消毒供应中心包装材料及仪器设备标准.docx

消毒供应中心包装材料及仪器设备标准中国国家标准GB/T4122.12008中规定，包装是：“为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定方法等的操作活动。”包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、运输和贮存等条件中保持无菌性，提供物理保护，并能无菌取用。包装具体包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。医疗器械的具体性、预期的灭菌方法、预期的使用、有效期限、运输和贮存都对包装方法和材料选择带来影响。包装材料指用于制造或密封无菌屏障系统或初包装的任何材料，必须能保证灭菌剂接触到器械，可提供微生物屏障。任何待灭菌的器械物品必须加以包装，以保证器械在灭菌后至使用前的贮存期内保持无菌。包装材料性质对保持无菌期限有直接影响，应选择尺寸合适的包装材料，以能将器械物品完全包裹为度，不能包裹太紧，以免影响空气的排出和灭菌剂的渗透。医用包装材料应符合GB/T196332015或YY/T06982011要求的相关技术指标。医院选择包装材料时，制造厂家应提供检测合格证书，医院感染管理部门和使用管理部门应进行审核。消毒供应中心对购进的每批包装材料，应在入库前进行检查，并索要产品检测报告。包装材料在功能性方面必须满足包装完整性、保护性便捷、洁净开启性3个条件，另外还要满足因灭菌方式不同的相适应性、材料的微生物阻隔性和无菌性的要求。常用的包装材料有纺织材料、医用包装纸、无纺布、纸塑复合袋、硬质容器等。一、纺织品/棉布纺织布是最传统、最简单的包装材料，目前在我国主要是棉布。医院普遍用于使用频率高、周转快的手术器械的包装。多年来的标准灭菌棉布均为每平方英寸(6.45cm2)140根纱的、未漂白的、双层厚度的棉布。新棉布使用前应清洗。重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒，使用前应在有灯的桌上检查，有破损的包装应禁止使用，不可以缝补后使用；使用前应去除棉绒。国外有些棉布用特殊化学物来处理纤维，使之防水，这种多层组合、更紧密的纺织处理使得现代织物适用于无菌包装。在使用此类棉布时须注意厂家提示的化学涂层的使用次数，也就是通常所说的棉布使用次数。纺织布有抗牵拉、利于穿透等优点，但同时因其结构疏松，反复洗涤、使用后其阻菌能力逐步降低，又无防水性，包装时释放棉尘造成空气污染，不利于医院感染的控制。纺织品灭菌保存时间对保存环境较敏感，医院消毒供应中心管理规范中要求：环境的温度、湿度达到WS310.12016的规定要求时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期为14天；未达到环境标准时，有效期为7天。器械重复灭菌，增加器械的损耗和医疗成本，因此现在纺织布正逐渐地被其他的包装材料所替代。二、无纺布无纺布是一种新型的包装材料，又具有阻燃、无静电、无毒性、无刺激性等特点。无纺布的纤维间隙很小且随机排列，显著减少了微生物或尘粒被转移的可能性。灭菌包使用无纺布的标准应遵循YY/T0698的行业标准。无纺布质量中最关键的是微生物屏障性能是否良好。使用无纺布包装时不是越厚越好，在保证阻菌性能和拉伸强度的前提下，透气性好的材料湿包少。无纺布作为包装材料有以下优点：因由特殊结构的多孔排列形成其独特隔离细菌屏障，灭菌后有效期长，有效期为180天，减少反复灭菌对物品、器械的损害；其防水性强、耐磨、价格适宜，是目前较理想的包装材料之一。包装器械时不会产生棉尘，故不造成环境污染。疏水性好，灭菌时不易引起湿包，适合多种灭菌方式，如压力蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌。故无纺布比纺织布经济、实用，有利于控制医院感染，也减轻了工作人员的工作量。三、纸塑复合袋纸塑复合袋由一层纸和一层PET与PP塑料复合膜组合而成。形成预成型无菌屏障系统，有良好的阻菌性和防潮性,但需采用专用的封口机密封。目前医院广泛采用，但因其单面透气，一些金属类器械在灭菌过程中易产生冷凝水，须验证效果后使用，不能用于下排汽式灭菌器。纸塑包装袋是由医学级纸与高分子塑料膜经热合作用而制成的专用包装袋，其密封性、阻菌性能好，有良好的穿透性、排水性、灭菌彻底的特点。纸塑袋包装灭菌有效期为180天，因而有效地减轻了护理工作量；另外，由于其有效期长，可有效地避免周转慢的器械反复灭菌，从而降低了器械耗损和医疗成本。塑料面可以直接观察包内器械、物品。但纸塑复合袋抗张力差，易被锐利器械刺破，常被用来包装重量轻的单个物品；纸塑袋不适用于重型或较大的物品，且容易产生湿包或破损。在包装锐利器械时套上保护套，轻拿轻放，放置时勿相互重叠受压，以防包装袋刺破，破坏灭菌包的无菌屏障。若物品需要双层包装，即物品在一个较小的包装袋中，然后再放入第二个较大的包装袋中，两个包装袋的尺寸应匹配；包装袋不能折叠，开口方向要一致，且必须是纸面对纸面、塑面对塑面，以便灭菌剂的渗透。1.类别(1)纸塑卷袋：又分为平面卷袋和立体卷袋。平面卷袋一般用于厚度不大物品(建议)，而立体卷袋可用于厚度大的物品。纸塑卷袋存储方便，规格齐全。(2)纸塑单袋：只需一次封口，操作方便一些，且存储卫生性好，依长短不同分不同规格。可对长期大量灭菌的相同规格物品采用单袋。(3)纸塑自封袋：自封袋是靠压敏胶密封的无菌屏障系统，不需配备封口机，因其在封口处自带粘胶条，密封时只需折叠袋子末端进行密封即可。封口时必须小心折叠粘贴,以免出现间隙或皱褶，避免微生物从间隙或皱褶处进入并污染其中物品。2.医用纸塑复合袋的质量检查要求(1)纸袋的结构质量：背面为有纵向接缝的一面，正面为无纵向接缝的一面。如无错边，两面的长度相同，正面有一个深9±3mm、宽215mm的拇指切；如有错边，背面比正面长1025mm。(2)底封结构：底部应折叠2次，每次折叠的整个范围内用"结构胶“粘接，或密封(宽度26.5mm),然后再折叠一次或多次。(3)背封结构：袋的背面采用两行纵向“结构胶”密封。采用染色的黏合剂，以便检查结构胶线的连续性。(4)过程指示物：如纸袋上印有一个或多个一类指示物。指示物的性能应符合GB18282.1的要求。(5)密封条：采用密封胶的袋子，密封胶应连续施加在正面、背面和折边处(如果有)。袋宽W200mm时，密封条的宽度宜是25±3mm;袋宽20Omm时，密封条的宽度宜是40±3mmo密封条的上边缘宜离开下错边或拇指切口的底部22mm,但不超过IOmmo(6)标志：纸袋应明显地标出“包装破损禁止使用”或其他等效文字、过程指示物、制造商(或供应商)的名称和商标、批号(用于追溯产品生产史的编号)、物品名称、有效期。(7)制造商应向医院提供推荐的密封条的数据，这些参数包括温度范围、压力和时间等内容。(8)一次性使用的包装材料出库时，应检查有效期，不应使用过期的材料。四、特卫强(Tyvek)纸塑袋特卫强纸塑袋是一种以100%高密度聚乙烯为基材经纺织而成，为直径0510um不等的超细纤维长丝蛛网结构，是高物理机械强度、耐化学稳定性的综合性能极佳的特殊材料，符合YY/T0698.92011标准。它具有均衡的物理特性，高透气性、质薄、轻且不易变形；对比于医用纸有高至8倍的抗撕裂强度，又能防潮、抗污渍，表面光滑。它结合了纸、布和薄膜所具有的特点，阻菌性好，剥离时无尘屑或纤维脱落，降低灭菌包被二次污染的风险。主要用于过氧化氢低温等离子体灭菌器械的包装。须采用专用的封口机密封。特卫强纸塑袋包装注意点：(1)灭菌袋包装灭菌后有效期为180天。(2)对于小型器械如螺帽及锐利器械建议双层包装，方便拿取及保护灭菌器械。(3)包装密封宽度26mm,包内器械距封口处22.5cm。五、硬质灭菌容器硬质灭菌容器是可反复使用的钢性无菌屏障系统。硬质容器可重复使用1520年，约合5000次；在国外已经使用了将近40年，其安全性和有效性得到广泛的验证。1 .硬质灭菌容器的组成硬质容器由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成，盖子有双层的也有单层的。只能用于预真空蒸汽灭菌器。灭菌剂孔可以是阀门系统，也可以是过滤系统。每一种硬质容器都应有安全锁闭装置，以防意外打开而使包内无菌器械受污染。常见的锁闭装置有热敏锁或外加一次性安全锁扣等。硬质容器使用与操作,应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。但由于硬质容器购置成本较高，国内在大医院使用较多。灭菌盒本身作为密闭的硬质容器，具有良好的密闭性能,且双盖能够作为保护性包装对无菌屏障进行保护。根据标准EN868-8对于硬质包装的要求，硬质包装需要良好的阻菌性能，甚至密闭，因此通过压力差打开进入蒸汽的不锈钢阀门比滤纸进入蒸汽的灭菌盒使用更为广泛。由于灭菌盒盒体重量偏重，故在使用过程中防止湿包的产生尤为重要，可以通过盒体底部的疏水装置将多余的冷凝水排出盒体外。在使用过程中，灭菌盒的操作简便，节约了大量的人力和时间，对医院消毒灭菌工作的效率有很大的提高。使用灭菌盒进行包装的复用器械，可以保存较长时间，并可保证不被污染，保存时间远远长于其他闭合式包装，更适合不常用的手术器械。灭菌盒不会有任何耗材的产生，相比一次性用品更为环保，长远来看，能够大大节约医院的成本。由于盒体为长方形，尺寸更贴近标准灭菌单元，在灭菌时候能够更合理地利用灭菌器腔体的空间。灭菌盒还可以配备相关的附件，例如篮筐可以盛放各类器械，方便在手术时铺台时的取用；也可以配备内镜支架等,可以保护内镜器械不被人为碰伤。综合以上优点，灭菌盒硬质包装的概念已在各规范标准中被提到并有相应的规定，能够保证更好的无菌屏障系统。2 .硬质容器的使用方法（1）硬质容器清洗消毒应符合医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范的流程。必须一用一洗，清洗方式与器械清洗相同。(2)应检查盒盖、底座的边缘有无变形，闭锁装置等是否完好。(3)检查垫圈平整、无脱落，若有破裂或不再柔软的话，应进行更换。(4)若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，以防止使用过程移动而影响灭菌效果；一次性滤纸应每次更换。(5)若通气系统使用的是阀门，应检查阀门的开合功能。(6)将准备好的器械放人与容器相匹配的网篮中。(7)将网篮放在容器底部。(8)盖上盒盖，并确保盒盖与底座没有错位，对合紧密妥帖。依据EN8688中硬质容器的装载量(标准容器IOkg,3/4容器7kg,1/2容器5kg),进行装载包装。(9)贴上灭菌标识和灭菌指示带，安装安全锁闭装置。六、包装仪器设备工作原理、操作流程及注意事项(一)医用封口机医用封口机适用于密封包装，有脉冲型和连续型两种。医用封口机的关键功能标准是热密封温度、接触压力和时间。医用封口机的基本结构包括加热元件、压力辐、传递滚轴等。有些封口机还有温度设定、打印、计数、密码、计算机连接互联网等功能。1.医用封口机包装操作方法(1)脉冲型封口机的使用方法：将纸塑包装袋开口端放在密封机封口处，当密封口热了就压下去，然后放开，等封口冷却，使塑料粘在纸上。(2)连续型封口机的使用方法1)将纸塑包装袋开口端放人封口处，打印面朝下。2)开启封口机设备，自动启动位于顶部和底部的加热装置，将封口接缝处的温度加热到预先设定的封口温度，封口温度是可调控的。3)封口接缝处被加热后，通过封口滚轮压合两层密封材料，封口速度通常为9.8mmin°4)有打印功能的将数据打印在密封包装袋上。5)从另一端取出完成封口的纸塑包装袋。(3)密封完成之后应进行检查，确保其完整(无皱折)且紧闭。整个密封条宽度26m,纸塑包装材料未受损，没有通道或者开口，没有刺破或者裂开，没有分层或材料分离。2 .医用封口机包装注意事项(1)封口温度：应根据每一种包装材料，设置正确密封温度。通常密封温度为12020(C,如果温度过低，封口会不完整或不牢固；如果温度过高，则将很难拆开包装甚至将塑料面融化导致无菌屏障破坏，纸纤维可能会散落污染灭菌物品(2)封口压力：压力辑压力设定不正确，封口就不能确保密封性。通常封口压力设置由设备工程师进行设定，设定后进行检测，检测合格了方可使用。3 .设备维护(1)医用封口机应根据厂商的说明书和指导手册使用和维护。(2)在每日使用前应检查参数的准确性。(3)使用时检查包装密封完好性，观察封口处是否平整、紧密和连续，封口处的密封宽度26mm；包内器械距包装袋封口处，2.5cm,封口处与袋子的边缘应，2cm。若密封封口太近，袋子或封口在灭菌过程中可能会破裂。袋子太大可能会使其中的物品移动，导致器械损坏纸塑袋的纸面，破坏包装的无菌屏障。(4)定期清洁热封部件，清除包装材料残留痕迹。(二)放大镜根据卫生部行业规范WS310.1.2.32016中对放大镜的使用及配备要求，医院消毒供应中心应配有带光源放大镜的器械检查台，应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。1 .手持式放大镜手持式放大镜种类多，从形状上分有圆形的、方形的；从结构上分有手柄式、折叠式和内置光源式等。手持式放大镜主要特点：（I）放大率有弹性，放大倍数可以根据读物与放大镜之间的距离改变而改变，使用者可以十分方便地随意地进行有限调节。（2）放大镜的放大倍数越高，能看清的范围就越小。为了获得更大的视野，眼睛与镜片的距离就要靠得越近。（3）手持式放大镜小巧轻便、价格便宜、携带方便、适用性强。2 .带光源放大镜用于器械检查，固定于消毒供应中心检查包装区器械打包台使用。将放大镜上体末端插入产品自带的另一部件（夹式底座）中，将夹式底座夹在指定的桌子上，插上电源，打开开关即可使用。其特点：三节式机械臂，坚固耐用，可自由伸展，带环状检查灯，放大倍数为510倍。