第九章什么是知情同意书？.docx

第九章：什么是知情同意书？在涉及人体研究的伦理规范管理中，知情同意是其中的核心。知情同意过程确保受试者是出于自愿参与研究的，而且对研究的过程、潜在的风险以及益处和做为受试者的权利都有清晰和全面地了解。虽然知情同意一般以知情同意书和受试者的签名的形式呈现,但知情同意书只是知情同意的一小部分。研究者为确保受试者解释研究的实质，并据此自愿决定是否参与研究，需做到： 正确评估受试者是否理解研究者给出的解释，确保征求受试者参与研究的意愿时的环境和场合是适宜的 对潜在受试者提出的任何疑问和担心给与全面和诚实的回答 给与潜在受试者足够的时间和隐私以决定是否参与如果潜在受试者属于弱势群体，研究者需要注意知情同意的额外要求。例如，儿童受试者需得到家长同意书，同时根据受试者的年龄，需获得知情同意书或同意书。知情同意书所需信息所有知情同意书和家长同意书须包含下列信息： 研究题目和研究目的 主要研究者的姓名、联系方式和单位 所有研究者的姓名和联系方式、单位联系方式，包括电话和电子邮箱 实验步骤的描述，受试者需要做什么，是否包含尚处于试验阶段的研究步骤 受试者的参与研究的时间，包括每次时间和总时长 研究结果对受试者或其他人是否有益处。在多数情况下，研究结果不会给受试者本身带来直接受益，明确表达“您不会得到直接受益” 解释已知的此类研究可能带来的风险，包括发生率和严重性；有些研究可能只产生不适反应，如疲倦、不快等；如果没有已知的风险，请注明“本研究尚未发生可预见的风险”或“有可能带来目前未知的风险” 对于有可能发生高于最低风险的研究，必须对风险和采取的保护措施有清晰描述（除非对受试者本身有益，未成年人一般不允许参与有一定风险的研究） 对于有可能发生高于最低风险的研究,必须有关于如何对伤害及时处理和相应补偿的说明，同时必须有下述说明：您因参与该研究所发生的任何器质性损伤,华东师范大学不会为您支付医疗费用或提供其他经济补偿。您不会因签署本同意书而放弃任何法定权利。 具体说明完成研究后会获得什么报酬，如多少钱、学分、礼物等；如果中途主动或被动退出研究，报酬是否/如何变更 关于自愿参与研究的声明，拒绝参与不会导致任何的惩罚和失去应享受的福利。受试者在任何时候都可以退出研究，不会导致任何惩罚和失去应享受的福利 说明如何保护受试者隐私，以确保受试者的个人信息不被泄露或者无法直接从相关数据中识别 说明隐私保护的局限性。例如，如果受试者参与小组讨论，或者研究内容导致个人信息可以从研究数据中被识别 让受试者知道随时可以跟研究者联系询问关于研究项目相关的问题 受试者如对相关研究有疑问或在研究过程中受伤，应该知道与谁联系 关于人体试验伦理委员会如何保护受试者的说明及联系方式 如果研究涉及录音或录像，需明确告知受试者。同时告知受试者可以要求检查和编辑这些音像资料，并要求删除部分或全部记录。但是即使有家长同意书，家长无权查看孩子的音像资料 如果受试者的名字会被引用，或者他们的个人信息可以某种方式被识别，需要得到受试者的允许 如果研究项目是由商业机构资助或合作，须写明该商业机构的名字