榄香烯注射剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订榄香烯注射剂说明书的公告（2023年第109号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：榄香烯注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月25日崂国家药品监督管理局2023年第109号公告附件docx附件榄香烯注射剂说明书修订要求（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）（一）【不良反应】应包括以下内容榄香烯注射剂上市后收到的不良反应报告主要如下，这些报告多来自于自发报告，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。全身性异常：畏寒、发热、寒战、出汗、胸部不适、胸痛、背痛、周身疼痛、肿胀、乏力等；注射部位异常：注射部位疼痛、肿胀、红斑、硬结等；血管与淋巴管异常：静脉炎、潮红等；胃肠系统异常：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻等；皮肤及皮下组织表现：皮疹（包括尊麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、皮肤肿胀、皮肤反应等；呼吸系统异常：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；神经系统异常：头晕、头痛、感觉减退、震颤等；免疫系统异常：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克等；心脏异常：心悸、心慌等；检查异常：血压升高、血压降低、血氧饱和度降低等；特别关注的不良反应过敏反应：本品可导致过敏反应，严重者可致过敏性休克，可表现为胸闷、胸痛、寒战、畏寒、出汗、潮红、发缙、皮疹、尊麻疹、瘙痒、心悸、呼吸困难等。（二）【注意事项】应包括以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现寒战、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.外周静脉给药时容易发生注射部位疼痛、肿胀、发红、硬结或静脉炎等，上述症状发生时建议停止给药并及时处理。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）