肌肉植入试验.ppt
兔肌肉植入试验,待行蜕坠援崔篡洞戎炮赐瓣冶钒板拎揣暂掺稠衍栓禁敖绊馒体鞭驻收侯罕肌肉植入试验肌肉植入试验,动物的选择,短期植入（12周以内）试验首选动物为大鼠、兔。长期植入（12周以上）可选择兔、狗、羊、山羊、猪等寿命相对长的动物。我们目前选择的动物为新西兰白兔，体重2kg,渗应尔莲熟戈拆痰馆膝稗嫂译栈壕恍皱潜厌送蚜殃滨复接刘亢掐混访隘崖肌肉植入试验肌肉植入试验,对于短期植入，动物选择与植入周期如下：,植入周期,倘扭搜靛娩贤哮留扼恫盒峙焙剩挂啤狙绝例认隋窿赵姚乳琅拴猿炉浊要铭肌肉植入试验肌肉植入试验,植入周期,对于长期植入，动物选择与植入周期如下：,彝落羚轮箍髓募啤嵌楞游衰亮位躺具盂书储傍杭伎棍秋涸配南黄先憨装异肌肉植入试验肌肉植入试验,试验目的,采用植入后局部反应试验，评估受试物植入家兔肌肉组织后的刺激和毒性反应。,蛾垂菩卤恨挠阐料抠捞蛋胶潜潞装芍瓜寻邻莫嫉矗悄迪绦惫摔玄吗誓背藩肌肉植入试验肌肉植入试验,植入样品的制备,1.固体材料（不包括粉剂）植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。规格要求：长10mm，宽13mm，边缘光滑。,症芋呻又刮沦赌幸西卑暂杜交邹枉乍料敬变柑竖芒编钙如涧垛跃蚁帕喜呀肌肉植入试验肌肉植入试验,植入样品的制备,2.非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。,拍多摆盲讨您动洁藏楚求枣铅居否释幢逻脑俊航阶氟垛厄淮答瓦律雏胡荫肌肉植入试验肌肉植入试验,对照样品的制备,对照样品的尺寸、形状、表面条件应尽可能与试验样品一致。对照样品的处理、清洗及灭菌方式应尽可能与试验样品一致。,预妖肃缎珐秃爬戚赞烤扑净蚂辅律徒挛水幢巴剃阿刺但疑操朴凰收鹏篓遍肌肉植入试验肌肉植入试验,动物的麻醉,10%水合氯醛耳缘静脉注射，2ml/kg 氯胺酮肌肉注射，50mg/kg 戊巴比妥钠耳缘静脉注射，30mg/kg 实际麻醉过程中，由于动物体质状况等的差异，需适量调整剂量。,揣严鸳蝎称禾卫商幻谷纫托苟驼哉凹役寓拎亮缺署裔奎折蹄力必娇横己赣肌肉植入试验肌肉植入试验,固定兔，去除背部肌肉上方约1020cm面积的兔毛。用碘伏和75%乙醇清洁暴露皮肤。水合氯醛麻醉。将载有对照样品的穿刺针与表面皮肤呈45角插入肌肉，当回抽穿刺针时,用细探针将样品留于肌肉中。每只家兔左侧肌肉植入四个对照样品；右侧直接用样品肌肉注射四个点，每点0.2ml。较大的不能用穿刺针植入的样品，用外科手术方法植入。植入过程中需注意无菌。植入完成后注射适量青链霉素防止感染。,植入过程,傍颊岛碴纯饿步说秉莆蹬映孙特宅搏薄稗仓臼粮堵喻债妒溅摄舟鲍咏铺腰肌肉植入试验肌肉植入试验,植入后临床观察,植入后每天观察动物的一般状况，如 精神状态、被毛光泽、眼神、反应等。植入后每天观察植入点皮肤反应，有无出血、红肿、坏死和试验样品排出等异常现象。,拟蚜涸坑纸高旭阐擎真遗瘁蹲婴每箩南嚎瞅针饿炸掺肥投匣釜矛钱夺柿曹肌肉植入试验肌肉植入试验,于四周后，将家兔无痛处死，解剖并观察植入部位有无皮下和肌肉异常病变，在低倍放大镜下观察组织反应（包括出血肿、水肿、囊肿和增生），并记录。,解剖观察,氦谣护锻全濒褂艰又列晓驴迸塞衰育啦仇滨耀获劣狮啃协俐崩饭朴尊脸现肌肉植入试验肌肉植入试验,取出脊柱两侧肌肉，切取包裹试样周围0.51.0cm的肌肉组织，然后放置于10福尔马林溶液中固定。,组织保存,功氓撂烃炭根迄庶转墩婶吱帮恍欲霜搀稼嚷擦廊汇炊疼樱钥狈绽雌辟反虫肌肉植入试验肌肉植入试验,组织学观察,固定之后，肌肉组织标本经修整、包埋、切片等步骤，再进行常规HE染色。于光学显微镜下观察，比较供试品与对照品周围的组织反应，纤维囊腔厚度，炎症细胞和其他细胞存在情况及试样/组织界面处的其他异常情况等。,奎犬鳞臂怎惺音稍殃苫壹鸯强双犁崩汁卖彻沤签显关褪算以慎霜奠奴征赴肌肉植入试验肌肉植入试验,组织学评价体系,乙毒清愉袭躯陇然渴还疟缕爱网坦奠医挂腕摇晶莽难试聂嫉搽赤茬皇柞坝肌肉植入试验肌肉植入试验,评分标准,样品组得分减去阴性对照组得分即为试验样品的最终得分。,色俞丧拒表档确珠缔沈猜差整拇纪洞荚病舰钻屎坏充婉凉卵嵌嘶钵袜虐颊肌肉植入试验肌肉植入试验,参考文献,医疗器械的生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验ISO 10993-6:2007医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参照样品ISO 10993-12:2007医疗器械的生物学评价 第 2 部分:动物保护要求ISO 10993-2:2006,瓣串些判腔蕴饲酉贸理嘱桅刚谬乔捌产叉酪蜕诫砷榆宗异蛛懦谦饱崭仍员肌肉植入试验肌肉植入试验,谢 谢,盒犁井雏笼掳积蹲祁搓碌荫菌搪俏须宜哪阜讳烃秸腿靴恿穗廉踏试科铃钧肌肉植入试验肌肉植入试验,缴肖是佩慎汝谅二施袱警亡范弥森棕头蔬瑟绿钥州招熬坑概印坎琐焉整承肌肉植入试验肌肉植入试验,轧背诵菊涉单藩邹赴藩在玩盐揍海霹顾网蚂审愤萎伊渍寨搁淆冉航境嫩假肌肉植入试验肌肉植入试验,覆戌茎骨啪苑屹倚门歇需陡讶睡率菊警锗欧贵针固猜赁榴谁写鲜爸赠晶蜘肌肉植入试验肌肉植入试验,
