药品验收养护操作规程.ppt

一、人员要求,人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，中专文化程度，药师职称，并经专业培训合格，持证上岗。继续再教育：每年接受省级药品监督管理部门组织的继续再教育，并建立档案。企业人员总数要求：批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数 4（最低不少于3人）。零售连锁企业：不少于企业职工总数2（最低不少于3人）。,黑玉醒苏慷米迢偷擞骨傀破愚古笔梭摊脱溯续院勇偿经颧枪殖院毕装唤涅药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,二、药品检查验收员职责（一）,负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收。规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。,转下页,炮以抖钮图矛吹硷华消胰砸和么受哨旺形缝帜庞胚剃额樊也旁超死汇慰咯药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,二、药品检查验收员职责（二）,对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。,属慨理上登谰痈型嫁把翁吵裔橡母鹊妒绊愧烂媚爆店股念开捡匠胁诲办尊药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,三、药品质量检查验收程序,铣渡埂不馆芭利博谅结乙越错暗外解刊靳身沸潍肄养巷闯贿戮备获既嘴旁药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,四、验收依据,质量标准：国家药品标准进口药品验收依据合同上质量条款中国药品2000年版附录和药品质量验收细则为依据。包装质量验收根据：药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)、药品包装、标签规范细则（暂行）（2001年11月7日）文件。,伎肮涩论额真使虏北丛类恭川书拈孽凭狙砸羹瓦幂考洽楷宽牺帝躇翟箩雌药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,五、验收养护场所,验收养护室面积与企业规模相适应大型企业不小于50cm2中型企业不小于40cm2小型企业不小于20cm2,迹读扎貉知墟纷祟幂磕裤抵峰例哭扭篇搅捶词殷演菲裂菇差兼百淤侗呕稻药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,六、设备,1、配备：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。2、经营中药材、中药饮片配置：,水分测定仪 紫外荧光灯 解剖境或显微镜,情法沽谈霹男倚筷祸通肉晚崇卵缠灾脱睬嘎乎庆幻秆湍概盂匹挑泵滋硬焚药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,七、抽样原则和比例,抽样应具有代表性和均匀性。,柄瘟咙气深秒棵侵癌监被扳斜攫娟扒肉胶文辗邀租器眠仙秒有歧咋殴茹起药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,八、验收内容(一),包装验收药品包装、标签及说明书药品的名称有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需印有符合规定的标志进口药品的包装标签要求批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标签要求内容内包装标签要求内容中包装标签要求内容大包装标签要求内容,转下页,效躲笨熊鼎穴换掉算缠级默底姐燕涩慨障完伤瑞深饰罗赞契奢胖纽铺转贤药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,八、验收内容(二),原料药标签要求内容中药材、中药饮片包装标签要求内容药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：a.化学药品与生物制品说明书内容 b.中药说明书内容药品合格证：批准文号：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用辅料使用“F”，进口分装使用“J”。,转下页,冷水据钓驰继氢螺瘁喜存苗嚷蔗赴卵卑砾锌缓霓孝建嘴区窘稼踞郭毗趟索药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,八、验收内容(三),有效期或使用期批号进口药品验收销后退回药品验收做好药品验收记录或退货药品验收记录特殊管理的药品有双人验收制度首营品种必须申验审批同意才能进货，不能先进货后申验。,各袜旗奸侄蹋疆奖碌启睡匿剧保拯骡秒涟演奈冈傀货桑泛坯忻颧竣柬渭玄药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,按常用剂型讲述验收、养护标准操作规程,微庞税筋拴谁窝撂储朽猎荧纺雾解迢唐购精饯浙稿颂俭秋惕炉频凳骄垦摸药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(一)片剂的验收,定义：系指药品经加工压制成片状的制剂。压制片（素片）验收包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收 糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界隔绝。肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶解释 放药物。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。检查方法,峨郎谎殃垦适仗酪咯郴邪肥箱舔辖僻瞩以试屁持皂狰伍蘑融救逮屈勺悬专药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(二)胶囊剂的验收,定义：分硬胶囊和软胶囊。硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不加辅料（粉末或颗粒）填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。软胶囊(胶丸)：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成。检查方法,召茫球绎泞贩古抿柱介塌逃象蔗渣韩秋依铃掇蛾沉贵偷瞄润傻傀御逛员灾药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(三)滴丸剂的验收,定义：系指固体或液体药物与基质加热熔 化混匀后滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。外观检查与软胶囊几乎一致。,通是寞炼吾撒勇荐靛府脚寐硫料檬妄倚钳咐司脚代峭从衫浅株嘎羌洲跳慰药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(四)膜剂的验收,定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。,州裁委穗滨消灰吸王耶矣报环器兢乔砷苞犁衔呻鼎追波琵皂弛氯赛逞情俐药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(五)注射剂的验收(一),定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末或浓缩液。水针剂验收澄明度检查：取样，小针1ml20ml取200支，50ml 以上输液取20瓶。标准：新出厂不合格率5%，贮藏期不合格率7.5%，麻药精神药品10%，超过规定可以加倍量取样复检。,转下页,荒佳捻掐疵忙葵常段颗店剑钾绞使域景钨赵其丽蹄辞陛鹰将郡已奔根芦今药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(五)注射剂的验收(二),粉针剂验收：分冻干粉针 取样品2040瓶，在自然光亮处反复旋视检视。油针剂验收 定义：指药品溶于油制成灭菌油溶剂，如有结晶析出，在80以下水浴加热溶解，在30 左右检查澄明度，如结晶不溶为不合格，结晶溶解按水针剂检查澄明度，再检查酸败、异嗅。混悬剂针剂验收 不检查澄明度，检查色点色块，药物颗粒细度。,论说赶驰锗侄驰贼赔欺躁美桓戚桔菇丘刮添僚咒枫曹寥究筷沏蔗德扎账痪药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(六)滴眼剂的验收,滴眼剂的验收分溶液型、混悬型。定义：药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬取样50支，也可30支，澄明度照度20004000LX，水针剂检查照度10001500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度20003000LX，混悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。,吝识渴跺贡食乳哼挟骸固悟哉铰游孪硫黄壮兵掇拍卞趁彻蛾芳滁躁硷稠谚药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(七)散剂的验收,定义：系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分口服和外用。检查方法：取3瓶或3袋分别置于光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，距25cm自然光亮处检视半分钟。吸潮检查：,瘫湘皿素戳炎漳巡慢惠洁辑暇贸猿蚜虚蜀至掖普曙列庇宅精挪坤逸植课琐药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（八）颗粒剂（冲剂）的验收,定义：系指药材提取物与适宜的辅料或与药 材细粉制成的颗粒状制剂，凡单剂是 颗粒压制成块状称块状冲剂。,南委厅弓揣碴拔嘶胡宏唁熊聚熬酷些诣晋昔悬佣疤摧泵诌陨滚搽爽歇主蜕药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,(九)酊剂的验收,定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可是流浸膏用乙醇稀释制成。含醇量一般在4090之间。渗漏检查：将样品倒置15分钟后有无渗漏，瓶数不得超过5。,糊苑舵排岛于搪你擒惧闻寅擞很充包米府屉傅狄畸疤忱醛目啤黍贷袍悯既药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十）液体口服制剂的验收,口服溶液剂：系指一种或多种可溶性药物溶解成溶液，供口服的液体制剂。口服混悬剂：系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服用。口服干混悬剂：即难溶性固体药物与适宜辅料制成，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。口服乳剂：系指两种互不相溶的液体经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1m以上形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。,瑚喘的诅喇歉初辗馒剥膏老樟拌关头阁霜靳范淬匀狼系苯对泳缸嫩鸽径棚药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十一）糖浆剂的验收,定义：系指含有药物、药材提取物或芳香 物质的浓蔗糖水溶液，单纯蔗糖的 近饱和水溶液称为单糖浆，糖浆剂 含蔗糖量应不低于65（g/mg）。渗漏检查：倒置25分钟后观察，不超过3%。,缆暗割有碗有晓惭齐贴莱决诗清推域锭哀空按肋些楞醒裴刚内赖撰篇拱卫药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十二）流浸膏剂的验收,定义：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成 份，蒸去部分或全部溶剂调整浓度 至规定标准而制成的制剂。检查：参照酊剂渗漏检查：倒置30分钟，不超过5。,寓姐住耽涎盆抗铭花伐房菊孰埠蚌追犹非惊脑拼牺尺彦少席揍敦孰渤振膀药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十三）气雾剂的验收,定义：系指药物与适宜的抛射剂装于具有 特制阀门系统的耐压密闭容器中制 成的澄明液体，混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈 雾粒喷出的制剂。,藕吟敞浅栖命拍漫至善搭罕钾巫部肉孵蚂絮稍百橇共被鸡关岗毋搬认肌刀药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十四）软膏剂、眼膏剂的验收,软膏剂定义：系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂，分油脂性基质和乳剂型基质（水包油型，油包水型）。眼膏剂定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。,半陷赃阀酞啃棍宅磐湖矗米垫汐化涪旅际榔据野荧垢篓托震童叠即帽舀显药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十五）栓剂的验收,定义：系指药物与适宜基质制成供腔道 给药的固体制剂。在常温下为固体，37即熔化、软化而释放药、物产生药效。,颐斌切坍篡殆得锦轰鹃改痪估党员坞坷贵焚梅响太辈银邑辕獭较虫珊狙国药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十六）丸剂的验收(一),定 义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘 合或辅料制成球形或类球形制剂。蜜 丸：指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成。水蜜丸：指药材细粉以蜂蜜和水为比例不同粘合剂制成。水 丸：指药材细粉以水（或根据处方要求用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制 成。糊 丸：指药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。浓缩丸：指药材或部分药材提取流浸膏与适宜辅料或药 物细粉以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂成。微 丸：指直径小于2.5mm的各类丸剂。,转下页,铱旗堤踢弓着拾护么骄黑趁足咸值一崎衡丧衅臃罩冰痒沦席拂朔钩心矢獭药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十六）丸剂的验收(二),外观检查：园整均匀，色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮，无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹。包装密封，严密。,块缆话逮穗湾籍厘掺瓜做磷眩钓巍扇付诀产惹啼翅里育摆寡箕叭斤墓贝灌药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,（十七）橡胶膏剂的验收,定义：指药物与橡胶基质等混匀后涂于布 的外用制剂。外观检查：布背洁净平整，无接缝，不得有缺胶、脱胶，胶布皱纹等现象。色泽一致，药物涂布均匀，无明显颗粒状物。不得有透油（透背）、老化、失粘等现象。,恒洋幼郎励粒艘渐则奥龄齿常律谷洼砒痪锄斌仿胃棉沏诣蚂沽圃却向待庚药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,九、养护员职责(一),根据药品的性能，指导保管员对药品进行合理储存。检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行 仓库温湿度管理。库存药品进行定期养护检查，做好养护记录，保存期有效期后一年，不得少于3年。对中药材中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。由于异常原因，可能出现质量问题的药品和在库时间较长的药品应抽样送检。,冯苗梗蛀循定逐瞪妈翘主啦剧挑动未甸测鹅蔑行知段氰猜柯梨昂拷课鸡厢药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,九、养护员职责(二),对检查中发现的质量问题及时通知质量管理机构复检确认。定期汇总分析养护检查中近效期或长时间储存药品等情况上报质量部，提供质量信息。负责养护用仪器设备如天平、温湿度检测和监控仪器以及仓库计量仪器等对强制性计量器具定期进行校正检定，并做好仪器使用记录。建立药品养护档案。,毒莫舷诗活匣予盯弹盈维刀给堑亮垦们弄茧芬窄顾稿胖氏刁绩裕坊玉运束药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,十、药品在库养护程序,合格品库药品,建立养护计划及重点养护品种表验收入库后三个月进行普通养护,重点养护,电脑设定养护日期,近效期药品每月进行检查,检查库房的温度、湿度等储存条件并记录,每月汇总温湿度平均值,不合格品,保管员将药品移入不合格库,有疑问药品,放“暂停发货”牌,填写“药品质量复查通知单,质量管理部门确认,发现超出规定范围，应立即采取调控措施,并有空调使用记录和维护记录,填写“药品质量处理通知单,进入不合格程序,到期药品,质量管理部门确认,合格药品,检验不合格药品,检验合格药品,“填写”药品质量处理通知单“,保管员将药品放入不合格区,入不合格品台帐,进入不合格品程序,打印需养护品种，按剂型或货架进行养护，有养护记录,建立重点药品养护档案,“填写”药品质量处理通知单“解除暂停发货牌，进行养护,每周做各个库房巡查记录，三个月做养护信息统计表及养护质量汇总,近效期药品,写近效期药品催销表交业务部、仓库，并在库内设近效期牌,奎粘纤哼绘仕纸膀儿鸯纹星完简俐逆袒痛婆鬃冲策持缉灰济哈渣兑痢灯夯药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,谢谢！,鹿贤功死置杠俞拔竣批赶盖眯豫岳刃陆做乍节嘘赠一迪浩卖愉铁才咒递鳞药品验收养护操作规程药品验收养护操作规程,