艾条（柱）保健用品生产技术规范.docx

艾条（柱）保健用品生产技术规范1范围本标准规定了艾产品的术语和定义、技术质量要求、检测方法、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准规定了艾产品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能、方法简便、安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。本标准适用于以艾叶为原料，经烘干、粉碎、提绒、卷条、包装加工而成的灸用艾条、艾柱及各种艾绒产品等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SN0168-92中华人民共和国进出口商品检验行业标准GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典2010年版一部化妆品卫生规范卫生部2007年版定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2005第75号GB/T21709.1针灸技术操作规范第1部分：艾灸ISO/FDIS18666TraditionalChineseMedicine一GeneralrequirementsofmoxibustiondevicesISO20759-23017TraditionalChinesemedicine-Artemisiaargyileaf中华人民共和国药典2015年版一部，四部全国团体标准信息平台6GB/T191包装储运图示标志T/HNJK0022019保健用品生产质量管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1艾产品moxastickhealthsupplies艾产品是指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不适症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜于特定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健用品。3.1.1艾叶mugwortleaves艾绒原料菊科蒿属植物艾的干燥叶。3.1.2艾绒moxafloss以干燥艾叶为原料，经加工制成的细软绒状物。3.1.3艾条（柱）moxastick以艾绒为主要材料卷成的圆柱型长条或用手工或器具将艾绒制作成小圆锥形。根据内含药物的有无，分为药艾条和清艾条。3.1.4直接灸用艾绒moxaflossfordirect-moxibustion将艾条放置于皮肤上，点燃施灸的方法称为直接灸，可直接与皮肤接触燃烧的艾绒称为直接灸用艾绒，此种艾绒精细度高、燃烧温度较低。3.1.5艾条灸用艾绒moxaflossforstick-moxibustion艾条点燃后在患处熏灼不与皮肤直接接触，用于制作艾条的艾绒称为艾条灸用艾绒，此种艾绒精细度低，燃烧温度偏高。3.2精细度fineness用于表示艾绒的加工精细程度，也可用加工比例表示,即原料艾叶与艾绒的产出比例，例如3千克艾叶经加工制成1千克艾绒,精细度为33%,加工比例为3:103.3杂质impurities凡艾绒中存在的艾叶叶片、叶屑、粗梗、粉末等杂物以及砂石、纸塑品等异物。3. 4灰分ash艾绒经高温灼烧后残留的无机物含量（用表示）。如果含量超标，说明了艾绒中可能混有杂质或在加工过程中可能混入一些泥沙等无机污染''3.5水分moisturecontent艾绒的含水量（用%表示）。3.6含末率dustcontent艾绒样品中游离粉末、轻梗等杂质占其质量的百分比。3.7微观粉碎度microscopicgrindingdegree艾绒在显微镜下去掉所有超过视野面积3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比。3. 8蓬松度fillingpower艾绒在量筒中分别被施加50g.500g重量后的高度差值，是衡量艾绒蓬松程度的单位，与艾绒的精细度（加工比例）密切相关，单位为mmo3. 9挥发油volatileoilofmoxafloss艾绒中的一种可随水蒸气蒸储得到的与水不相混溶的挥发性油状成分的总称，呈无色或淡蓝色。4产品分类与使用根据使用情况的不同，产品可分为直接灸用艾绒、艾条灸用艾绒、艾条（柱）。艾绒产品在艾灸疗法使用的注意事项与禁忌遵循GB/T21709.1的规定。4. 1要求4. 1.1艾绒的原料应为菊科蒿属植物，包括Artemisiaargyi艾、Artemisiaprinceps魁蒿、Artemisiavulgaris北艾，或其他被证明适合经加工制成艾绒的蒿属植物干燥叶片。在艾叶采摘、交售、收购和加工过程中应避免混入外来物。艾叶应在干燥、通风的环境下保存至少1年,将其根、茎、梗及泥土、砂石剔除，方可用于加工制成艾绒，原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为3:1,即3千克的干燥艾叶经加工制成最多1千克的艾绒。艾绒应洁净、无异物、无异味、无霉变。未经粉碎的干燥艾叶原料标本应符合中国药典描述的以下性状特征：艾叶多皱缩、破碎，有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿；上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛。质柔软。气清香，味苦。4.1. 2未经粉碎的干燥艾叶原料标本的挥发油指纹图谱与对照图谱比较的相似度应在80%以上。4. 2艾绒外观艾绒为淡黄色、灰黄色、土黄色、灰绿色、暗绿色或灰黄带灰绿色的绒团。偶见少量游离颗粒状叶片组织与艾叶梗茎。触之柔软具有一定弹性,手捻搓易成团。气清香或微香，具有艾绒独特的香气。易燃，但不易产生火焰，点燃后生成白色或浅灰色烟雾，具有特殊香气。4. 3艾绒显微特征在2010倍光学显微镜下观察艾绒可见：T型毛众多,大多相互缠结成乱团状。其顶细胞细长，弯曲或扭曲，直径5T8勿,长210-960勿,极少可达IoOO勿以上，碎断者极少见，两端渐尖，中部可见类圆形、卵圆形或椭圆形的柄部脱落痕；柄部几全部脱落至多数碎落，残留的柄部或其残段为1-6个类方形或长方形细胞，有的中部略膨大。叶肉组织碎块（栅状细胞和海绵组织）及叶片碎块少见，呈不规则形，大小不等，类黄色、棕黄色、黄棕色或暗棕色；其中有的可见细长的螺纹导管，稀见具缘纹孔导管及网纹导管，导管多相聚或与纤维相伴，直径5-30zz?;有的碎块密布细小草酸钙簇晶，直径3-12勿，并可见细胞成对排列的鞋底形腺毛（顶面观）；纤维极少见或少见，直径7-20勿，末端渐尖。表皮碎片偶见至多见，具不定式气孔。不应有其他形态、大小、颜色不同的非腺毛、腺毛、纤维、导管或其他植物组织、细胞。4. 4艾绒质量分级按照以下分级方法进行：取艾绒样品分别检测艾绒含末率、蓬松度、微观粉碎度，若三项指标均优于合格值而未达到I级限定值，则判定为II级，适用于艾条灸用艾绒；若三项均在I级限定值则判定为I级，适用于直接灸用艾绒；若有一项不合格则该批次艾绒判定为不合格产品。表1艾绒质量分级参数项目I级（直接灸用艾绒）11级（艾条灸用艾绒）不合格含末率（%）<7.07.115.0>15.0蓬松度（mm）>654065<40微观粉碎度（）>856085<605原料4.1 原料要求艾绒由纯艾草研磨加工而成，艾叶符合中华人民共和国药典一部2015年版的有关规定。4.1.1 卷纸为桑皮纸、纯棉纸、烟纸、艾条纸、白棉纸、艾叶纸。5. 2感官指标项目优级品要求合格品要求形态外形均匀，不同规格直径，长度误差<2%外形均匀，不同规格直径，长度误差<2%色泽黄色灰褐色气味艾草清香艾草清香可见杂质杂质无明显可见梗叶碎片及杂质5.3理化指标全国团体标准信息平台10 项目优级品要求汞（以 Hg 计），mg/kg < 碑（以 As 计），mg/kg < 铅（以 Pb 计）,mg/kg < 农药残留水分V5. 4卫生指标 项目优级品要求霉落总数CFU/g 300霉菌 CFU/g 506. 5燃烧状态合格品要求1 110104040不得检出不得检出11%13%合格品要求100常温（15。C到20）的室内点燃，燃烧至完全熄灭。5.6安全性按化妆品卫生规范规定的办法进行。无毒、无害、对皮肤无明显刺激性。5.7艾绒净含量及艾条（柱）重量5. 7.1艾绒净含量应与包装标示一致。6. 7.2不同规格重量应在标示中联误差±5%内。6试验方法6.1 随机抽出本品3支，在自然光线下观察形态、色泽、杂质、嗅其气味。7. 2性状与鉴别取未经粉碎的干燥艾叶原料标本适量肉眼观察，轻嗅其气味。取艾绒样品适量，平铺于白色容器上，肉眼及放大镜下观察其形态和颜色，用手指捻揉、揉捏以判断其质地等相关性状特征，点燃以判断其燃烧特征；轻嗅其气味。按中华人民共和国药典2015年版四部“2001显微鉴别法”的规定进行。取艾绒样品约1.Omg,水合氯醛液制片，显微镜下观察。7.1 原料艾叶挥发油指纹图谱的测定按附录A规定执行。7.2 艾绒样品的水分测定按照中国药典2015年版四部通则0832第四法甲苯法规定执行，灰分测定按照2302灰分测定法规定执行。7.3 艾绒样品的微观粉碎度测定按附录B规定执行。7.4 艾绒样品的含末率测定按附录C规定执行。6. 7艾绒样品的蓬松度测定按附录D规定执行。7检测规则6.1 组批由相同的加工方法生产的同一批次、同一品种、同一等级的产品，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次。6.2 抽样7. 2.1取样份数每批产品按3%。随机抽样，每次抽样不少于30条。7. 2.2取样方法从包装的上、中、下部位各取样适量，充分混匀，按四分法获取不少于450g的试验样品，再分成三等分后密封，一份供检验，一份供复验，一份供留样。7.3检验7.3.1出厂检验出厂检验项目为感官、净含量及允许短缺量，出厂检验项目包括性状与鉴别、一般质量检验、质量分级检验。产品需经生产单位质检部门检验合格附合格证或检验证书，方能出厂。7.3.2型式检验型式检验项目为本标准中所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一者，也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时;c）停产三个月以上恢复生产时；d）出厂检验检验结果与上次型式检验有较大差异时;e）国家质量监督机构提出型式要求时。7.4判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或对同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，判为合格产品，若仍有不符合标准要求时，判为不合格产品。7.5判定规则检验结果全部符合标准及相应的等级要求时，则判断该批产品为合格品并符合标示的等级。有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或对同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时,判为合格产品，若复检结果仍不符合规定，则判定该批产品等级不合格，降为较低等级，判为不合格产品。8标准使用证书采用本标准，经第三方检测机构检测或检验，符合T/HNJK002保健用品生产质量管理规范团体标准范围，经使用单位申请，由归口管理单位向保健用品生产组织颁发相应的“保健用品生产使用书”，有效期三年,批准文号为:豫健用准字年份×××××o同时，亦可书面授权本标准采用组织在包装上使用“保健用品”标志。标志、标签、包装、运输和储存9.1标志、标签9. 1.1储运图示标志应符合GB/T191的规定。销售包装应标明：产品名称、商标、净含量、净重量、企业名称及地址、生产日期及批号、规格、保质期、执行标准号、符合标准号、使用方法、联系电话、产品合格证或检验证书、注意事项等内容。9.2包装9.2.1包装材料应符合相应的卫生要求，应清洁、干燥、无异味、无毒，且气密性良好。9.2.2包装要牢固、防潮、防水，能保护艾绒的品质，便于装卸、仓储和运输。9.2.3需要时应选用无毒编织袋包装，注意防水。9.3运输和储存9.3.1艾绒的输送和运输过程保证安全无污染，运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染，运输时应防雨防潮，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。9.3.2艾绒产品应储存于阴凉、干燥、通风、无污染的专用仓库内，产品堆放应离地离墙20cm以上，严禁与有毒有害易污染物品混贮。堆码高度不得超过12层。9.2.3艾绒产品在储存期间要注意保持干燥、通风、防潮，防止发生霉变和火灾。附录A（资料性附录）艾叶挥发油指纹图谱的检测Al仪器及试剂Al.1气相色谱仪：配有氢火焰离子化检测器（FlD）；Al.2天平：感量为1mg；Al.3环己烷（C6H12）：分析纯；Al.4正十五烷（C15H32）：色谱纯。A2.试剂配制内标溶液的配制：取正十五烷347.80mg用环己烷定容到500mL容量瓶中作为内标液。A3试样制备称取艾叶5g,置于500mL圆底烧瓶中，加入250mL蒸储水，用水蒸气蒸储法提取挥发油，加入环己烷2mL,加热回流4h,收集环己烷，加内标溶液InlL定容在10mL容量瓶中。A4气相色谱参考条件色谱柱：TraceTR-WaxMS毛细管柱(15m×0.25mm×0.25m)或同等性能的色谱柱;载气为氢(99.99%),流速为1mL/min；进样量为1L；进样口温度为240oC；分流比：10:1。程序升温：40°C保持2min,以2°Cmin升至80oC,再以40Cmin升至160°C,最后以5oCmin升至240oC,保持2minoA5精密度每个试样取两个平行样进行测定，以其算术平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不超过算术平均值的10%oA6艾叶典型气相图谱艾叶的典型色谱图见图A.IoAl相似度计算方法遵循国家药典委员会制定的中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范。图A.1艾叶挥发油的典型指纹图谱附录B（规范性附录）艾绒的微观粉碎度检测Bl仪器及材料Bl.1天平:感量为0.1mg；BL2体式显微镜（配有图片采集设备）；Bl.3ImageJ软件；81. 4水合氯醛。B2测定步骤82. 1称取艾绒样品0.3±0.Olg,溶于O.5ml水合氯醛混匀；用细竹签沾取一滴涂在载玻片上，滴入两滴水合氯醛混匀后制片，采用体视显微镜观察并拍照。82. 2采用Imagej软件统计4.5X10倍体视显微镜下大于视野总面积3%的块状粉碎物，计算去掉所有超过视野面积3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比,重复取两次镜下图像求取平均值。B3结果表TK83. 1微观粉碎度按式（B.1）计算：式中：F艾绒微观粉碎度（）,结果修约至0.1%；S显微镜下视野总面积；Sl超过视野面积3%的粉碎物面积；取两次平行测定的算数平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果修正至0.l%0B4测定报告测定报告应包括以下内容： 测定报告应包括以下内容： 测定时间； 使用仪器和型号； 测定的环境条件； 测定结果。附录C（规范性附录）艾绒的含末率检测Cl仪器及材料Cl.1天平：感量为1mg;Cl.2含末率测定仪,应满足以下要求:OOOOl筛网面积：300mm（直径）；00002筛格层数：2层；00003筛孔规格：一层1.18mm×1.18mm（标准目数：16目）；二层0.850mX0.850mm（标准目数：20目）；00004筛格高度：30mm；00005回转半径：50mm；00006回转速度：260rmin;00007摇动时间：60soC2测定步骤C2.1称取艾绒样品10g（Ml,单位:g）,精确至0.001goC2.2试验前清扫筛网，确认筛网上没有任何艾绒、杂质，将艾绒样品松散地平铺于第一层筛网（1.18mmX1.18mm）,固定好筛网、接料斗和顶盖，启动仪器，转速为260rmin,回转半径50mm,时间60s。振筛停止后，打开仪器顶盖，取出第一层筛网的艾绒精密称重（M2,单位：g）,精确至0.OOlg0C3结果表ZKC3.1含末率按式（CJ）计算：式中：V艾绒的含末率，%；M2-筛去艾绒中颗粒、粉末后剩余的重量，g；M1艾绒样品质量，g；取两次平行测定的算数平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果修正至0.l%oC4测定报告测定报告应包括以下内容：试样标志及说明；测定时间；使用仪器和型号；测定的环境条件；测定结果。附录D（规范性附录）艾绒的蓬松度检测Dl仪器及材料Dl.1天平：感量为1mg；DL2蓬松度测定仪，应满足以下要求：OOOOl仪器测量精度：1mm；00002量筒高度为200mm,量筒内径70mm；00003压盘重量50÷0.5g,压盘直径67±1mm；00004压盘重量500÷0.5g,压盘直径67±ImmoD2测定步骤D2.1将样品平铺于烘盘上搅拌均匀并确保将成团的艾绒打散。D2.2称取艾绒样品25±0.Ig放入量筒内，将50g压盘缓缓放入量筒，IOmin后记录筒内艾绒的高度Pl（mm,精确至1mm）；再将50Og压盘缓缓放入量筒，IOnlin后记录艾绒的高度P2（mm,精确至Imm）。D3结果表示D3.1蓬松度按式（DJ）计算：式中：Pl放入50g压盘静置IonIin后筒内艾绒的高度（单位：mm）；P2放入500g压盘静置IOnIin后筒内艾绒的高度（单位：mm）；取两次平行测定的算数平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于30%oD4测定报告测定报告应包括以下内容： 试样标志及说明； 测定时间； 使用仪器和型号； 测定的环境条件；测定结果。