ISO13485-2016内审员试题.docx

ISoI34852016内审员试题姓名得分一、单项选择题：（每题5分，共60分）1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是（）A、GB/T19002YY/T0288B、YYT0287ISO13485：i-）C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理评审应由（）进行？A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训（C、学术交流D、专业会议4、培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务）D、流程性材料5、文件发布前的评审和批准目的是（）A、确保文件的充分性与适宜性小项4栗）B使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部6、防护涉及的对象是（）As成品B、半成品C、原材料D、以上全部1.ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发（）B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发8、依据ISeH3485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（）进行。A、作出提供产品的承诺之前（IM34）B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后9.ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（）。A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性犷*案）D、适宜性、实施性和有效性10、依据ISOI3485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求3"）D、成交价格有利可图Ik管理评审是O职责。A、最高管理者；（B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。12、顾客要求可以是（）。A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C1、下列哪项措施属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因（止能冶东）B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生；流普£）D、评价纠正措施的有效性（2、医疗器械产品合格证不属于（）。A、包装标识；UB、状态标识；C、可追溯性标；确一案）D、防止用混用错的标识。（1-3、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围不包括（）。A、用于证实产品符合要求的监视和测B、组织的所有的全部计量器具；量装置；C、医务室用的血压计；（正确笞%）D、A+Bo（正确答案）4、一个组织员工的能力应从（）判断。A、技能和经验；B、培训；（正确答案）C、教育；（正确答案）D、考试。5、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果；（）。A、符合标准要求:确答案）B、符合计划的安排并得到有效实施C、得到有效实施和保持D、提供记录