省计量认证审查认可(验收)监督评审工作程序.docx

省计量认证/审查认可（验收）监督评审工作程序1 .概述为了规范对获得计量认证/审查认可（验收）证书的检测机构（以下简称获证机构）的监督评审，保证监督评审的质量，根据国家认证认可监督管理委员会计量认证/审查认可（验收）获证检测机构监督管理办法、计量认证/审查认可评审员管理办法，省质量技术监督局计量认证/审查认可（验收）现场评审组长负责制度，制定本程序。2 .评审时间、依据和内容2.1 监督评审应在获证机构计量认证/审查认可（验收）证书5年有效期内进行2次，分别安排在发证后的第18个月和第36个月时进行。2.2 监督评审主要依据产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（以下简称评审准则）和获证机构编制的质量管理体系文件。2.3 评审内容包括：a.内审、管理评审、不合格控制、纠正措施实施情况；b.量值溯源的实施情况；c.检验方法、检验报告及其原始记录的控制情况；d.对上次评审中提出整改意见的落实情况进行验证；e.对上次评审后发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行审查，对变更标准后不具备能力和条件的项目参数进行审查；f.重点选择能够覆盖被认证检测技术能力的、标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目参数进行现场考核。现场考核试验项目参数一般占认可项目不重复参数的15%以上（项目参数较少的机构，考核比例要增加）；g.评审检测机构参加能力验证/比对活动情况；h.检查有无超范围检测或不经检测出具检验报告的情况；两次监督评审必须覆盖评审准则全部要素（不适用的除外）、质量体系覆盖的所有部门和主要承检能力（详见附件1计量认证/审查认可（验收）监督评审现场评审要素分配）。3 .职责3.1 市质量技术监督局质量管理与认证处（以下简称“市局认证处”）根据省质量技术监督局认证处（以下简称“省局认证处”）每年下达的获证检测机构监督评审计划委派评审组、审查监督评审资料、审批颁发监督评审合格证书以及对违规行为调查处理并上报省局认证处进行处置。在监督评审对标准变更项目进行检测能力的现场审查，通知检验机构到省局认证处办理标准变更/确认手续。3.2 评审组组长负责监督评审全过程的质量控制，对包括文件初审（适用于质量手册换版或质量体系文件发生重大修改时）、现场评审、评审结论等整个评审活动的质量负责。评审组成员配合组长工作。4 .监督评审工作流程图见附件2监督评审流程图。5 .工作程序5.1 通知获证检测机构接受监督评审市局认证处根据每年省局认证处下达的监督评审计划，提前一个月向被评审机构下达监督评审通知书（见附件3）,并限期要求其提交以下资料：a.质量手册一本;b.程序文件目录一份；C.计量认证合格证书复印件两份；d.能力范围表（计量认证合格证书附表）复印件两份；e.所使用的检测标准和判定依据的标准查新报告（本年度）。对拒绝监督评审的机构，市局报省局认证处依法进行处理。5.2 监督评审资料的预审及受理市局认证处对被评审机构提交的资料进行预审（仅适用于质量体系标准发生变化导致质量手册换版或质量手册发生重大修改时），并询问有关情况：a.质量手册是否覆盖评审准则的所有要素；b.质量体系运行情况；C.监督评审的准备情况，对评审的相关需求。对预审中发现的不符合，市局认证处下达监督评审预审整改通知书（见附件），提出整改意见，并限期整改；预审符合的，受理相关资料。5.3 组建评审组下达评审任务预审符合受理相关资料后，市局认证处根据被评审机构被认可的能力范围表所涉及的行业、项目、参数等内容指定组长组建专业评审组，评审组成员要征得被评审机构同意后下达监督评审任务单（见附件），将5.1中的a、b、c、d、e等资料交给评审组组长，评审组接受市局认证处对其工作的监督。5. 3.1评审组成员a.获省级以上计量认证/审查认可（验收）评审员证书或获国家实验室认可实习级别以上评审员证书的;b.熟悉检验工作的技术专家；C.需要时，分管认证的管理人员；d.评审组一般由二名（特殊情况下不超过三名）有资格的评审员和若干名对口专业技术专家组成，对于规模较小的被评审机构，可由一名评审员和一名专家组成；e.不得对同一被评审方既进行咨询，又进行评审；f.不得作为评审员参加本人所隶属的检测机构的评审；g.为被评审机构保守秘密。6. 3.2评审组组长评审组组长应当具有5次以上现场评审经历，应有相应的组织协调能力，负责文审、现场评审、评审结论、整改验证等整个评审过程的控制，并确保评审的工作质量。具体职责包括：a.协助市局认证处选择技术专家；b.在现场评审前，负责对质量手册等质量体系文件的审查，对文件审查结论负责；c.编制现场评审计划，向组员分配评审任务；d.负责主持首（末）次会议、评审组内部以及与被评审机构的沟通;e.负责评审过程的协调；f.负责组织编写评审报告、评审资料的审定、汇总、报批；g.负责组织对不符合项的跟踪验证；h.对聘请的技术专家进行适当的培训；1.对评审组成员进行评价。7. 3.3评审员评审组评审员应当服从组长领导，严肃认真按时完成组长交给的任务，支持组长工作。具体职责包括：a.按计划进行评审，实事求是，保证评审的公正性；b.对所承担评审任务的质量和真实性负责；C.不介入被评审机构的冲突，不有意传达错误或易产生误解的信息;d.在现场评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向市局认证处报告。5. 3.4技术专家受聘技术专家必须具备大专以上学历并获得中级以上技术职称，且在本专业从事五年以上工作，对评审过程有一定的了解；评审过程中服从评审组长领导，按时认真完成组长交给的任务。坚持公正、实事求是，不介入任何利益冲突，不泄露任何方的技术秘密。初次参加评审的技术专家应经过组长临时适宜的培训。5.4 文件初审（仅适用于质量体系标准发生变化导致质量手册换版或质量手册发生重大修改时。）评审组长对被评审机构提交的资料进行初审（必要时可与被评审机构沟通或要求提供补充资料）,时间不超过7个工作日，填写文件审查表,文审结论分为四类：a.符合要求；b.基本符合要求，可暂不修改；C.基本符合要求，但需作局部修改；d.不符合要求。对文件初审结论为a类、b类的，评审组组长按5.5进行;对文件初审结论为C类、d类的，评审组长将相关资料退还被评审机构，并限期修改,c类结论不超过7日，d类结论不超过15日，同时报告市局认证处。5.5 与被评审方沟通评审组组长在文件初审（必要时）结束后与被评审机构进行沟通：a.通报文件初审符合要求或基本符合要求的结论；b.就现场评审的安排达成初步共识，需要时，可由技术专家参加。c.市局认证处就现场评审时间与被评审机构沟通，原则上应在规定的监督评审的月份进行,若有正当理由需延期评审的，被评审机构须书面提出申请，经市局认证处批准同意。5.6 现场审查5. 6.1市局认证处向被评审机构和评审组下达计量认证/审查认可（验收）监督评审现场审查通知书（见附件）。现场评审时间原则上为1.52天。如部分参数试验时间较长，评审组长可要求被评审机构先行实施试验，技术专家负责跟踪检查。6. 6.2评审组预备会议现场评审前由评审组组长主持召开评审组预备会议（也可采用电话联系的方式），拟定现场评审计划，需要时可邀请被评审机构的领导参加。会议内容包括：a.现场评审内容分工（参照附件1）,明确评审的重点和注意事项，向评审员、专家提供相关评审资料；b.检查评审组和被评审机构的准备工作；c.对未经评审准则培训的专家进行临时培训。7. 6.3首次会议首次会议由评审组组长主持，参加人员包括评审组成员、被评审机构管理者及中层以上领导（如检验机构人员较少，全员都应参加），会议时间一般不超过半小时。需要时，市局认证处可选派观察员参加现场评审，观察员在评审期间对评审组长及评审组其他成员的评审工作质量和公正性及评审工作程序进行监督，不参与具体的评审事项。会议内容包括：a.会议参加者签到；b.宣布首次会议正式开始，介绍会议参加者；C.宣读评审通知，说明评审目的、范围、评审依据、评审方法；d.介绍评审议程、评审组分工情况、评审要求、评审原则；e.明确评审组与被评审机构沟通以及末次会议的时间；f.明确陪同人员及其职责以及限制区域；g.评审中应注意的问题，包括保守机密的承诺、评审的公正性、平等性、风险性、客观性、配合要求、遵守纪律、正确对待不符合事实等;h.被评审机构最高管理者致辞并通报评审准备情况。5.6.4现场察看首次会议后，评审组由被评审机构陪同察看其检测室、样品室、资料室等现场，收集现场信息，以便对检验机构有一个总体的初步了解，察看时间一般控制在1小时左右。5.6.5计划的调整和任务的下达需要时硬件组与被评审机构就检测计划作出调整，并正式下达现场考核试验计划（如果部分参数检测周期长，硬件组可在到达被评审机构后立即下达考核试验任务）。现场考核试验项目应尽可能采用盲样检测、人员比对、设备比对、方法比对等方法。5.6.6现场评审5.6.6.1评审组应通过问、听、察、查、追、记等方法收集被评审机构的技术能力和质量管理体系符合性、有效性的证据，并记录评审发现，对不符合项，评审员及专家应描述其事实并具追溯和（或）再现性,由被评审机构加以确认。5.6.6.2评审组组长负责现场评审进度和工作质量的控制，软件组应就被评审机构的质量管理和体系运行情况进行系统的检查，硬件组应就被评审机构的技术运作（能力）进行考核（详见附件1）。5.6.6.3现场考核试验项目应遵循：a.覆盖被评审机构承检能力的大类项目及其典型参数；b.覆盖不同类型的检验方法，如理化检测方法、仪器检测方法等；c.检验标准变更涉及的参数。被评审机构有2.3.e情况的,组长和专家在评审完后要让其填写标准变更审批备案表（见附件7）、标准变更后测试能力对比表（见附件8）,评审组签署意见后与评审资料一并报市局认证处，不论有无2.3.e情况，计量认证/审查认可（验收）评审报告中的“建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围”表不需填写。5.6.6.4仪器设备的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。主要仪器设备较多的检测室可抽查总量的30%,较少的则全部检查。5.6.6.5检验报告及其原始记录的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。抽样的代表性应遵循：a.符合本程序5.6.6.3；b.每类抽样量3-12份（包括56.6.3以及检测类别，如监督类、委托类）。5.6.7现场提问5.6.7.1评审员应就被评审机构的质量方针、目标、职权、质量管理、质量管理体系及其活动的要求、步骤、检测方法和程序以及确保检测质量的有关问题对相关人员进行提问。5.6.7.2若授权签字人有调整的，应对授权签字人进行考核。对授权签字人的考核，可单独专项考核，亦可结合评审过程对其分项考核，然后进行综合评定，以作出结论。重点考核下面七个方面：a.是否具有相应的职责和权力；b.是否具有相应的工作经历；c.是否熟悉相应的检测/校准管理程序及记录、报告的核查程序；d.是否掌握有关的检测/校准项目限制范围；e.是否掌握有关仪器设备的校准状态；f.是否具有对相关检测/校准结果进行评定的能力；g.是否熟悉准则及相关技术文件要求。5.6.8质量文件和记录的检查5.6.8.1评审员应就被评审机构的质量体系文件的适宜性、充分性、有效性以及文件控制进行抽样检查。5.6.8.2评审员应就被评审机构各项质量活动及其效果进行抽样检查。5.6.9被评审机构工作人员座谈会评审组可召集被评审机构不同层次人员进行座谈，以了解被评审机构的质量意识、对相关法律法规和评审准则的理解以及质量管理方面的知识。5.6.10评审组内部沟通末次会议前，由评审组组长召开评审组内部会议，交流和讨论以下内容：a.评审情况；b.确定不符合项；c.确定评审结论和技术能力；在起草评审意见。评审结论分为四种：a.符合;b.基本符合；c.基本符合（需现场复核）；d.不符合。如出现下列情况之一，评审结论按不符合处理：a.发现有弄虚作假行为的；b.发现有违法违规行为的；c.未进行质量体系内部评审和管理评审的；d.量值溯源和校准严重失控的；e.在核查的检验报告中，累计出现3处以上（含3处）判断失误的（相同失误按1处计）。f.现场考核试验出现重大失控的。5.6.11必要时评审组应就被评审机构的质量体系符合性、有效性、适合性、不符合情况及其纠正措施要求、评审结论与被评审机构的领导进行沟通。5.6.12末次会议5.6.12.1评审组组长应按照评审计划或与被评审机构达成一致意见的时间召开末次会议。5.6.12.2末次会议参加人员应包括被评审机构的最高管理者、管理者、陪同人员和相关人员（只要有可能应全员参加）、评审组成员、观察员。末次会议的内容包括：a.与会者签到；b.评审组组长代表评审组感谢被评审机构的支持和配合；C.重申评审的范围、依据、评审方法（抽样的风险性和局限性）；d.宣读不符合报告并予确认；e.宣读新确认承检能力及其限制范围（扩项、所使用的检测标准和判定依据的标准发生变化时）；f.宣读评审结论并予确认g.对被评审机构质量体系情况进行总结（评价）；h.保密承诺和澄清有关问题；i.纠正措施要求；j.被评审机构领导讲话；k.向被评审机构发放评审组人员工作质量意见反馈表（见附件）。5.6.13纠正措施的跟踪验证如果评审结论为“不符合”时，被评审机构按评审组开具的不符合报告采取纠正措施，时限为20天，评审组组长或其指定的评审员应对被评审机构的不符合原因分析、消除不合格原因的措施、措施的实施和效果以及提供的证据进行验证，并记录纠正措施的有效性。验证符合要求的,则对不符合项予以关闭；不符合要求的，退回被评审机构限期整改，时限不超过7天。5.6.14资料汇总5.6.14.1监督评审所要填写的评审报告和空表格见省局网站-认证认可栏目一计量认证/审核认可（验收）评审报告“附件115二5.6.14.2评审结束后，评审组组长应对评审过程中形成的评审资料进行整理、汇总，检查是否符合要求。若机构涉及扩项、标准变更等能力变更的，评审组长应要求机构填写附件7等表格，到省局认证处办理变更手续前，机构要修改“中国实验室资源调查网络系统“数据库中的信息，信息确认由省局认证处实施。评审资料填写应真实完整，文字清晰、规范、有可追溯性，评审组组长应对资料的完整性、规范性负责。5.6.15审查发证5.6.15.1对被评审机构评审结论为“不符合”的，评审组长应在评审结束后2日内将评审资料报市局认证处审查，经审查：a.5.6.10评审结论为“不符合”中的a.b.情况的，即有弄虚作假和违法违规行为的，市局认证处上报省局认证处按有关规定处理；b.属5.6.10评审结论为“不符合”中的以40.2情况的，由市局认证处下达监督评审结论为“不符合”的整改通知书限期整改，到期复审。复审合格按5.6.15.2处理，复审不合格，按5.6.15.La处理。1 .6.15.2对被评审机构评审结论为“基本符合”和“基本符合（需现场复核）”的，评审组长应对被评审机构不符合报告采取的纠正措施进行验证，在不符合项关闭5日内评审组长将评审资料报市局认证处审查。5 .6.15.3市局认证处应在10日内对上报的评审资料（含整改材料）进行审查，符合要求的，10日内向被评审机构发出监督评审领证通知（见附件9）；被评审机构领取证书时须填写监督评审证书签领表（见附件10）o不符合要求的，向评审组长下达监督评审材料及评审报告审查整改通知书（见附件11）,将评审资料退回评审组组长并根据具体情况限期改正，由其采取措施，必要时也可直接通知被评审机构采取措施。6 .其它情况6.1 若被评审机构有扩项要求，且可与监督评审同时进行的，被评审机构可向省局认证处申请，由省局认证处审查批准后，方可在监督评审的同时进行扩项评审，评审合格后评审组长将相关材料报市局认证处确认后颁发计量认证合格证书（监督评审），并到省局认证处办理计量认证证书附表变更手续。6.2 若机构有检验标准变更情况的，市局认证处初审后（如监督评审时没进行标准变更的现场考核，市局认证处要请专家审查），并在标准变更审批备案表（见附件7）的“评审意见”栏签署意见并盖章，通知机构带上检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书（见附件13）到省局认证处办理标准变更手续。6.3若被评审机构有更名要求的，机构填写办理计量认证机构更名申请表（见附件14）,市局认证处应在检测机构变更名称、更新标准、检测能力附表通知书（见附件13）上签署意见和盖章，并通知其到省局认证处审批后办理更名手续。6.4在被评审机构通过的国家实验室认可项目和参数覆盖省计量认证证书附表的项目和参数的情况下，若机构要求当年的国家实验室认可监督评审和省级计量认证监督评审同时进行（简称二合一评审），机构可向省局认证处申请，经省局认证处批准后，方可实施二合一监督评审。届时由省局认证处通知市局认证处派一名评审员参加国家实验室认可的监督评审，并对“计量认证/审查认可（验收）19条特殊要求”进行现场评审。机构将国家实验室认可监督评审资料和计量认证/审查认可（验收）特殊要求（19条）审查表（见附件15）报市局认证处确认后，颁发计量认证合格证书（监督评审）；以上条件不满足的，不能进行二合一监督评审，但市局可在计量认证监督评审的现场检测能力考核中参考国家实验室认可的结果。7.资料、信息管理7.1 质管认证处的相关工作人员要对每年的监督评审工作资料，包括计划、评审资料、评审组人员工作质量意见反馈表、监督评审证书签领表、工作总结等进行整理归档，便于查询，资料保管期限为5年。7.2 市局认证处的相关工作人员要建立评审员、专家、检测机构及监督评审的信息数据库，并进行动态管理。附件：1、监督评审现场评审要素分配2、监督评审流程图3、计量认证/审查认可（验收）监督评审通知书4、计量认证/审查认可（验收）监督评审预审整改通知书5、计量认证/审查认可（验收）监督评审任务单6、计量认证/审查认可（验收）监督评审现场审查通知书7、标准变更审批备案表8、评审组人员工作质量意见反馈表9、计量认证/审查认可（验收）监督评审领证通知10、监督评审证书签领表11、监督评审资料及评审报告审查整改通知书12、监督评审结论为“不符合”的整改通知书13、检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书14、办理计量认证机构更名申请表15、计量认证计量认证/审查认可（验收）特殊要求（19条）审查表