医疗新技术新项目准入管理规定.docx

医疗新技术新项目准入管理规定为了加速医院发展，提高学科整体医疗水平，进一步加强我院医疗新技术新项目的临床应用管理，促进我院医疗技术水平的进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合我院实际，特制定淮安市第一人民医院新技术新项目准入管理规定。一、医疗新技术新项目的定义及分类1、医疗新技术新项目定义:凡本院、本科室原来未开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属医疗新技术新业务项目。2、医疗新技术新项目分类按项目开展的科学性、先进性、实用性、安全性将新技术、新项目分为以下四类：（1）院级新项目：本院未开展，本省其他医院已开展的技术项目。（2）省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。（3）国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。（4）国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。二、医疗新技术新项目准入流程1、由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及伦理、道德方面评定的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写（淮安市第一人民医院新技术、新项目申请表）。2、医务处定期组织院医疗伦理委员会、院医疗技术指导委员对新技术新项目准入进行评审。3、项目组开展科室科主任及项目组全体成员参加评审会，由项目组负责人对开展项目的先进性、适用性、可行性、效益评价、技术难度及是否符合伦理等方面进行汇报。4、根据项目组汇报及现场答疑情况，专家组成员进行现场打分并判定其是否能通过、不通过及修改完善后重新认定。三、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、医务处作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。3、新技术、新项目时限周期为两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务处汇报。5、新技术新项目按期完成后应作出书面汇总，填写淮安市第一人民医院新技术新项目结题报告，由医务处组织专家对项目进行结题评审。验收通过并结题的新技术新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。四、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向主管部门报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、中期评估经伦理及技术委员会论证确认该技术临床应用效果不确切;五、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。六、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。