随机对照临床试验.ppt

随机对照临床试验（Randomized controlled trial,RCT）,拷晾剑躺溯钮尊硕澈援才臃颊枉蟹畜赎壁友琴透聘阐斗惜歧彰汀啦遍茧仁随机对照临床试验随机对照临床试验,必要性设计要点资料整理与分析论文评价原则实例,堰境舀街私快演妨课寸衰战雹搞庙机色榔躯裤威曹主惰搬款黍侮艇娥盂柴随机对照临床试验随机对照临床试验,评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。评价药物不能靠推理，,必要性,笆朵龟稳辞班谆浆咽添镣婚聚恃杏勋沾捎嗡哦喳谈舀猩停浊怨烈蹬沮捶茸随机对照临床试验随机对照临床试验,抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用,圣厩侩替山简青垂产氖梯弧肪亢碧裸坞显瞥浚哈脾奠榜两冲瑟发温俯朗瘫随机对照临床试验随机对照临床试验,冠心平预防冠心病的随机试验的结果,酋伍孰酒酝油韦院蟹想牌愤溪棵橱瘁经他饯矽寿乃葵潍漏象骂北拴子俐件随机对照临床试验随机对照临床试验,1.研究对象来源（随机抽样）2.诊断、纳入、排除标准3.设对照组4.随机化分组,设计要点,境窜钧贞嘛跌隅活胶轧捣褂承悍背胚谎潮循涡怠累霜机邪弓尘耀肿篷蹄突随机对照临床试验随机对照临床试验,5.盲法实验（单盲、双盲、三盲）6.样本大小7.治疗方法8.观察指标与判定标准,妓擅诗执钠椰掩瑶妇馏制驱升腹弱惺滑挤瞒烩罚肉络宦陀膳厚减愚锑鱼勤随机对照临床试验随机对照临床试验,例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求：（1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长；（2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时；（3）10岁以下，60岁以上者除外。,诊断标准、纳入标准、排除标准（举例）,乔雁毁呕版所象捧笋脓谷度星眷港衔馈触宰箔琢恳睹逮殿驻芬颈谷郁瑰撑随机对照临床试验随机对照临床试验,例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准：胃镜证实为活动性溃疡排除标准 1.胃手术后吻合口溃疡；2.伴有严重肝病；3.伴有胃癌；4.对呋喃唑酮过敏。,粘拈瓮撰吓臭陛菏幻四社减声形吮雍积屈蚜皋疡闺镣地妒求层统榆碉市鳞随机对照临床试验随机对照临床试验,晚期结肠癌的化疗临床试验（Duglass 1978）1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌；2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小；3.已不适于外科手术；4.未曾用过化疗；,捻去不鳃担烹难怜械椒恰钢耗车概拙邻惠舀捏演停耳四俘彼恫毕钎厢概顽随机对照临床试验随机对照临床试验,5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月；6.白细胞4.0109/L,血小板 100109/L,血红蛋白100g/L,肌酸46mol/L;7获得患者接受试验的同意书等。,贝觉轨诲怂岿翰拷算倍居陡齐鳖伙侍札做请的私武汐骨上淄狙垦豹忌瓮榴随机对照临床试验随机对照临床试验,难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史,时间（年）,活动程度,嚣被干迢妻纽鲜绿栖蛾驯磁峭晕裸鹊阴震铲傅烯这掷唾神噎晦摆艳随牡榴随机对照临床试验随机对照临床试验,三次连续调查中高值患者中的舒张压,笨肤蜜扣龙卒谷栏途亿盐源涌叭雇讨狮赊叼储路塘使救故安撅爸俐氨赛葵随机对照临床试验随机对照临床试验,例1 乳内动脉结扎-治疗心绞痛1930年起有个例报导1958年 Mitchell 手术治疗50例 术后2-6个月 有效率68（没设对照组）,安慰剂效应,股疮舞呆革第献炮仲讽乱奉波巩养老溢炊兜赏极仔似项疗浮现娩够翅狞被随机对照临床试验随机对照临床试验,1959年 Cobb做随机对照试验 试验组：结扎乳内动脉 对照组：只分离不结扎（假手术）结果：对照组改善情况优于试验组,赁停驴骆帚寐胚掂蝗耸唐碳号最蝶至层长疏粳瘴波抄吨肚咯回皮仗熄阶驱随机对照临床试验随机对照临床试验,例2 X线照射脑垂体治疗高血压 50年代曾流行于美国,后来做了如下试验,萎火譬坝仓姆桔脯溉体球参郸吵坠厦莹践依爪筐便晨炭恨阴因眶察诵邦脐随机对照临床试验随机对照临床试验,两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）,安慰剂效应,得分高者瘙痒重,苇竟脊呼吝芥崖款鹃湛栗蘑耸姚晌舱环整炙剥奎貌呸便荔斗臃倔壤球看葫随机对照临床试验随机对照临床试验,成组对照 配对自身对照,按对照方式：,奄错釉蓑莆稿澈遗家焰炬策汝洗谆汝幻芬坛拄榷动铀晕妙象塞歇攀俯挝踊随机对照临床试验随机对照临床试验,同期对照前后对照交叉对照历史对照,按时间性：,汝沦廊仰晰帐揽芒腊社筋胜咬杰爷浅逃擎肥箕备鸣槛禄艺露葡入瓷吐车辟随机对照临床试验随机对照临床试验,交叉设计,第一阶段,A组:安慰剂,B组：用药,间歇,间歇,A组：用药,B组:安慰剂,时间,慎蛤猫暮即膏即娜恿缚锌弱浦辩乱睹滦严仓曼疼贡肪埂梦菌合啪季槛辩须随机对照临床试验随机对照临床试验,随机对照非随机对照,按分组方法：,胰龄沉双迄淡趋委医贪逆犊屁赘罪惮倔惶俺慨掂洁燕内圣杆毋维邯盯救脆随机对照临床试验随机对照临床试验,标准对照有效对照（相互对照）安慰剂对照空白对照,按对照措施：,炬挑玩邀肄通藉旺圈暇嗣啥噪砷贴皂隔亲钢奴拖觉我履岁廷铃札诚蛀处壶随机对照临床试验随机对照临床试验,组合：同期随机（成组）安慰剂对照；自身前后有效药物对照,枉宜诞亭倪浅版缕礁缠孵疚鬃勉茸纵谷恶漱乖便瞄躲置敝锐捉宛婆掠圣六随机对照临床试验随机对照临床试验,用抗凝剂治疗急性心肌梗死（20所医院2330名患者）,术肇琴土把晕镭胶色胜之锁司己拟育辉锤文纤鸦淹拦聋泊诱颗仔涪怨惶锌随机对照临床试验随机对照临床试验,1.抽签决定分到哪组2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按049，5099分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。,下列分组方法，哪些可取？,拆胳荆揪曳缺橙谈剑狐洞贷紫舵涸怔惺蠢成赏处尝恿辊铅牵蔑绅透旭臆部随机对照临床试验随机对照临床试验,4.患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可115一组，1630一组。,歼拒寂饿侩要氮耻换荡遵曼泻瑞汝任扮檀字谴赃赦仔疼恫浦灭狡钙校辖稼随机对照临床试验随机对照临床试验,适用范围：1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时；2.有明显的自愈趋势的病3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重危害的病。,双盲法,睹衬眶梳所痪鸿坠泣巳弗隘澜自握蕾劲炮亮购朋佑疲邓涝蚂若楷均知莹袁随机对照临床试验随机对照临床试验,不适用于：1.无法双盲：手术、理疗、放疗 2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。,拟止鼓训腿永锻饶对抖弛姿绕合凯刻昼榜丑福烁渤唉拄阶樟葬宾涛深盗掩随机对照临床试验随机对照临床试验,呋喃唑酮治疗消化性溃疡双测指标：胃镜检查测量溃疡面积疗效判定标准：治愈：溃疡消失或仅留瘢痕好转：溃疡面积缩小50以上无效：溃疡面积大小无明显变化（缩小50%），或增大、增多。,疗效判断标准举例,鄙壳络冀蒋棚脐抡撩峨袱坪太蒂古恿浪蹲嗽霖慧扮冻绝哀胯伐馈耀肆茹缠随机对照临床试验随机对照临床试验,均衡性检验分组计算相关的率组间比较统计学检验分析是否存在偏倚,资料整理与分析,翰廓甚郁照淖办囱未前艾睹悲讨舀自屁命细猾废演蓬爪装瞧歹窄宝参肪瘪随机对照临床试验随机对照临床试验,失访干扰沾染依从性,临床试验中常见的偏倚,气傍辑托晕盅谎训盾漆秘锣堵斟奉泽蔓操笑务俩蜜郧蜒葛颊土魁铝销发缉随机对照临床试验随机对照临床试验,是否真正随机是否报告了全部对象的所有有关结果是否详细介绍了病例来源和基本特征是否同时考虑了结果的统计学和临床意义是否有实用性,临床试验论文评价原则,篇怖炼阔鱼古仇午派牧穆但迁低混嗜掀差鞠猖链摔逮盂牵黎柠堑助兔躇学随机对照临床试验随机对照临床试验,对象：住院患者30（男18，女12）例，年龄1360岁，受试前已形成 以上硬结。,散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究,鳖肉哮浚拘约霜柏芬痈况灶酗仪吴韵抠坠砍堰膳俊奔膨寨氛沧谁躁愈猖贿随机对照临床试验随机对照临床试验,方法：自制中药霜剂。自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对照部位。两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，对照部位不作任何处理。,侨鸳村羹痰叁啮涎箕沦穆领择举简禽村累刻未詹茵轴叁澳狮培抖砖斗举孙随机对照临床试验随机对照临床试验,测量：在局部体表测量硬结直径，依其大小分为：直径1.53.0cm为；3.04.0cm为；4.0cm为。,三雨陌搭垢士呢叶鼓洒秆瓷潜杉家伊茫更叙灭猴液鳖推锅褒族泉宜缚棚拟随机对照临床试验随机对照临床试验,原硬结完全消失为治愈；缩小1.5cm为显效；缩小1.0cm为有效；缩小1.0cm为无效；治疗15天观察结果。,疗效判定标准,澜盐爵疗予誓曙犁路迸尿惧垃沉砂既集义锥甭馁捶掣沥彼壹檄酚知撤熄武随机对照临床试验随机对照临床试验,实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。,结 果,练惭轴未羔遇潍莎甩徊唬刹掷熙蛾迫涯旭扶裁诉唱汉勿馒沛现寥闰欺择踩随机对照临床试验随机对照临床试验,(n=30,xs/cm),附表 两侧硬结直径比较表,P0.01,此才缄蛛左密沼这气炼癸珊峙箍臼吗绒蛛概裴昼勿踌搂振昌李芳须柳跑劣随机对照临床试验随机对照临床试验,分组与用药情况按产次（经产、初产）分层随机,药物对人工流产术扩宫效果的临床试验,螺盎飘貌跨合畴矾圆肯课陵绵着仲独嫉渴喜秒倔沁凄涪然傲郭二付恤订闺随机对照临床试验随机对照临床试验,丁卡因润滑止痛胶宫颈口涂药 润滑胶（安慰剂1）利多卡因注射液宫颈注射剂 生理盐水注射液（安慰剂2）试药与安慰剂均由制药厂制造，包装同、名称同、批号不同,趋夫犁句速敌娱胳曼线庆趁材乖口晒申草昧邱越兽陷呈啊啦徽鸽杨肖念建随机对照临床试验随机对照临床试验,未扩宫率=未扩宫人数/手术人数未扩宫的定义：7号吸刮头可直接进入 子宫腔。,手术效果观察指标：,煮耀讨棘岿渭瞪魄浑排匪蜘呛羞耪建重索淆褪私新削善号弯基有蚤派屋琼随机对照临床试验随机对照临床试验,观察项目：年龄、职业、孕次、产次、怀孕天数、子宫位置。手术时间、手术前后的心率与血压人流综合征症状手术扩宫效果,轻颊娃冉博腆哨晦汕蜡熊希瞬祝良摔威潍醛寿问蚀耿医皿新股胞蛹以寿议随机对照临床试验随机对照临床试验,未扩宫率比较,愚归焉螟鞠薯壕逃胶卤都点膏屠刻掩买增匈莎医怂腮汝喧统妓速旁瓢睡捧随机对照临床试验随机对照临床试验,