新版GMP文件管理培训试题 .docx
新版GMP文件管理培训试题1、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并（）。A、注明日期（4答案）B、下发C、收回D、撤销2、批包装记录应当依据（）o记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号第166条A、工艺规程中与包装相关的内容制定（讦；三）B、操作规程中与包装相关的内容制定C、质量标准D、管理规程3、原版空白的批生产记录应当经（）。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件第167条A、生产管理负责人审核和批准B、质量管理负责人审核和批准C、生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准1D、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准4、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况第170条A、批包装记录（正1B、批检验记录C、设备维护记录D空调记录5、销售记录应当至少保存至兽药有效期后（）年第273条A、一（正确答案）B、二C、三D、四6、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经（）的审核第16条A、质量管理部门（B、生产部门C、行政部门D、工程设备部门1、文件是质量保证系统的基本要素。企业应当有内容正确的书面质量标准，至少包括（）第145条A、质量标准（B、生产处方和工艺规程U-C、操作规程（D、记录2、下列选项中，应按照操作规程进行的文件管理内容包括（）第148条A、起草、修订（正确答案）b、审核、批准r）c、替换或撤销D、复制保管和销毁I3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（）第150条A、确切（正确答案）B、清晰、易懂C、不能模棱两可，：工）D、可以简写4、下列选项中，属于文件存放的要求（）第151条A、分类存放B、条理分明C、便于查阅（D、找到即可5、原版文件复制时的要求包括（）第152条A、不得产生任何差错，B、复制的文件应当清晰可辨，C、可以漏字错行D、可手写改个别字6、下列选项中，文件管理要求正确的是？第153条A、文件应当定期审核、修订川）B、文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用*三）C、分发、使用的文件应当为批准的现行文本D、已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现（正项7履）7、与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证、包装所赋电子追溯码等活动可以追溯。记录应当（）第154条A、留有填写数据的足够空格,i-）B、及时填写C、内容真实、字迹清晰、易读川U-）D、不易擦除8、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明（_）第155条A、产品或样品的名称B、批号和记录设备的信息川）C、操作人应当签注姓名和日期（正硝泠案）D、复核人应当签注姓名和日期9、GMP对记录的要求包括（）第156条A、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改（正确答案）B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时,应当说明更改的理由（上确答案）C、记录如需重新眷写，则原有记录不得销毁，不用作为重新眷写记录的附件保存D、记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存（正确答案）10、物料的质量标准一般应该包括（）第160条A、物料的基本信息B、取样、检验方法或相关操作规程编号7C、定性和定量的限度要求、贮存条件和注意事项IlD、有效期或复验期JIk工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程（）o第163条A、修订（"确答案）B、审核C、批准（D、起草12、批包装记录应当有（）o原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同第172条A、待包装产品批号、数量（二确?;案）B、成品的批号,）C、计划数量（D、代码1、企业应当有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第145条。对（正确答案）错2、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第153条对错3、记录应当留有填写数据的足够空格。记录可事后补写，只要内容真实即可。第154条对错4、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人不必签注姓名和日期。对5、兽药的批记录中包括批生产记录、批包装记录、批检验记录，不包括兽药放行审核记录等与本批产品有关的记录。第157条对错6、批记录应当由生产管理部门负责管理，至少保存至兽药有效期后一年。第157条对错7、企业的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。第157条对（正确答案）错8、用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全。第158条对（正确答案）错9、企业不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。第162条对（正确答案）错10、企业制定的工艺规程应当以药典要求为依据。第162条对
