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药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。A药品生产B药品检验C药品上市放行（工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A30；10；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。A国家药晶监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市药品监督管理部门D以上均可原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料，并报经O进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。A国家药晶监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市药品监督管理部门D以上均可变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报O更新药品注册证书及其附件相关内容A国家药典委员会B中国食品药品检定研究院C国家药品监督管理局药品审评中心)D中国药学会变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起O日内办理变更手续。A30；10W）B30；15C15；10D15；30药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A三个月B六个月C12个月D以上都不是原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为（），并予补办相应手续。A同意重新发证（正B暂停重新发证C不同意重新发证D以上都不是药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在O内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。A五日B十11C十五日D三十日省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在O中更新OA药品安全信用档案B企业信用档案C社会公告D以上都不是从事药品生产活动，应当遵守O,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证O持续符合法定要求。A最终产品B中间产品C药品生产全过程（D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业在药晶生产中，应当开展O等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A风险评估、控制B验证C沟通、审核D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控O的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的O开展药物警戒工作。A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物警戒质量管理规范ID以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。A药品质量B疗效C不良反应D以上都是药品上市许可持有人应当按照O的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范：；案）D药品经营质量管理规范药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品（）。A检验结果的稳定性B质量标准的适用性C管理体系的完整性D以上都是列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施O前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在O内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A六个月；三日（正B六个月；五日C三个月；三日D三个月；五日药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对O的监督管理A药品上市许可持有人B受托生产企业C药品上市许可持有人和受托生产企业D以上都不是药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对O的监督管理。A药品上市许可持有人B受托生产企业（ryrJC药品上市许可持有人和受托生产企业D以上都不是省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到O中A药品安全信用档案B企业信用档案C社会公告D以上都不是省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，如受托生产企业未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的O检查。A药品注册现场核杳B药品生产质量管理规范符合性检查I!C药品经营质量管理现场检查D以上都是省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的O检查；A药品注册现场核查B药品生产质量管理规范符合性检查1IC药品经营质量管理现场检查D以上都是已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据O决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。A合规性原则B经济性原则C风险管理原则D以上都是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的Oo药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。A可以上市销售1B不可以上市销售C必须销毁D没有规定对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于（）药品生产质量管理规范符合性检查A一次（正确答案）B二次C四次D以上都不是除麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在O内对本行政区域内企业全部进行检查A二年B三年C五年D以上都不是对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，O内对本行政区域内企业全部进行检查。A二年B三年C五年ID以上都不是国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当（），需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。A制定检查方案B明确检查标准C如实记录现场检查情况D以上都是检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出O,必要时对整改后情况实施检查A整改内容B整改期限C实施人员D以上都是个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向O举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理A公安机关B工商部门C药品监督管理部门J'vr->；-.)D城市综合执法部门省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有O的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。A不良信用记录(H-)B重大偏差C风险评估不足D以上都是分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：A代表（）A自行生产的药品上市许可持有人（他K）B代表委托生产的药品上市许可持有人C接受委托的药品生产企业D原料药生产企业分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：B代表OA自行生产的药品上市许可持有人B代表委托生产的药品上市许可持有人*K）C接受委托的药品生产企业D原料药生产企业分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：C代表OA自行生产的药品上市许可持有人B代表委托生产的药品上市许可持有人C接受委托的药品生产企业（正确?-D原料药生产企业分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：D代表OA自行生产的药品上市许可持有人B代表委托生产的药品上市许可持有人C接受委托的药品生产企业D原料药生产企业i分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性，h代表（）A代表化学药B生物制品C代表按药品管理的体外诊断试剂D特殊药品分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性，t代表（）A代表化学药B生物制品C代表按药品管理的体外诊断试剂D特殊药品国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责（），负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。A组织制定药品检查技术规范和文件：B承担境外检查以及组织疫苗巡查等（lC分析评估检查发现风险（D作出检查结论并提出处置建议田小国家药品监督管理局信息中心负责（）。A药品追溯协同服务平台（）B药品安全信用档案建设和管理kT；不）C对药品生产场地进行统一编码D作出检查结论并提出处置建议从事药品生产，应当符合以下条件：A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；,B有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境浦C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备IlTaD有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应与符合条件的药品生产企业签订OA委托协议B质量协议C销售协议以上都是省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到药品生产许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：A申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理IB申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理，D申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理）药品生产许可证应当载明（）等项目。A许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）B法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人C生产地址和生产范围上:确；除案）D发证机关、发证日期、有效期限碗*工）药品生产许可证载明的许可事项是指O等。A生产地址B生产范围3:确答案）C有效期限D以上都是药品生产许可证载明的登记事项是指O等。A企业名称、住所（经营场所）川U-）B法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人-）C发证机关、发证日期、有效期限D以上都是有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：A主动申请注销药品生产许可证的B药品生产许可证有效期届满未重新发证的C营业执照依法被吊销或者注销的D药晶生产许可证依法被吊销或者撤销的以及法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形（侨务'Q任何单位或者个人不得O药品生产许可证。A伪造、变造,B、出租、出借（IE确答窠）C买卖（；D转让从事药品生产活动，生产、检验等记录应当完整准确，不得（）。A修改B替换C篡改iD编造（山硝'泞从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的O进行生产A药品注册标准IB生产工艺（止病”C生产操作规程D检验规程药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备O能力。A生产保证B质量保证（C质量控制D以上都是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：A配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；监督质量管理体系正常运行；B对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；按照变更技术要求，履行变更管理责任；对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；正确答案）C配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查D其他法律法规规定的责任川俑M案）药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：A配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任HklB监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性C发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制川D其他法律法规规定的责任药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有O的人员从事直接接触药品的生产活动。A心脏病B传染病IC糖尿病D其他可能污染药品疾病从事药品生产活动，应当对使用的O等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。A原料药B辅料C直接接触药品的包装材料和容器D标签和说明书药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。A设施B设备（C生产工艺（正确笞案）D清洁方法药品生产企业应当采取防止O的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。A污染IB交叉污染（正确答案）C混淆（正确笆D差错I药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的O,并符合药品生产质量管理规范要求。A国家药晶标准B药品注册标准C企业质量标准D以上都不是药品包装操作应当采取降低O风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。A污染B交叉污染C混淆D差错I药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以（）等方式进行修改或者补充。A粘贴（正确答案）B剪切3C涂改（小确答案）D替换药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对O进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。A药品质量检验结果B关键生产记录（C偏差控制情况D客户资质情况药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的O进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。A药品检验结果B放行文件IC质量体系文件D药品工艺文件药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告O等情况。A药品生产销售B上市后研究（C风险管理D新药研制药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理A安全性B有效性I不）C质量可控性D经济可及性药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估。A生产经营能力B质量保证能力（C风险管理能力D以上都是生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），接受药品监督管理部门的监督检查OA批准（B备案（正确鸨IC或者进行报告CID公示药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、O发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。A企业负责人B生产负责人（C质量负责人D质量受权人药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行（）规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。A药品管理法（正确答案）B药品生产监督管理办法C放射性药品管理法D药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等及其他药品管理法律法规（由容案）省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，如拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展O检查；A药品注册现场核查B上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，：工）C药品经营质量管理现场检查D以上都是药品生产监督检查的主要内容包括：A药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况B药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致十丁:C药品委托生产质量协议及委托协议，）D风险管理计划实施情况以及变更管理情况监督检查包括OOA许可检查B常规检查C有因检查D其他检查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持O原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。A风险管理（WB全程管控C大局为重D以上都是年度检查计划至少包括O等。A检查范围、内容（）B方式、重点（C要求、时限D承担检查的机构,监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：A药品生产场地管理文件以及变更材料；.lv）B药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；药品质量不合格的处理情况实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料小K）C药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况（正确答案）D需要审查的其他必要材料现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并O地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。A客观（HFB公平C公正（正娴答笈）D友善国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：（A基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施B药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施ltjII）C药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回（D风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括O等内容。A药品生产许可（正B日常监督检查结果；案）C药品质量抽查检验；案）D违法行为查处、不良行为记录和投诉举报等I有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：A药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的IB药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,>'）C生产超出药品生产许可证许可范围的晶种D以上是药品上市许可持有人和药品生产企'也未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：A未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；案）B药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；IIIJGC对己识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（D其他严重违反药品生产质量管理规范的情形（药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：A企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更iB未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案案）C未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告!案）D以上都不是药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法第一百四十九条的规定给予处罚：A瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件（也“咚不）B对发现的药品安全违法行为未及时查处,W）C未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响山）D其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药晶相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门不予受理药品生产许可证申请的，可不出具不予受理通知书。对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，可不公开O对错答案解析M供公众查阅未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当保密审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。对错在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。对错药品生产许可证中载明的企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目可不与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。对错药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。对错变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对错药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限相应顺延。对答案解析：不变生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。对（正确答案）错直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对（正确答案）错经批准或者通过关联市评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。对错药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。对错受托方可将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。对错答案解析：不可经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。对错疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起三十日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。对错（：确答案）答案解析：十五药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照药品管理法与药品生产监督管理办法规定组织生产，配合境外检查工作。对错开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药晶上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次对错省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。对错在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。对（正确答案）错国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。对错企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号做相应变更。对错答案解析：不变企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药晶生产许可证编号保留一个。对错国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。对错药品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。对错