《医疗器械注册与备案管理办法》试题.docx

医疗器械注册与备案管理办法试题【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满O前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。AJ个月B.3个月C.6个月D.12个月答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第八十二条提出医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。2.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定（）医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地（）药品监督管理部门进行临床试验OOA.注册的，市级，注册B.注册的，省、自治区、直辖市，备案C.备案的，市级，注册D.备案的，省、自治区、直辖市，备案（答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第三十七条提出开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案3.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或OOA.法人授权的注册备案申报人员B.企业法人C.科研单位D.研制机构答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十四条提出申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。4.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械研制，应当根据产品O和()开展医疗器械非临床研究。A.适用范围，技术特征B.适用范围，产品技术要求C.临床风险，技术特征D.临床风险，产品技术要求答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十八条提出医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。5.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，申请医疗器械注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，医疗器械注册申请人、备案人对资料的O负责。A真实性冷冬)B.准确性C.完整性D.合理性答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十七条提出申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。6.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由()制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的O医疗机构开展。A.国家药品监督管理局，三级B.国家药品监督管理局，三级甲等，C.国家市场监督管理总局，三级D.国家市场监督管理总局，三级甲等答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第三十八条提出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。7.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内Oo有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满()前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。A.申请变更，3个月B.申请变更，6个月C.继续有效，3个月D.继续有效，6个月KU-答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十五条提出己注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。8.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，O主管全国医疗器械注册与备案管理工作。A国务院B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.人民政府答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第四条提出国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作。9.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的O,也可以是委托（）的医疗器械检验机构出具的检验报告。A.自检报告，有资质（B.自检报告，有能力C.自查报告，有资质D.自查报告，有能力答案解析，医疗器械注册与备案管理办法第三十二条提出申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。10.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证（）使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。A.合并IB.分开C.交替D.替换答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第八十一条提出医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。11.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，按照医疗器械注册与备案管理办法规定，香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照（）医疗器械办理。A.境内B.进口（正价答案）C.第三类D.特殊答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第一百二十三条提出香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。12.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，已批准开展的临床试验，出现O情形，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验。A.临床试验申请资料虚假的B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C.其他应当终止的情形D.以上都是答案解析，医疗器械注册与备案管理办法第四十四条提出已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验:（一）临床试验申请资料虚假的;（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当终止的情形。13.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药晶监督管理部门可以作出O决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。A.附条件批准，B.突破性治疗C.应急审批D.优先审评答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十一条提出对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。14.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品O的质量管理体系，并保持有效运行。A相适应（正确答案）B.相协调C.相匹配D.相结合答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十五条提出申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。15.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，产品主要工作原理或者作用机理为O,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。A.国内首创产生）B.技术创新C.高新技术D.核心技术答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十八条提出符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序:（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。16.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的OOA.产品技术要求B.产品说明书C.产品标签。D.以上都要答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十六条提出申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。第二十七条申博人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。17.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内O医疗器械产品备案管理工作。A.第一类：B.第二类C.第三类D.第一类、第二类答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六条提出设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。18.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，O医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。A.境内第三类B.进口第二类C.进口第三类D.以上都是答案解析：医疗器械注册与备室管理办法第八条提出第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进第一类医疗器械备案，备案人向国家药晶监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。19.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请O医疗器械产品注册，也可以依据()判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。A.第二类，分类目录B.第二类，分类规则C.第三类，分类目录D.第三类，分类规则?:W)答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十四条提出对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。20.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，关于境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后O内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后（）内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。A.1O0,20B.1O0,300（:确笆案）C.15日，30日D.150,40H答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第九十三条提出境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行:（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。21.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械O基本原则。【多选题】A.安全（正确空案）B.安全有效C.性能（D.质量可控答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十三条提出医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。22.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据（），可以申请适用创新产品注册程序。【多选题】A推确B.完整（C可溯源ID.真实答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十八条提出符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序:（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源;（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。23.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，下列（）不计入相关工作时限。【多选题】A.根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间IB.申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间（正词容臬）C.外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间（正确答窠）D.因申请人原因延迟核查的时间I口E.质量管理体系核查所占用的时间（I:确存W）答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第九十八条提出以下时间不计入相关工作时限:（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;（二）因申请人原因延迟核查的时间;（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间;（五）质量管理体系核查所占用的时间。24.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，保证全过程信息（）。【多选题】A,准确（正确答案）B.完整C.真实（D.可追溯答案解析，医疗器械注册与备案管理办法第十三条提出医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。25.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械（）的有关要求。【多选题】A.分类规则B.分类目录C.管理类别D.产品类别答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十条提出提出医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。26.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，以下为正确医疗器械注册证格式的有Oo【多选题】A.国械注准20153261478B.粤械注准20212011815C.粤械注进20161384693D.国械注许20192070071答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第一百零五条提出医疗举械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的编排方式为:z1dvvyVwQyyyU111Xl为注册审批部门所在地的高称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进'字适用于进口医疗器械；"许'字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份;4为产品管理类别；xx5为产品分类编码;6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。27.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，以下属于非临床研究的是Oo【多选题】A产品化学和物理性能研究（B.电气安全研究IC软件研究7）D.消毒、灭菌工艺研究UE.稳定性研究答案解析，医疗器械注册与备案管理办法第二十八条提出非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。28.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，下列情形可以免于进行临床评价的是Oo【多选题】A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;IB.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。C.二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验。D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第三十四条提出下列情形之一的，可以免于进行临床评价:（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。29.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查工作由本行政区域内O药品监督管理部门负责。【多选题】A.省（B.自治区，C直辖市ID.县级答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作:（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。30.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的（）。【多选题】A.功能性指标31. 全性指标IC.有效性指标D.检测方法答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十六条提出产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。1.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。（）判断题对（正确答案）错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十九条提出医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。32.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（）判断题对错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第四十九条提出提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。33.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的省级负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）判断题对错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第八条提出境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。34.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。（）判断题对错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十五条提出从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。35.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。（）判断题对错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十二条提出医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。36.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。（）判断题对错答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第四十二条提出对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。37.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较低风险的，应当经国家药品监督管理局批准判断题对错（正确笞案）答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第三十八条提出第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。38.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请，不需缴纳费用。（）判断题对借答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第五十三条提出医疗器械注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。39.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省药品监督管理部门开展。（）判断题对错（正确答案）答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第四十八条提出境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。40.【判断题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类、第二类医疗器械备案的监督指导。（）判断题对答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六条提出对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。