实验室GMP管理考试试题.docx

实验室GMP管理考试试题1.下列哪些属于实验室系统数据完整性问题OA.将检测过程中的数据暂时记录至白纸上，待试验完毕后进行转抄至正式的检测记录中（正确答案）B.HPLC含量检验结束后由QC主管对纸质记录和图谱进行查看，未对电子图谱进行审核C.检测操作员被授予GC软件手动积分的权限D.用于杂质计算结果的EXCel表格，使用前进行了验证2.下列哪个不属于实验室OoS调查的适用范围OA.成品放行检测B.持续稳定性考察C.起始物料检测D.合成工艺的终点测试川硝73.下列可以按照实验室异常事件调查流程的是（）A.仪器故障（停电）B.系统适应性失败C.样品称量过程洒料D.以上都是I4 .关于OOS与偏差的描述，下列说法错误的是OA. OOS是一种特殊的偏差B. OOS与偏差调查的目的都是查找异常发生的根本原因，并制定相应的CAPAC. OOS和偏差都需要根据对产品质量的影响进行分级D. OOS和偏差都有调查时限的要求，都需要定期回顾5 .实验室OoS调杳过程中，重新取样应有科学的理由。重新取样前提是（）A.没有样品或没有足够的样品用于调查测试B.有证据表明原来取的样品有问题或者没有代表性C.证据表明原取样方法不合适D.以上都是6 .关于留样，下列说法错误的是OA.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。B.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。C.用于产品稳定性考察的样品也属于留样。，正UiT.-力D.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。7 .关于标准品或对照晶的管理，下列说法错误的是（）A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。8 .标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。9 .企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。10每批工作标准品或对照品首次使用前，用法定标准品或对照品对其进行标化合格即使用，有效期内不必复标。W）8.对于实验室洁净服的描述错误的是OA.不同级别洁净区的洁净服清洗后可交替使用。8 .应定期对洁净服进行检查，以保证其污染控制特性符合规定。C.应考虑穿着洁净服对人体舒适性的影响。D.洁净服的作用是遮挡人体脱落的微粒和细菌对洁净区造成污染。9 .新版GMP中对于人员健康检查的描述错误的是OA.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。B.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。C.应每年至少进行一次健康检查。D.实验室管理人员不直接接触药品，不必进行每年体检。;由10 .关于手部清洗消毒要点，下列说法正确的是（）A.更衣之前应先洗手（必要时消毒），避免污染洁净服。B.洁净区操作过程中,人员应定期进行手消毒。（正佝泠案）C.当接触不洁净物品后，应立即进行手消毒。D.在进行关键操作（如：取样）之前，应进行手消毒。"UW）11 .关于人员进入洁净区前，检查随身物品，说法错误的是OA.不得将食品、饮料等饮食带入洁净区。B.为方便通讯，手机可以带入洁净区。F-C.如非必要，应尽量减少随人流进入洁净室的物品。D.手表、手镯、戒指、项链、耳环等饰品不得带入洁净区12 .实验室检测人员培训考核方式有（）A.笔试测验B.管理者或培训者进行口头核查IC.人员执行某个程序的现场观察“一；）D.分析人员对已知样品和/或盲样检测结果比对（Hi-）13 .下列QC实验室岗位，可以是兼职工作的是OA.样品管理员B.留样管理员（C.取样员，勿D.数据审核员（14.下列哪类可以作为证明已按文件执行工作的证据（）A.质量手册/工厂主文件B.检测记录/设备日志（Kr工C.质量标准/操作规程D.管理文件15.检测仪器按照USPlO58通常分为OA.A/B/C三类（HB.直接影响系统和间接影响系统C.关键/非关键两类D.高/中/低三类16.下列关于方法验证/确认/转移，描述错误的是OA.液相含量检测方法，药典中未收录，应进行方法验证B.辅料残留溶剂的气相方法，使用药典中的方法，应进行方法确认C.方法转移前应进行风险评估决定哪种转移方式D.产品杂质的检测方法在药典中收录，但企业未采用，自己研发后只进行方法验证即可（正确答案）17.对于审计追踪的说法，下列正确的是（）A.属于元数据，是对GMP相关的关键信息（如改变或删除相关数据等）的记录,B.用户不应修订或关闭审计追踪功能，该功能应进行验证IC.不属于检测数据，可以不进行定期备份D.实验室液相软件中的审计追踪结果，应由质量部门定期审核18 .关于实验室空白记录的管理，下列说法错误的是（）A.装订编制了页码的记录本；B.只有批检验记录进行控制，其它辅助记录可不控制；（C.发放编好号的空白表格，并应在所有已发放的表格完成后进行数量平衡；D.不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明19 .关于实验室文件要求，应说法正确的是OA.应当质量标准、取样操作规程和记录、检验操作规程和记录等详细文件；案）B.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；C.宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；D.除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅rl6砒合基）20.取样操作规程应当至少包括下列内容OA.经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样的方法厂B.取样器具的清洁方法和贮存要求C.存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、贮存条件I!确答案）D.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项I