质量保证部培训《QC理化实验室的GMP要求及检查要点》考核试题.docx

质量保证部培训QC理化实验室的GMP要求及检查要点考核试题一、填空题。（每空5分，共20分）1 .取样操作要保证样品具有（）（答案：代表性）2 .一般所取样品（）重新放回到原容器中；（答案：不得）3 .取样应能够代表总体产品的（）特性。（答案：所仃）4 .标准品、对照品的定义指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品除另有规定万，均按（）（或无水物）进行计算后使用。（答案：干燥品）二、选择题。（每空5分，共30分）5 .留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后O年。A一（正确答窠）B.二C.三D四6.样品的容器应当贴有标签，注明样品（）等信息。A.名称、批号（B.取样日期C.取自哪一包装容器D取样人（E确答W）7.3.取样记录的内容至少包括OoA.品名IB.取样日期C批号（F殉答案）D.取样人）8 .数据完整性的管理要求OoA.可追溯的IB.清晰的,易读的确能案）C.同步的ID.原始的（E.准确的E完整的（G.一致的9 .物料的留样量应当至少满足O的需要。A.含量测定B.鉴别C.检查D.检验10 .除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后O年。ALB二C.三D.四三、判断题。（每空5分，共50分）11 .未经授权的人员培训合格后可以按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产晶、带包装产品和成晶取样。对错12 .取样区的空气洁净度级别可以高于被取样物料的生产环境。对错13 .取样原则:被抽检的物料与样品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n;当3咄300时，按n/2+l件随机取样。对错14 .企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品属于留样。对错15 .如果影响留样的包装完整性，保存期间内可不对留样进行目检观察。对错16 .留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用普通包装。对17 .每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；对错18 .应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。对错19 .电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对错20 .必要时实验室应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电，震动，潮湿或做其他外界因素的干扰。对错