药品信息变更及新增阳光挂网操作指南.docx

药品信息变更及新增阳光挂网操作指南（4.0修订版）甘肃省公共资源交易局医药采购处2020年8月为进一步深化公共资源交易领域“放管服”改革，按照我局“四零服务”和“三优一诺一满意”服务承诺，进一步“减环节、减材料、减时限”，更好的指导药品生产（经营）企业通过网上办理相关业务，在广泛征求企业意见的基础上，对操作指南进行优化。一、根据甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省公共资源交易工作有关意见和办法的通知（甘政办发2019）107号）号通知的精神，为更好指导甘肃省药品采购平台中企业、药品信息的更新及药品新增阳光挂网，特对本操作指南进行修改调整。二、本操作指南适用于药品生产企业、进口药品总代理或甘肃省一级代理商（阳光挂网申报企业）的企业、药品信息变更，对直接挂网、备案采购、国家数据库的更新维护，以及对未中标挂网药品进行新增阳光挂网，对已中标挂网药品不同包装的增补以及已中标挂网无法供应药品的撤废申请的操作帮助。药品配送企业信息变更申请统一向甘肃省医疗保障局医药价格及招标采购处递交，地址：；联系电话。三、全面推行网上业务办理。为常态化做好新冠肺炎疫情防控，进一步提高网上办事比例，所有药品变更、增补、撤废、新增业务均通过电子邮件方式递交相关材料，原则上不受理企业纸质材料申报。四、全面落实承诺办结制。药品各项日常业务全部公开联系人、联系电话及办理时限等信息，按照承诺时限办理相关业务，如有特殊情况，将提前告知相关企业。企业如有紧急事宜，我局将及时报告省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室处置。甘肃省公共资源交易局医药采购处地址：公共资源交易局九楼，业务负责人：赵德芳，联系电话。工作时间:上午8：30-12：00,下午14:30-18:00。业务咨询电话：省公共资源交易局机关纪委电话：。省公共资源交易局人事教育处电话：。甘肃药品采购企业交流群：。甘肃药品阳光采购群：。一、业务办理流程生产企业在附件中下载相应的办理文件模板，扫描成1个PDF文档，发送至医药采购处相应业务受理邮箱。二、需申请变更事项请注意企业更名应同CA更名一并完成。其中CA信息变更参见医药类用户Ukey申领续期操作指南关于CA申请续期的相关程序。同时需向医药采购处提交企业更名申请表，以便对药品交易系统数据企业和产品数据一并更名，保证CA与交易系统的一致性。（一）国产药品企业名称、基本信息变更1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（如有部分产品更新的，必须注明产品变更名单列表）；3 .营业执照（副本有变更记录）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件；4 .药品生产许可证（有变更记录）复印件；5 .药品注册证及相关补充批件（有相关更名的内容。采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（二）进口药品企业名称、基本信息变更1.企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .进口药品注册证复印件；4 .药品注册批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；5 .在我省采购目录中需变更的品种列表。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15H后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（三）国产药品变更生产企业（含生产企业兼并，集团内品种调整）1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（注明原生产企业名称、现生产企业名称,产品流水号或国家药品YPn）等信息）；3 .新企业药品生产许可证复印件；4 .变更药品药品注册证及药品补充申请批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15H后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（四）进口药品变更国内总代理1 .变更后的一级总代企业或法人授权书；2 .变更事项申请函（注明生产企业名称、产品流水号或国家药品YPID等信息）；3 .进口产品针对新总代理公司的授权书、公证资料复印件（中文版）；4 .也可附原总代理出具的同意书（或在第2项加盖原总代同意鲜章）；5 .如新公司未在甘肃省参与药品集中采购的，尚需申领新电子CA证书，在申请时同时递交：6 1）新总代营业执照或三证合一复印件；7 2）新总代药品经营许可证复印件。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（五）进口药品改为国内企业分包装（含进口产品变更为国产药品）1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .进口药品注册证复印件；4 .药品注册批件复印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15H后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（六）药品通用名、规格、基药、医保等基础信息的勘误,包括国家药品数据库新增录入1.企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .药品注册证及补充申请批件复印件；4 .相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）说明：国家数据库按照国家医保局公布的版本及时更新，对国家药品数据库中无的，可由医疗机构或企业申请增补录入。每周集中办理1次，每周五前递交，周五后纳入下周，联系人：马娟娟；联系电话：；受理邮箱：。（七）变更或增补不同包装转换系数及不同包材1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（附注增补规格或包材按药品差比价规则计算的拟增补价格）；3 .药品注册证及补充批件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）或药品说明书复印件；4 .增补包材的需附全国正在执行的省级中标价格数据。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下月，联系人：汤苗；联系电话：；受理邮箱：。（八）中标挂网药品申请撤废1.企业或法人授权书；2.撤废药品（品规）申请函及原因说明每两月集中办理1次，双月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下批，联系人：朱晓娟；联系电话：；受理邮箱：。三、药品新增阳光挂网主要参考及申报格式要求按照甘肃省医保局、甘肃省公共资源交易局关于进一步做好药品新增阳光挂网工作的通知要求，现将汇总整理的药品新增阳光挂网的申报类别及格式要求予以公布，供各方参考。（一）直接纳入的1 .国家和省级短缺药品清单所列药品。2 .国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和甘肃省分类管理药品目录（除直接挂网）内药品无法保障供应的；集采平台无中标，阳光挂网同品规药品无法保障供应的。3 .属于最新版国家基本药物目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型或规格的药品；属于最新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型（剂型指化学药品大类剂型，如口服常释剂型、注射剂等，中成药按具体剂型申报）的药品。4 .原研药品、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含中国上市药目录集内药品）、视同通过一致性评价的药品（2016年3月4日后化学药品注册分类的1类新药、2类、3类、4类及5.1类）。5 .独家品种、独家申报省级药品采购平台无中标或未挂网的药品、同品种不同给药途径、同品种不同作用释放时间的药品或生物制品不同包装（不同批准文号）的药品。6 .对治疗特殊疾病、罕见病药品；妇科儿科专用药品；由省级行业主管部门或专业学会推荐并经专家论证通过的药品。7 .为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件，保障公众身体健康与生命安全，维护正常社会秩序和公共卫生防治需求的药品。8 .（1）至（7）未能包含的药品，可以以“性价比优”的条件申请新增阳光挂网。性价比优的药品，包括质量优和价格优。同通用名药品原料与原研药品原料一致的药品可认定为质量优，其他按照质量优申报的药品须经专家论证予以认定。质量类型相同的情况下，比现有平台价格（最低挂网价）原则上低10%（制剂价高于500元的降幅5%）以上的可认定为价格优，制剂价小于1元的或中标挂网3家以下可适当放宽。（二）备案采购纳入的药品除直接纳入药品之外的其他药品申请阳光挂网的，按照“以用定采”原则，应先由我省3家二级以上医疗机构备案采购后申报。（三）其他1 .公开招标、磋商撮合执行周期内同品种同规格的药品无法保障供应的可申请阳光挂网。2 .带量采购的药品按我省相关政策执行。（四）挂网参考价企业申报时提供全国最低9个省份价格或我省实际采购价，在平台标识挂网参考价，实际成交价格由医疗机构与企业按照市场实际自行议定，对于无省级中标挂网价格或满足挂网条件而价格高于平台已中标挂网的药品，在平台标识“无省级挂网参考价”。（五）工作流程1 .企业申报。药品生产企业按照要求通过网上提交申报材料（详见附件）。2 .受理处置。省级药品采购机构负责审核企业申报材料，经受理、初审、复核后形成审核意见，对挂网条件认定困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。3 .结果公示。省级药品采购机构定期对新增阳光挂网企业申报审核意见进行公示，公示期一般为3个工作日。4 .申诉质疑处理。省级药品采购机构负责处理企业申诉质疑，对申诉质疑处理困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。5 .结果公布。对企业申诉质疑处理结果进行再公示，经公示无异议后发布新增阳光挂网结果执行通知。（五）新增阳光挂网企业失信行为处置省级药品采购机构每季度对新增阳光挂网药品采购配送情况进行通报，并对企业失信行为依据甘肃省药品集中采购诚信管理办法进行调查处置。1 .企业申报药品新增阳光挂网时，不如实提供或提供虚假材料的行为，一经查实，取消该药品阳光挂网资格，1年内不再接受申报，并给申报企业警告1次。2 .企业高于承诺价销售、价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平等情况的药品，由省级药品采购机构函询生产企业，必要时启动价格调查。对涨价理由不合理、不充分的，通过网站对外公布并责令生产企业限期进行价格调整，逾期不调整的取消挂网资格。3 .生产企业对医疗机构发起的议价或跟单采购，不响应或有选择性响应的，经核查后确为生产企业责任的，再作相关处罚。第1次由省级药品采购机构电话提醒，累计2次通报批评1次，累计3次警告1次，累计4次记不良记录1次，累计4次后每增加1次记不良记录1次，累计3次不良记录的取消挂网资格。企业药品集中采购积分按照通报批评减2分、警告减4分、记不良记录减6分处理。4 .新增阳光挂网药品挂网后1年内平台下单量为O或年度内下单量为O的，由省级药品采购机构进行调查，无特殊原因的，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格。5 .企业申请撤废的药品1年内不再接受其申报。（六）新增阳光采购药品申报材料1 .阳光挂网申请（附件11）2 .企业授权委托书（附件1）3 .新增阳光药品信息填报表（附件12）（七）甘肃省医药采购平台无用户名密码（包括申领UKey）的，请申请新增阳光挂网的同时，通过甘肃省公共资源交易平台医药企业主体共享库进行企业账户注册和信息维护。具体程序与办法：1.登录甘肃省公共资源交易网O;2 .点击网站首页【交易主体注册】按钮，使用手机号码登录甘肃省公共资源交易主体共享平台；3 .点击左侧【公共资源交易主体信息】，对企业信息进行维护，完成用户名密码领取或CA申领。原平台无账户的企业，只有注册并申领了企业用户名的企业才能进行网上交易，故新申报企业务必进行主体库注册，以免影响新增阳光挂网药品的网上交易。药品新增阳光挂网业务原则上每季度办理1批，每季度第三个月15日前申报，第三个月月底前办结，每季度最后一月15日后申报的纳入下一季度。企业所有材料必须制作成一个PDF文件命名为“企业名称+药品名称+规格”上传到受理邮箱（），未按规定上传资料造成企业损失的自行承担后果；联系人：吴莉、马娟娟，联系电话：、。四、相关文件PDF制作顺序1 .法定代表人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .关于XXXXXXXXX变更或新增阳光挂网的申请函；3 .各类材料册。法定代表人授权书本授权书声明：注册于（公司地址）的公司（公司名称）的（法定代表人姓名、职务）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号，必须填写，并与身份证复印件一致，否则视为无效）为公司的合法代理人，负责此次递交药品集中采购相关事项变更工作。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本企业与该被授权人共同承诺本次递交资料的真实性、合法性、有效性。并以本企业名义处理一切与之有关的事务。本授权书于年月日签字生效，有效期至年月Bo特此声明。授权法定代表人签章：;授权企业联系电话：XXXXXXXXXXXX公司关于XXXXXXXXX变更的申请函甘肃省公共资源交易局：（正文，左缩进两个字符，仿宋GB.2312,三号，单倍行距）。附件：1、需要变更的事项列表2、 xxxxxxxxxxxxxx3、 XXXXXXXXX联系人：联系电话：20XXXX日企业名称变更材料册（国产药品）递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表:（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 营业执照（副本）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件 药品生产许可证（有变更记录）复印件 甘肃省采购目录中需变更的品种列表（另附部分需变更药品的药品注册证及补充批件）生产企业更名材料册（进口药品）递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表:（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 进口药品注册证复印件 药品注册批件复印件 甘肃省采购目录中需变更的品种列表国产药品变更生产企业材料册口生产企业兼并口集团内品种调整注册批件转让递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表：（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 新企业的药品生产许可证复印件 变更药品的药品注册证及药品补充申请批件复印件进口药品变更国内总代理材料册递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表：（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 原总代理授权书复印件 新总代理授权书复印件 新总代企业的营业执照或三证合一复印件 新总代企业的药品经营许可证复印件进口药品改为国内企业分包装材料册递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件歹J表：（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 进口药品注册证复印件 药品注册批件复印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件药品信息变更材料册通用名注册证号剂型其它口制剂规格递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表：（下列材料均需加盖公章） 企业或法人授权书 变更事项申请函 药品注册证及补充申请批件复印件 相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）变更或增补不同包装转换系数及不同包材的材料册递交企业：（加盖公章）本项变更应包含文件列表：（下列材料均需加盖公章）企业或法人授权书 变更事项申请函（附注增补规格或包材按药品差比价规则计算的拟增补价格） 药品注册批件及补充批件或药品说明书复印件 全国正在执行的省级中标价格数据（所增补包装、包材的药品）。特别说明：所有增补不同包装包材的药品，须按药品动态调整管理办法相关规定，使用原中标价格进行差比换算，或按全国最低9省价格的平均值确定新的中标价或价格控制限。具体按照申报药品价格申报合理确定,不接受价格限制要求的,不予增补。药品撤废（暂停交易）材料册递交企业：（加盖公章）本项撤废应包含文件列表:（下列材料均需加盖公章）企业或法人授权书撤废事项申请函及原因说明药品新增阳光挂网申请函甘肃省公共资源交易局：我公司经认真阅读新增阳光挂网药品管理办法，我公司（企业名称）的（药品通用名+剂型+规格+转换系数）药品符合新增挂网帝合办法挂网条件第X条）要求，特申请阳光挂网，并确认已按规定提交以下材料，我公司对所提交资料的真实性负法律责任，挂网后保证在甘肃省及时充足供应，同时企业郑重承诺严守法纪、恪守诚信、合规经营，切实履行合同及履行企业应尽义务、主动配合做好药品集中采购相关信用评价和业务监管。 1.本申请原件及法人授权书原件（扫描件）；口2.药品注册批件份、药品质量标准一份、药品说明书一份。 3.网上成功备案截图份； 4.医疗机构实际购销发票共份； 5.企业出具挂网价格承诺函（原件）份 6.已向邮箱发送了申报药品基本信息； 7.新增阳光药品信息填报表（XLSX电子版）份8.其他材料：份企业联系人：联系电话：企业名称（加盖鲜章）：2020年月日新增阳光药品信息填报表序号YPID药品分类药理分类是否通过一致性评价是否医保是否基药通用名药品说明书通用名剂型规格转换JMk小制剂单位量小包装单位说明书中材质（宜蹄触药品的包材）批准文号企业申报企业企业提供的最低9省价格详情最低9省平均价企业承诺价授权人联系方式备注如:治1如：中成药或化学药品疗消化性溃疡和胃食管反流病药如：海南省2020*1*52企业承诺不高于全国最低价在甘肃销售或企业承诺不高于九省均价在田肃销售物