消杀药品包装方案.docx

消杀药品包装方案目录第一节消杀药品的包装2一、包装的类别2二、包装材料3第二节基本要求4一、包装要求4二、设计要求4三、标签要求6四、名称和注册商标的使用要求8五、印刷质量标准9第一节消杀药品的包装一、包装的类别消杀药品按为危险程度分为两级。一级属于危险货物, 其包装分为三类；二级属于非危险货物。因此不同危险等级 的消杀药品对包装容器和包装材料的要求也不同。一级产品包装：钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、塑料袋、 高密度纸桶、高密度纸箱、编织袋等。二级产品包装：钢桶、塑料桶、玻璃瓶、塑料瓶、塑料 袋、高密度纸箱、编织袋、纸袋和水溶性包装袋等。消杀药品的包装形式应符合储存、运输、销售及使用的 要求。可使用本标准规定之外的等级包装，但应满足本标准 有关的试验要求。二、包装材料消杀药品的包装材料应符合相应包装材料的标准要求。 应选用易于回收处理和再生利用的包装材料。（-）产品的内包装包装内包装又称销售包装。消杀药品的内包装材料应坚 固耐用，不与消杀药品发生化学反应，不溶胀，不渗漏，不 影响产品的质量。消杀药品根据制剂形态、用途、毒性及物 理化学性质的不同，其包装材料的选择也不尽相同。一般固 体制剂如粉剂、可湿性粉剂、粒剂等，可用纸袋纸、贴塑编 织袋、锡箔或铝箔软包装；而液体制剂如乳油、水剂、悬浮 剂等，可用符合标准的深色玻璃螺口瓶、聚酯塑料瓶、易拉 罐（桶）等。（二）产品的外包装外包装外包装又称运输包装。消杀药品的外包装材料也 应坚固耐用，保证内部物质不受破坏。可采用的外包装材料 有木材、金属、复合材料（如钙塑板）、双面双瓦楞纸板等 制造的箱、桶或袋，外包装应方便运输，便于搬运，并符合 铁道部和其他运输管理部门的相关规定。（三）产品的大包装指具有坚硬桶壁或板壁的较大外包装物，主要便于离产 地较远的异地分装及用量较大的使用者。桶的重量不超过 25Okg 或 200L。（四）产品包装的衬垫物和加固材料衬垫物是防止内包装消杀药品在搬运过程中因震荡、撞 击、震动等造成损失的物品。衬垫要松软而有缓冲作用的材 质，如泡沫、纸板、纸屑、塑料套等。加固材料是指保证外包装消杀药品安全的加固物品。有 铁丝、铁皮、塑料打包带等。第二节基本要求一、包装要求（-）严密不漏内包装要严密牢固，各种包装形式要达 到液体消杀药品不渗、不漏，瓶装液体消杀药品的包装容器 要有合适的内塞及外盖，桶装液体消杀药品的桶盖，要有衬 垫，拧紧盖严，以免渗漏。固体消杀药品无粉尘外溢，最好 达到无臭、无味。（二）坚实牢固外包装必须坚实牢固，垂直自由平面跌 落检验，箱体无明显破损，内外包装完好。木箱应装钉牢固， 用铁皮、铁丝搭角或箍腰加固。钙塑箱、纸箱包装件用两条 聚丙烯塑料带平行扎捆，在正常储运条件下，不得松脱。（三）衬垫妥实各种包装都要衬垫妥实，盛装液体消杀 药品的玻璃瓶、塑料瓶装入外包装容器后，玻璃瓶身外套草 套或瓦楞纸套。箱内放入草垫（纸垫或塑料垫），上盖草垫 或瓦楞纸垫，用防震材料填紧，避免相互撞击而造成损害。二、设计要求（-）消杀药品的标签应当以说明书为依据，其内容不 得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适 当宣传产品的文字和标识。（二）消杀药品包装必须按照规定印有或者贴有标签, 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及 其他资料。（三）消杀药品说明书和标签的文字表述应当科学、规 范、准确。（四）消杀药说明书还应当使用容易理解的文字表述, 以便患者自行判断、选择和使用。（五）消杀药说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标 识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不 得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（六）消杀药品说明书和标签应当使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以 汉字表述为准。（七）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的， 消杀药品生产企业可以主动提出在消杀药品说明书或者标 签上加注警示语，国家药品监督管理局也可以要求药品生产 企业在说明书或者标签上加注警示语。（八）消杀药品说明书应当包含药品安全性、有效性的 重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用消杀 药品。消杀药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家 食品药品监督管理总局制定并发布。（九）消杀药品说明书对药学专业名词、药品名称、检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用 词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（十一）消杀药品说明书应当充分包含不慎接触的不良 反应信息。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效 性情况及时修改说明书或者未将误食药品的不良反应在说 明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。（十二）消杀药品说明书核准日期和修改日期应当在说 明书中醒目标示。三、标签要求消杀药品标签是指消杀药品包装物上或附于消杀药品 包装物的，以文字、图形、符号说明消杀药品内容的一切说 明物。消杀药品标签不仅具体体现了一个消杀药品品种的身 份，更重要的是好的消杀药品标签可以指导人们科学合理安 全使用消杀药品。标签和说明书的内容不得擅自以粘贴、剪 切、涂改等方式进行修改或者补充。标签和说明书使用国家 公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其 他文字表述的含义应当与汉字一致。（-）药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容, 分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的 标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。（二）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或 者功能性、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的， 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容。（三）消杀药品外标签应当注明药品通用名称、成分、 性状、适应症或者功能、规格、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样。（四）用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输 注意事项或者其他标记等必要内容。（五）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业, 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（六）同一消杀药品生产企业生产的同一药品，药品规 格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一 致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或 者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分 别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区 别。（七）对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位 置注明。（八）消杀药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其 具体标注格式为“有效期至XX年XX月”或者“有效期至XX 年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期 至XX-XX”或者“有效期至XX-XX”等。四、名称和注册商标的使用要求（-）消杀药品说明书和标签中标注的药品名称必须符 合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名 称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（二）消杀药品通用名称应当显著、突出，其字体、字 号和颜色必须一致，并符合以下要求：（三）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位 置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置 标出。（四）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使 用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（五）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色 或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的，不得分行书写。（六）消杀药品商品名称不得与通用名称同行书写，其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面 积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（七）消杀药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商 标以及其他未经国家药品监督管理局批准的药品名称。（八）消杀药品标签使用注册商标的，应当印刷在消杀 药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一。五、印刷质量标准（-）彩盒、说明书、标签L标准来源：中华人民共和国国家标准GB770587。2 .材料：根据用户确认之材料。3 .规格尺寸：根据用户要求±lmm。4 .颜色：根据用户封样。（二）外观要求：L成品整洁，无明显脏污、残缺；5 .文字印刷清晰完整，小于5号字不误字意；6 .不允许存在明显的条杠；7 .图文清晰均匀，无明显变形和残缺；8 .色标位置符合要求；9 .套印误差VO. 3mmo10 功能缺陷:AQL水平为0；严重缺陷:AQL水平为2. 5； 轻微缺陷：AQL水平为6.0。（三）彩盒缺陷分类：L功能缺陷（AQL为0）盒子尺寸超出标准范围；材质 错误；标识混淆；产品代号、名称或批准文号错印；版面印 刷错误，如多字、少字或异常字迹，颜色不对或漏印、字体 不正确等；彩盒印刷部位残缺；条形码不正确；2 .严重缺陷（AQL为2.5）脱胶、内黏合外粘；套印不 准（套印误差超标）；色差超过标准（超过限度样品或色差 E>4.0）;模切边缘不光洁；可见的细小黑点、白点直径小 于0. 5mm,每面不得超过3个）。3 .轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、 黑点、白斑，颜色磨损（单个长度不得超过2mni）；轻微的色 差。（四）说明书缺陷分类：1 .功能缺陷（AQL为0）尺寸超出标准范围；材质错误； 标识混淆；产品代码、名称或批准文号错印；版面印刷错误， 如多字、少字，或异常字迹，颜色不对或漏印，字体不正确 等；折叠方式不对；印刷部位残缺，影响阅读；条形码不正 确。2 .严重缺陷（AQL为2.5）刀切不完全；可见的细小黑 点、白点直径小于0 5mm,每面不得超过3个；装箱数量与 标贴数量不符。3 .轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、 黑点颜色磨损等（单个长度不得超过2）。