碳-14药物临床试验室建设项目环境影响报告表.docx

核技术利用建设项目碳14药物临床试验室建设项目环境影响报告表山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）2023年6月环境保护部监制表1项目基本情况1表2非密封放射性物质12表3废弃物（重点是放射性废弃物）13表4评价依据14表5保护目标与评价标准16表6环境质量和辐射现状24表7项目工程分析与源项30表8辐射安全与防护37表9环境影响分析45表10辐射安全管理53表11结论与建议60附件附件1委托书；附件2辐射安全许可证；附件3成立辐射安全管理机构的文件；附件4辐射事故应急预案附件5辐射现状检测报告附图附图1项目地理位置图附图2项目周边环境关系影像图附图3医院总平面布置图附图4济南市山大路片区控制性详细规划土地使用规划图附图5济南市生态环境管控单元图附图6门诊医技综合楼南楼9层平面布置图附图7门诊医技综合楼南楼8层平面布置图附图8门诊医技综合楼南楼10层平面布置图附图9碳-14药物临床试验室平面布置图附图10排风管道布置及放射性废水收集装置示意图表1项目基本情况建设项目名称碳T4药物临床试验室建设项目建设单位山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）法人代表联系人联系电话注册地址山东省济南市历下区经十路16766号项目建设地点山东省济南市历下区经十路16766号，医院门诊医技综合楼南楼9层西北角立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）80项目环保投资（万元）23投资比例（环保投资/总投资）28.75%项目性质0新建口改建口扩建口其他占地面积的）约203应用类型放射源口销售I类口11类口11I类IV类V类使用口I类（医疗使用）口II类口11I类W类口v类非密封放射性物质口生产口制备PET用放射性药物口销售/0使用口乙区丙射线装置口生产II类I11类口销售H类11I类使用H类口11I类其他/1.1医院概况山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）成立于1960年，为山东大学齐鲁医学院临床学院、山东省慈善医院。目前已建设成为一所集医疗、教学、科研、康复、保健、预防、急救于一体的省级大型综合性三级甲等医院。医院占地7万余平方米，建筑总面积23万余平方米，设有临床、医技科室95个，开放床位3217张。现有在职职工4000余人,副高级以上专业技术人员600余人。医院位于山东省济南市历下区经十路16766号，医院地理位置见附图1。1.2 现有项目1.2.1 核技术利用现状情况及履行环保审批情况医院现持有辐射安全许可证，证书编号：鲁环辐证01079,准予使用HI类、V类放射源，使用II类、In类射线装置，乙级非密封放射性物质工作场所，有效期至2024年9月25日。医院现有核技术利用项目环评及验收汇总情况见表I-U现有辐射安全许可证中许可的项目见表1-2、表1-3、表l-4o表IT辐射项目环评及验收汇总情况一览表序号项目主要建设内容使用状态环评批复验收情况备注11台敷贴器和13台HI类射线装置项目1台敷贴器，内含1枚“Sr密封放射源（V类放射源）和13台Hl类射线装置1台敷贴器已退役送贮，不再使用鲁环辐登表2009271号鲁环验2015153号-21台在用PRIMUS-H型医用电子直线加速器和2台数字减影血管造影DSA）装置项目建设1座加速器机房和2座DSA机房加速器停用鲁辐环表审2009089号加速器已停用，已改为后装机房3新建核医学及125I粒子源植入治疗项目在医学研究中心一楼新建核医学科，使用放射性核素的加、用、131R即、90Y,属乙级非密封放射性物质工作场所；在原DSA机房开展125I粒子源植入治疗，属乙级非密封放射性物质工作场所131I已停用鲁辐环表审20110110号叫已搬迁至医技楼手术中楼地下一层4核医学（131I）改扩建项目对核医学科131I核素治疗项目进行改扩建，属于乙级非密封放射性物质工作场所未建设，且不再建设鲁辐环表审2014113号5131I核素治疗应用项目将原位于医学研究中心一楼的131I工作场所搬使用鲁辐环表审20186号已完成自主验收-迁至医技手术中心楼（6号楼）地下一层，新建,3,治疗区和病房6核医学项目对医学研究中心现有核医学进行改建，并新增PET-CT（lsF）诊断项目，改建后仍为乙级场所99tTc>用在用，89Sn32p90未开展济环辐表审201955号已完成自主验收7新建医用电子加速器项目在门诊楼南地下一层加速器机房新上1台15MV加速器使用鲁辐环表审20121149号鲁环验2015153号-8新增20台射线装置项目新增20台射线装置（GECT2台、CTl台、GEDR3台、数字乳腺X光机1台、西门子平板胃肠机1台、GMM数字胃肠机2台、泌尿碎石机2台、移动C型臂8台）使用历下环辐登表20165号-9新增23台射线装置新增23台射线装置（西门子3D术中C型臂1台、乳腺摄影机1台、数字胃肠2台、CTl台、GMM平板胃肠机2台、单板DRl台、GEDR2台、GMM双板DRl台、ICn台、CTl台、移动DR4台、口腔CT2台、C型臂2台、C臂X光机1台、口腔数字拍片机1台）使用历下环福登表20166号-10新建4台DSA装置应用项目儿科诊疗基地暨医技手术中心楼四楼新增4台DSA装置1台DSA正常使用，其他3台未建设济环辐表审201711号1台已完成自主验收-11后装治疗机购置1台后装治疗机，正常使济环辐表审201929已完成自项目安装于门诊楼负一层南侧原1#加速器机房内用号主验收12新增1台DSA装置项目新建病房综合楼(9号楼)二层西北侧建设一座DSA机房，安装使用1台DSA装置尚未安装济环历下辐表审(2021)4号13DSA装置应用项目在3号楼一层介入诊疗科新建3座DSA机房，安装使用3台DSA装置已安装2台济环历下辐表审(2021)3号正在办理辐射安全许可14山东省千佛山医院新增7台III类射线装置项目7台III类射线装置使用登记备案号：20223701020000012115核医学科建设项目将位于医学研究中的核医学科搬迁至院内西南侧地下一层，并在该场所增加动物PET在建济环辐表审202209号16回旋加速器中心及后装治疗机应用项目“加速器用房及连廊”项目的地下三层西部建设回旋加速器中心，制备PET用核素自行使用，地下三层东侧建设后装治疗机房，将现有1台后装机移机在建济环辐表审202211号17直线加速器应用项目在“加速器用房”地下三层南侧新建一处直线加速器机房，新增1台IOMV医用电子加速器在建济环历下辐表审20223号表1-2辐射安全许可证许可放射源情况序号核素活度(Bq)X枚数类别工作场所使用状态环评验收情况13.7×10"XlIn类后装机房在用济环辐表审201929号，已完成自主验收2'J。Sr1.55×109×lV类皮肤科停用鲁环辐登表2009271号368Ge7.4×IO7XlV类核医学科未使用济环辐表审201955号，未使用4Ge1.IlXlO8XlV类核医学科未使用表1-3辐射安全许可证许可射线装置情况序号装置型号台数分类工作场所使用状态环评验收情况1瓦里安加速器TrueBeam1II肿瘤科在用鲁辐环表审2012149号；鲁环验2015153号2DSAInova31001II影像科在用鲁辐环表审2009089号；鲁环验2015153号3ECT(SPECT-CT)InfiniaVCHawkeye4S1Ill核医学科在用鲁辐环表审2011OIlo号；鲁环验2015153号4GECTLightspeedl61III影像科在用鲁环辐登表2009271号、历下环辐登表20165号、历下环辐登表20166号、登记备案号：2022370102000001215西门子平板胃肠机Luminosdrf1III影像科在用6GEDRXR6501III影像科在用7柯达口腔拍片机22001IIl影像科在用8术中C型臂ABCADISOrbic111I影像科在用9乳腺活检铝靶定位系统MAN-017581Ill影像科在用10GMu平板胃肠0peraT90111I影像科在用11GMM单板DRclyPsochorus111I影像科在用12GEDRXR6561III影像科任用13GMM双板DRCALYPSOCHORUS1III影像科在用14ICTICT1IH影像科在用15CTDiscoveryCT590RT1Ill影像科在用16移动DRMobllettxp1III影像科在用17移动DRmobllettxp1III影像科在用18移动DRMobbleDiagnostwDR1III影像科在用19移动DRDRXR-I1III影像科在用20口腔CTKaVo3DeXam111I影像科在用21术中C型臂Ziehm8000111I影像科在用22术中C型臂Varic1Ill影像科在用23GEDRDR-f1UI影像科在用24GECT0ptima6601III影像科在用25移动式C臂X光机0EC99001111影像科在用26数字乳腺X光机SeleniaDimesions1III影像科在用27术中滑轨CTS0MAT0MDefinitionASOpen641III影像科在用28移动式G型臂DigiArclOOAC111I影像科在用29全颌曲面断层机OrthophosxgPlusDS/ceph1III影像科在用30岛津平板胃肠机Safirel71III影像科在用31GMM数字胃肠0peraT30111I影像科在用32GMu数字胃肠0peraT30111I影像科在用33数字胃肠机SonialvisionG41III影像科在用34IIKesvl碎石机HKesvL111I影像科35X射线骨密度仪LunarIDXA1III影像科在用36GEDR0ptimaX646HD1III影像科在用37GECTRevolutionCT1III影像科在用38GECTOptimaCT520111I影像科在用39西门子乳腺X光机MammomatInspiration1III影像科在用40飞利浦移动DRMobileDiagnostwDR1III影像科在用41飞利浦DRMobileDiagnost1III影像科在用42BLUEX牙片X射线机IntrOS701in影像科在用43GMM数字胃肠0peraT90111I影像科在用44西诺德牙科全景机ORTHOPHOSXG3DCeph1III影像科在用45PET-CTuExplorer1III核医学科在用济环辐表审201955号：已完成自主验收46数字血管造影机ArtisQzeego1II影像科在用济环辐表审2017ll号；自主验收47飞利浦DSAUNIQFD201II影像科在用鲁辐环表审2009089号；鲁环验2015153号注：在用射线装置47台，其中H类射线装置4台，III类射线装置43台。表1-4辐射安全许可证许可的非密封放射性物质情况序号核素名称日最大操作量Bq年最大操作量日等效最大操作量工作场所场所等级环评验收情况使用情况199nTc1.0175×102.5437XlO121.0175×10医学研究中心一楼核医学科乙级济环辐表审201955号；已完成自主验收目前仅开展了TC、18F218F5.55XlO91.3875×10,25.55×IO633平1.85×1099.25×IO101.85×10s47.4×IO83.7×IO107.4×IO7589Sr7.4×IO83.7XIO107.4XIO761311.628×10,04.653×IO'21.628×109医技手术中心楼地下一层卜131核素治疗病房乙级鲁辐环表审201816号；己完成自主验收正常使用7I2>（粒子源）3.7X10"1.85X10"3.7×IO72号楼外科楼DSA机房乙级鲁辐环表审20110110号；鲁环验2015153号正常使用综上所述，医院现有在用射线装置47台，在用放射源1枚，三处乙级非密封放射性物质工作场所。现有辐射项目环保手续齐全。医院近期将进行辐射安全许可证重新申领，并变更法人代表。1.2.2辐射安全管理现状（1）医院已成立有辐射安全与防护管理领导机构-辐射安全与防护管理委员会，签订有辐射安全工作责任书，确定了法人代表为辐射安全工作第一责任人，指定专人负责放射性同位素与射线装置的安全和防护工作。（2）建立健全了各项辐射安全管理规章制度并严格落实。（3）已制定辐射事故应急预案，每年定期进行应急演练，医院未发生过辐射安全事故。（4）各项辐射安全防护设施齐全且有效运行，医护人员和受检者配备有符合要求的个人防护用品（铅衣、铅眼镜、铅围脖、铅帽、铅手套等），配备有满足要求的辐射检测仪器（Y剂量率检测仪、表面污染检测仪、个人剂量报警仪等）。（5）辐射工作人员均配置有个人剂量计，并定期进行了个人剂量检测。建立有个人剂量档案和健康档案，每人1档。（6）辐射工作人员参加国家核技术利用辐射安全与防护考核，且考核合格后上岗。（7）每年对辐射工作场所及周围环境进行辐射监测。并按时向生态环境主管部门上报安全防护状况年度评估报告。医院辐射安全管理档案健全，符合有关法律法规以及生态环境主管部门要求。1.3 本项目建设规模根据医院规划，拟于门诊医技综合楼南楼9层西北角建设一处碳-14药物临床试验室，利用现有临床试验室房间进行改造，用于开展新药研发，招募受试者，对受试者施以标记了碳-14的新药，新药为医院向有资质的单位订购，医院不自行制备药物。该试验收集受试者排泄物、血液、呕吐物等生物样品，委托其他有资质的单位对生物样品进行试验分析，医院根据试验分析结果，了解药物的代谢特点和代谢路径，得出试验结果和试验数据。本项目仅开展标记有碳T4的药物临床试验，不开展其他核素试验，日最大操作量5.92XlO7Bq,日等效最大操作量5.92XlO6Bq,属丙级非密封放射性物质工作场所。医院地理位置见附图1,项目周边环境关系影像图见附图2,医院总平面布置见附图3o项目涉及使用的非密封放射性物质详见表l-5o表1-5碳T4药物临床试验室非密封放射性物质使用情况核素名称日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大操作量（Bq）用途场所名称场所分级hC5.92×1075.92×IO67.104×108药物临床试验碳T4药物临床试验室丙级1.4 产业政策符合性分析本项目属产业结构调整指导目录（2019年本）（2021年修订）国家发展和改革委员会令第29号）中的鼓励类项目“三十七卫生健康、5、医疗卫生服务设施建设”，符合国家当前产业政策。1.5 实践正当性分析本项目为新药临床试验项目，用于研究新药在人体内的代谢、排泄等特征，通过物质平衡研究结果对药物相互作用研究和探索性/确证性临床研究设计具有重要参考作用，对全面认知创新药的临床用药安全有效性具有重要意义。项目具有良好的社会效益和经济效益。在采取相应辐射安全防护措施的情况下，运行过程中产生的辐射影响可以满足国家有关要求，从代价利益分析，项目可行。符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。1.6 选址合理性分析根据医院提供的设计资料及现场勘查，碳-14药物临床试验室位于门诊医技综合楼南楼9层西北角，位于一端，该区域相对独立。设置有相应的物理隔离和单独的人员、物流通道。该场所南侧为电梯和楼梯、其他临床试验室用房、院内道路、锅炉房（1-2层）；北侧为室外空间、门诊医技综合楼北楼；东侧为其他临床试验室用房；西侧为室外空间、院内道路、可回收废物存放库、医疗废物暂存库及污水处理站等辅房（单层、2层）、山东省疾病预防控制中心办公楼1（7层）；西南侧两栋山东省疾病预防控制中心办公楼（均为3层）；楼下为眼科病房区域；楼上为机房、更衣室、非上人屋面等。该场所下方为眼科病房，非儿科；场所不毗邻产科、儿科、食堂等部门及人员密集区，并与非放射性工作场所有明确的分界隔离。排风口拟设置在门诊医技综合楼南楼楼顶，避开了周围的高层建筑。综上所述，项目选址符合核医学辐射防护与安全要求（HJlI88-2021）中5.1款关于选址的要求。经报告表分析，工作场所采取了有效的防护措施，周围剂量率满足标准要求，周围人员受照剂量也低于报告采取的剂量限值。项目用于医药研发，位于医院内，不新增用地，根据济南市山大路片区控制性详细规划土地使用规划图（附图4）,医院所在位置规划为医疗卫生用地，因此本项目选址符合土地利用规划。综上所述，本项目碳-14药物临床试验室选址合理。1.7 “三线一单”符合性分析（1）生态保护红线符合性分析根据自然资源部办公厅发布的自然资源部办公厅关于北京等省（区、市）启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函（自然资办函【2022】2207号）：按照全国国土空间规划纲要（2021-2035）年确定的耕地和永久基本农田保护红线任务和全国“三区三线”划定规划，山东省“三区三线”划定成果符合质检要求，即日起正式启用，作为建设项目用地用海组卷报批的依据。项目位于济南市历下区经十路16766号，经核实，项目不在山东省生态保护红线区内，评价范围内也不涉及生态保护红线。（2）环境质量底线符合性根据现状检测结果可知，项目拟建区域及周围环境Y辐射空气吸收剂量率处于济南市环境天然辐射水平范围内。根据本次环评结论，本项目建成投运后项目周围的辐射剂量率以及人员受照剂量均满足相应标准要求，对周围环境质量影响较小。因此本项目建成投运后不会对区域环境质量造成明显影响，满足区域环境质量改善目标管理要求，符合环境质量底线要求。（3）资源利用上线符合性项目运营过程中消耗一定量的电源、水资源，均属于清洁能源，项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，且不使用高能耗设备，不消耗煤、石油、生物质等高污染能源。因此符合资源利用上线要求。（4）生态环境准入清单。根据济南市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见（济政字202145号）济南市生态环境管控单元图（见附图5）,以及济南市生态环境委员会办公室关于印发济南市各区县生态环境准入清单的通知（2021年12月15日），本项目位于历下区千佛山街道-文东街道重点管控单元（编号：ZH37010220002）o本项目不在千佛山风景名胜区区域内；不在饮用水水源保护区范围内；不属于工业项目，不涉及高污染燃料；项目位于医院内部，不新增用地；项目产生的废水和固废得到妥善处置，基本不产生放射性废气，场所设计专用通风系统，经活性炭过滤后在高空排放，对周围人员影响较小。项目符合千佛山街道-文东街道重点管控单元的空间布局约束、污染物排放管控、环境风险管控以及资源开发效率要求。1.8 目的和任务的由来根据建设项目环境影响评价分类管理名录五十五核与辐射一一172核技术利用建设项目，“乙级、丙级非密封放射性物质工作场所”应编制环境影响报告表。本项目在运行过程中可能对环境产生一定的辐射影响。为保护环境，保障公众的环境权益，根据中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法和放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规对伴有辐射建设项目环境管理的规定，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）委托山东海美侬项目咨询有限公司对其碳T4药物临床试验室建设项目进行环境影响评价。在收集资料、现场调查、辐射环境现状检测以及理论分析等基础上，山东海美侬项目咨询有限公司编制完成了山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）碳-14药物临床试验室建设项目环境影响报告表。序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq)日等效最大操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点114C固态、液态，半衰期5730a,纯B衰变使用5.92×IO75.92×IO67.104X10"科研简单操作碳T4药物临床试验室盛于厂家提供的玻璃瓶或塑料瓶中，存放于核素暂存室通风橱内12表3废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放浓度暂存情况最终去向放射性固体废物（沾污废物）同态hC/少量少量/污物间废物箱（桶）内交由有资质的单位处置剩余放射性药物固态液态hC/少量少量/核素暂存室通风橱内厂家回收废活性炭固态hC/少量少量/污物间废物箱（桶）内交由有资质的单位处置受试者被服固态hC/少量少量/被服间经监测满足解控水平的（辐射剂量率满足所处环境本底水平，B表面污染小于0.8Bqcm2）,清洗后重复使用；不满足解控水平的，由有资质的单位处置放射性废气气态hC/少量少量/经活性炭过滤，通过通风系统在门诊医技综合楼南楼楼顶上方排放注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mgL,固体为mgkg,气态为mg/m'：年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bqm'）和活度（Bq）.表4评价依据法规1 .中华人民共和国环境保护法，中华人民共和国主席令第9号，2015.1施行；2 .中华人民共和国环境影响评价法（2018年修订），中华人民共和国主席令第24号，2018.12施行；3 .中华人民共和国放射性污染防治法，中华人民共和国主席令第6号；2003.10施行；4 .中华人民共和国固体废物污染环境防治法，中华人民共和国主席令第43号公布，2020.4修订，2020.9施行；5 .建设项目环境保护管理条例（2017修订），国务院令第682号，2017.10施行；6 .建设项目环境影响评价分类管理名录，生态环境部令第16号公布，2021.1施行;7 .放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院令第449号，2019.3第二次修订并施行；文件8,放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，国家环境保护总局令第31号，2021.1第四次修订并施行；9 .放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法环境保护部令第18号，2011.5施行;10 .关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知，国家环保总局环发2006145号,2006.9施行;11 .关于发布放射性废物分类的公告，环境保护部、工业和信息化部、国家国防科技工业局公告2017年第65号,2018.1施行;12 .放射性物品运输安全管理条例，国务院令第562号，2009.9施行;13 .放射性物品运输安全许可管理办法，环保部令第11号，2010.11；14 .关于加强核与辐射安全监管能力建设工作的通知，环办辐射函20171593号），2017.10；15 .山东省辐射污染防治条例，山东省人民代表大会常务委员会公告第37号，2014.5施行;16 .山东省环境保护条例，山东省第十三届人大常务委员会第七次会议，2018年11月30日修订，2019.1施行；17 .关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知(环办辐射函2016430号)，环境保护部办公厅，2016年3月7日。18 .国家危险废物名录(2021年版)，2020年11月5日经生态环境部部务会议审议通过，2021.1.1施行。技术标准1 .辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(HJ10.1-2016)；2 .环境Y辐射剂量率测量技术规范(HJlI57-2021)；3 .辐射环境监测技术规范(HJ61-2021)；4 .电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)；5 .医学与生物实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求(WS457-2014)；6 .职业性外照射个人监测规范(GBZI28-2019)；7 .核医学辐射防护与安全要求(HJlI88-2021)；8 .核医学放射防护要求(GBZI20-2020)；9 .操作非密封源的辐射防护规定(GB11930-2010)；10 .放射性废物管理规定(GB14500-2002)；11 .危险废物贮存污染控制标准(GBl8597-2023)。其他1 .山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)碳-14药物临床试验室建设项目环境影响评价委托书；2 .医院提供的防护设计方案及其他资料；3 .山东省环境天然放射性水平调查研究报告(山东省环境监测中心站，1989年)；4 .南水北调东线山东段沿线土壤的放射性水平(邓大平、许家昂等，中国辐射卫生，2006年12月第15卷第4期)。表5保护目标与评价标准5.1评价范围根据辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(町10.1-2016)规定要求：“放射性药物生产及其他非密封放射性物质工作场所项目的评价范围，甲级取半径500In的范围，乙、丙级取半径50m的范围”。本项目核技术利用类型为使用丙级非密封放射性物质工作场所，因此评价范围为碳-14药物临床试验室周围50m的区域。评价范围见附图2o5.2保护目标本项目保护目标为评价范围内活动的职业人员和公众成员。其中，职业人员指利用本项目放射性药物开展放射诊疗工作的辐射工作人员，公众成员为评价范围内的非本项目医护人员、其他就诊患者及偶然经过的其他公众成员。表5-1本项目主要保护目标情况保护目标人数方位、距离备注职业人员辐射工作人员6人碳-14药物临床试验室工作场所内公众成员项目所在门诊医技综合楼约800人工作场所周围50m以内10层、局部6层和3层锅炉房约5人南侧约30m1-2层可回收废物存放库、医疗废物暂存库、污水处理站等辅房约5人西侧约20m单层、2层山东省疾病预防控制中心办公楼1约400人西侧约45m7层山东省疾病预防控制中心办公楼2约100人西南侧约25m3层山东省疾病预防控制中心办公楼3约80人西南侧约35m3层评价范围内其他区域工作场所周围50m以内5.3评价标准5. 3.1电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）附录B规定：1 .人员照射剂量限值（1）职业照射a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；b）任何一年中的有效剂量，50mSv；c）眼晶体的年当量剂量，150mSv;d）四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量，500mSvo（2）公众照射公众照射剂量限值a）年有效剂量，ImSv；b）特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过IlnSv,则某一单一年份的有效剂量可提高到5mSvoc）眼晶体的年当量剂量，15mSv；d）皮肤的年当量剂量，50mSv0慰问者的剂量限值对患者的慰问者（并非自身职责、明知会受到照射却自愿帮助护理、支持和探视、慰问正在接受医学诊断或治疗的患者的人员）所受到的照射加以约束，使他们在患者诊断和治疗期间所受到的剂量不超过5mSvo2 .表面污染控制水平职业人员体表、内衣、工作服以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循GB18871-2002附录B中表BII所规定的限制要求。工作场所的表面污染控制水平如表5-2所列。表5-2工作场所的放射性表面污染控制水平（Bqcr112）表面类型放射性物质放射性物质极毒性其他工作台、设备、墙壁、地面控制区n44×10,4X10'监督区4X10144工作服、手套、工作鞋控制区4X1014×1014监督区手、皮肤、内衣、工作袜4X1024X1024X101注：1)该区内的高污染子区除外。B2.2款“工作场所中的某些设备与用品，经去污使其污染水平降低至表7-2中所列设备类的控制水平的五十分之一以下时，经审管部门或审管部门授权的部门确认同意后，可当作普通物品使用。”3.非密封源工作场所分级根据GB18871-2002附录C中对非密封源工作场所分级原则及计算方法规定如下：非密封源工作场所分级原则表5-3非密封源工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲>4×IO9乙2X10'4X10"丙豁免活度值以上2X10?放射性核素的日等效操作量的计算口笺.据丘M实际日操作量根核素毒性组别修正因子日等效操作量=操作方式与放射源状态修正因子放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式的修正因子所得的商。放射性核素的毒性组别修正因子见下表。表5-4放射性核素毒性组别修正因子毒性组别毒性组别修正因子极毒10高毒1中毒0.1低毒0.014.放射性物质向环境排放的控制根据GB18871-2002中8.6.2条款规定：不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通下水道，并应对每次排放作好记录：a)每月排放的总活度不超过10ALIinin(ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALl值中的较小者，其具体数值可按BL3.4和BL3.5条的规定获得)；b)每一次排放的活度不超过1ALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。根据BL3.4和BL3.5条规定，对于职业照射，在一定的假设下可将用作ALIo由相应的单位摄入量的待积有效剂量的值得到放射性核素j的年摄入量限值计算公式：/TJej其中：DL相应的有效剂量的年剂量限值，20mSva;ej-GB188712002给出的放射性核素j的单位摄入量所致的待积有效剂量的相应值。本项目放射性核素排放导出限值见表5-5。表5-5放射性核素排放导出限值放射性核素职业照射待积有效剂量(Sv/Bq)ALImin一次排放限值(Bq)IOALlmin月排放限值(Bq)食入e(g)i.ing14C5.8X107Bq<)5. 3.2核医学辐射防护与安全要求(HJlI88-2021)本标准规定了医疗机构利用放射性药物开展临床核医学诊疗、实验研究以及放射性药 物制备活动中的辐射防护与安全要求。本标准适用于医疗机构核医学工作场所的设计、建 设及开展核医学相关活动的辐射防护与安全管理。标准4.2辐射工作场所分级应按照GB18871的规定，将辐射工作场所按放射性核素日等效最大操量的大小分为甲 级、乙级和丙级。标准4. 3辐射工作场所分区标准4. 3.1应按照GB 18871的要求将核医学工作场所划分出控制区和监督区，并进 行相应的管理。3.45XlO73.45XlOs5、比根据I射性固体废物GB18871-2002附录A表AL“C豁免活度浓度为IXIOlBqg,豁免活度为IX标准4.3.2核医学工作场所的控制区主要包括回旋加速器机房、放射性药物合成和分装室、放射性药物贮存室、给药室、给药后候诊室、扫描室、核素治疗病房、给药后患者的专用卫生间、放射性废物暂存库、衰变池等区域。标准4.3.3核医学工作场所的