医院药剂科不合格药品管理制度.docx

医院药剂科不合格药品管理制度为规范对不合格药品的管理，根据药品管理法医疗机构药品质量监督管理办法，制订本制度。一、不合格药品的定义除药品管理法中明确规定的假、劣药外，凡属下列情况之一的，视为不合格药品：1.内外包装上无“三号一标”：无批准文号、无生产批号、无有效期、无注册商标；进口药品无有效的进口注册证号和口岸药检报告或无中文标识等。2,不符合药品质量标准：包装破碎，药品变色，药液渗漏，片剂裂片、变色、霉变，糖衣片、颗粒剂潮解等。3,超过有效期药品、变质霉变药品等。4 .上级药检部门抽查、检验判定为不合格的药品或上级药监、药检部门公告、发文、通告查处发现的不合格药品。二、不合格药品的确认和处理1.不合格药品实行专人专账管理，存放在不合格区存放,杜绝不合格药品的使用。各部门负责人负责本部门不合格药品管理的确认和处理。5 .药库验收药品时发现不合格药品应拒收，并填写不合格药品拒收单，作为供货方及供货药品质量评价的依据之一。如发现有疑似质量问题的药品，不得自行退货，应报告科主任，并立即封存药品，同时向药监部门报告，后按处理结果执行。6 .上级药检部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通告查处发现不合格药品时，应立即停止销售，并将不合格药品移入不合格区，立即封存,交药监局处理；同时填写不合格药品登记表，必要时召回药品。7 .药库及各调剂部门在药品养护检查中发现不合格药品，应立即停止销售，将不合格药品移入不合格区，并填写不合格药品登记表药品退回记录表，将实物和药品退回记录送交药库做进一步确认。如属于包装破损等外在问题，需供货单位承担责任的，由采购员及时与供货单位联系，办理退、换货手续；凡不需供货单位承担责任的不合格药品，按药品报损销毁制度规定执行。344医院药事管理制度5.各调剂窗口在药品使用中发生不合格品，使用人员应立即报告部门负责人，部门负责人接到报告后按上述第4条执行。6 .对于质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制订、采取纠正和预防措施。7 .各部门负责人对不合格药品处理情况应定期进行汇总和分析，并上报药学部主任，记录资料应存档三年备查。三、相关文件和表单不合格药品拒收单不合格药品登记表药品退回记录表药品报损审批表药品报损销毁制度