对（正确答案）错6 .包装结束，已经打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（）对错7 .天平、衡器定期校验，因此不必使用前校正。（×）对错答案解析：天平、衡器定期校验，使用前应进行校准。8 .检验结果超过企业内控标准但未超过法定标准也应视为00S。（）对错