GMP培训考试题（2023年）.docx

GMP培训考试题（2023年）1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自起实施。空1答案：2011年3月1日2、GMP是药品生产企业必须遵循的规范。空1答案：强制性3、实施GMP的目的是最大限度降低生产过程中污染、以及、等风险；空1答案：交叉污染空2答案：混淆空3答案：差错4、污染种类包括、及；空1答案：化学污染空2答案：物理污染空3答案：微生物污染5、交叉污染为不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等，交叉污染途径包括，及；空1答案：残留空2答案：机械转移6、混淆是指的其他原辅料，中间产品或成品与己标明品名、批号等原辅料、中间产品或成品相混,俗称混药。空1答案：一种或一种以上空2答案：相混7、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等。空1答案：非生产用物品8、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止、并便于清洁；空1答案：粉尘扩散空2答案：避免交叉污染9、仓储区如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当；空1答案：隔离存放10、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生、或向药品中释放物质。空1答案：化学反应空2答案：吸附药品11>一次接收数个批次的物料，应当按、检验、放行。多次来相同批次的物料，应按次编制不同批号，并按、检验、放行；空1答案：批取样空2答案：批取样12、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、物料包装完整性和密封性的检查情况和;空1答案：检验报告空2答案：检验结果13、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及o检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求；空1答案：已清洁空2答案：待用状态14、持续稳定性考察是在有效期内监控的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)，并确定药品能够在标示的下,符合质量标准的各项要求。空1答案：已上市药品空2答案：贮存条件15、所有投诉都应当登记与审核，与产品有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查；空1答案：质量缺陷16、D级洁净区微生物标准浮游菌为cfu立方米，沉降菌为(90mm)cfu/4小时，空1答案:200空2答案：10017、D级洁净区悬浮粒子静态标准为(0.5m),(5.0m)；空1答案：3520000空2答案:2900018、自检应当由企业进行独立、系统、全面的自检，也可由进行独立的质量审计。空1答案：指定人员空2答案：外部人员或专家19、召回应当能够随时启动，并迅速实施。因产品存在决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。应当定期对产品召回系统的进行评估。空1答案：安全隐患空2答案：有效性20、每批产品均应当有。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品后一年；空1答案：发运记录