麻醉药品、精神药品生产企业许可.docx

麻醉药品、精神药品生产企业许可一、行政许可事项名称及编码麻醉药品、精神药品生产企业许可()二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项(一)子项：麻醉药品、精神药品生产企业许可O业务办理项名称1.麻醉药品、精神药品生产企业许可三、行业系统名称药监系统四、设定和实施依据(一)设定依据1麻醉药品、精神药品生产企业许可的设定依据名称：中华人民共和国禁毒法、条：第二十一条、款：、内容：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十六条、款：、内容：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(二)实施依据1麻醉药品、精神药品生产企业许可的设定依据名称：关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（国食药监安2005529号）、条：nulls款：null、内容：附件6,麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（1）麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1-2家。（2）麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-3家。（3）含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-7家。（4）精神药品原料药同品种定点生产企业15家。（5）第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业15家。（6）第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-10家。名称：国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发20217号）、条：、款：、内容：附件1,第501项麻醉药品和第一类精神药品生产企业不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。名称：药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）、条：第三十九条、款：、内容：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：、内容：确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十六条、款：、内容：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十四条、款：、内容：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：、内容：申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十五条、款：、内容：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。名称：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求、条：、款：、内容：全文五、实施机关1麻醉药品、精神药品生产企业许可自治区药监局六、审批层级1麻醉药品、精神药品生产企业许可八省级七、行政许可事项类型1麻醉药品、精神药品生产企业许可资源型八、许可条件（一）准予行政许可的条件:（1）麻醉药品、精神药品生产企业许可麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：L有药品生产许可证；2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（二）规定许可条件的依据：（1）麻醉药品、精神药品生产企业许可名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十五条、款：、内容：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。九、申请材料1麻醉药品、精神药品生产企业许可（1）麻醉药品和精神药品生产申请表规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条:第四条、款：、内容：申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1）,并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的,发给麻醉药品和精神药品定点生产批件（附件3）,不予批准的，应当书面说明理由。（1）药品生产许可证规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）药品注册申请受理通知单规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）平面布置图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）企业周边环境图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。十、中介服务1麻醉药品、精神药品生产企业许可（1）有无法定中介服务事项:否十一、审批程序1麻醉药品、精神药品生产企业许可（1）办理行政许可的程序环节：受理、审查、决定、送达（2）规定行政许可程序的依据：名称：食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知食药监办药化监201599号、条：、款：、内容：二、省级食品药品监督管理部门应当按照麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）和药品类易制毒化学品管理办法的规定，组织对企业申报材料进行审查，对生产现场进行检查。对符合规定予以批准的，在药品生产许可证正本上标注类别，副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。审批结果应当在审批工作完成后5日内报总局备案。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：第一款、内容：申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。(3)是否由审批机关受理：是是否存在初审环节：否(5)是否需要现场勘验：否(6)是否需要组织听证：否(7)是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否(8)是否需要检验、检测、检疫：(9)是否需要鉴定:(10)是否需要专家评审：(11)审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否(12)是否需要向社会公示：是(13)是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限1麻醉药品、精神药品生产企业许可(1)承诺受理时限：5个工作日法定审批时限：40工作日(3)规定法定审批时限的依据：名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：、内容：申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。承诺审批时限：30工作日十三、收费信息1麻醉药品、精神药品生产企业许可(I)办理行政许可是否收费：否十四、行政许可证件1麻醉药品、精神药品生产企业许可(1)行政许可证件名称：药品生产许可证正、副本记录(2)行政许可证件的有效期限：5年(3)规定行政许可证件有效期限的依据：名称：药品生产监督管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)、条：第十三条、款：null、内容：药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。、类型：规定行政许可证件有效期限的依据(4)办理行政许可证件变更手续的要求：(5)办理行政许可证件延续手续的要求:否(6)行政许可证件的有效地域范围：(7)规定行政许可证件有效地域范围的依据：名称：中华人民共和国行政许可法、条：第四十一条、款：、内容：法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。十五、行政许可数量限制1麻醉药品、精神药品生产企业许可(1)有无行政许可数量限制：O十六、行政许可后年检要求1麻醉药品、精神药品生产企业许可(1)有无年检要求：否十七、行政许可后年报要求1麻醉药品、精神药品生产企业许可(1)有无年报要求：否十八、监管主体1麻醉药品、精神药品生产企业许可自治区药监局