医用诊断牙科x射线辐射源检定规程编制说明.docx

医用诊断牙科X射线辐射源检定规程编写说明一、任务来源根据国家市场监督管理总局国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知修订医用诊断全景牙科X射线辐射源检定规程。由中国测试技术研究院、遵义市产品质量检验检测院、福建省计量科学研究院、新疆维吾尔自治区计量测试研究院、安徽省计量科学研究院等单位承担修订工作O二、规程制定的必要性牙科X射线辐射源是由医用诊断牙科X射线机产生的X射线束。X射线机主要由X射线管、高压发生器、控制装置以及成像设备组成，其成像原理是采用人体不同组织对X射线减弱系数的不同生成图像。作为牙科疾病诊断的医疗设备，它的图像质量的好坏，运行参数的准确性，直接关系到医生对患者病情诊断及其采取的治疗方式。因此，对牙科X射线的质量检测和量值控制已经成为业内人士普遍关注的问题。目前，有关于牙科X射线辐射源质量检测和量值控制的国家标准有GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验以及国家规程JJGllOI-2014医用诊断全景牙科X射线辐射源检定规程。一般的全景牙科机都有牙科头颅X射线辐射源部分,而国家规程JJGl101-2014医用诊断全景牙科X射线辐射源检定规程并没有包含此部分辐射源的检定，国内也没有专门用于牙片机X射线辐射源检定的规程。因此，为了完善医用诊断牙科X射线辐射源法制计量管理技术依据，为保障牙科X射线辐射源运行安全提供技术支撑，保护患者健康和安全，对JJGUOl-2014规程进行修订。三、修订过程2021年，中国测试技术研究院接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，由中国测试技术研究院等单位，修订医用诊断牙科X射线辐射源检定规程。2021.07<023.08,起草人主要进行了一定的实验和调研工作；2023.08起草规范的征求意见稿、送审、讨论。四、规范的主要技术依据医用诊断牙科X射线辐射源检定规程的主要参考资料和依据：1 JJG744-2004医用诊断X射线辐射源检定规程2 JJF1035-2006电离辐射计量术语及定义3 GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验4 GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988医用电气设备第一部分:安全通用要求5 TheReportofAAPMTaskGroup175:September2016牙科成像设备的验收测试和质量控制(AcceptanceTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment)五、规程修订的主要内容本规程的修订主要参考了JJG744-2004医用诊断X射线辐射源检定规程、GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验以及TheReportofAAPMTaskGroup175:SePtember2016牙科成像设备的验收测试和质量控制(ACCePtanCeTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment)中的主要技术指标和检测方法,并对检测方法进行了详细地描述，以及技术指标和方法科学性进行了实验验证。1 .适用范围规程修订中增加了被检定辐射源的范围，原检定规程被检对象只有医用诊断全景牙科X射线辐射源，拟修订的规程增加了医用诊断口内牙科X射线辐射源以及牙科头颅X射线辐射源相应的规程测量范围进行了更改：1)规程的适用范围由“医用诊断全景牙科X射线辐射源”更改为“医用诊断牙科X射线辐射源”2)“本规程不适用于口内X射线成像设备辐射源的检定”更改为“本规程不适用于口腔锥形束电子计算机断层扫描（口腔CBCT）辐射源的检定。”2 .引用文件规程引用文件在原来基础上增加一篇文献：TheReportofAAPMTaskGroup175:September2016牙科成像设备的验收测试和质量控制（ACCePtanCeTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment）3 .术语、计量单位增加术语：剂量面积乘积air-kermaareaproduct（Pka）：在垂直于X射线束轴线的平面内，射野区域空气比释动能（无反散射）的积分。4 .概述因为被检对象的增加，则概述更改如下：“医用诊断牙科X射线辐射源主要由X射线管、高压发生器、控制装置以及成像设备组成。其成像原理是当X射线穿过人体头部时，不同的组织和器官对X射线吸收和散射程度的不同形成影像，既X射线穿过人体头部被感光片或者数字传感器接收，依据X射线减弱程度的不同在感光片或者数字传感器上形成不同的信号被接收最终经过处理得到用于牙科诊断的影像5 .计性能要求1）取消空气比释动能率剂量限值的要求，添加了诊断参考水平推荐值依据ICRP2007年10月份发布的报告“RadiationProtectioninMedicine,以及NCRP2012年12份发布的报告“ReferenceLevelsandAchievableDosesinMedicalandDentalImaging:RecommendationsfortheUnitedStates,对患者的医疗接触应用剂量限制是不合适的，因为这样的限制往往弊大于利。通常，同时存在比辐射更严重的慢性、严重甚至危及生命的疾病。因此在兼顾的基础上优化，而不是规定剂量限值，因此添加的诊断参考值有助于优化。2）辐射输出的重复性由原来的10%减小到5%,不管是从实际的测量验证还是从报告文献TheReportofAAPMTaskGroup175:September2016中将辐射输出的重复性由原来的10%减小到5%是合理的。3）依据AcceptanceTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment（TheReportOfAAPMTaSkGroUP175SePtember2016）报告给出的辐射质的要求，将原来辐射输出质的要求进行了调整和添加如表1所示。表1牙科X射线辐射源半值层应用类型X射线管电压kV口内牙科X射线辐射源允许的最小半值层mmAl全景以及牙科头颅X射线辐射源允许的最小半值层mmAl正常使用范围选择值牙科X射线辐射源50-90501.51.5601.51.5701.51.8712.12.5802.32.9902.53.24）被检对象的增加对空间分辨力的要求进行了添加由原来的空间分辨力不低于20Lpcm。更改为数字成像的口内牙科X射线辐射源图像空间分辨力不低于4.0Lpmm,数字成像口外牙科以及牙科头颅X射线辐射源图像空间分辨力不低于2.0Lp/mmo,5）依据文献AcceptanceTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment（TheReportofAAPMTaskGroup175September2016）调整了曝光时间的计量要求。由“示值误差应不超过±（l%x示值+Ims）''更改为"在正常使用范围内，牙科X射线辐射源曝光时间大于IOmS时，误差应不超过±10%。"，相应的曝光时间准确度的表示方法更改为相对误差。6.计量器具控制1）检定用的设备中增加了剂量面积乘积仪。剂量面积乘积仪具体的计量性能要求依据JJFI479-2014剂量面积乘积仪校准规范给出。a）标准KAP仪的的校准因子扩展不确定度3%；b）年稳定性不超过±2%。2）增加了牙科模体具体技术要求便于模体的制作和图像质量的检测。用于数字成像的口内牙科X射线辐射源的分辨率测试卡测量范围应覆盖4.0LPmm8.0Lpmm,且有4.0Lp/mm测量点；用于数字成像的口外牙科X射线辐射源的分辨率测试卡测量范围应覆盖1.6LPmm3.0Lp/mm,且有2.0Lp/mm测量点。线对最大允许误差：土5%（1.6Lpmm3.0Lpmm），±10%(4.0Lpmm-8.0Lpmm)；每一组线对材料和空隙的平均占空比应在(0.9l.l)之间。低对比度分辨力测试模块中应有直径为1mm>1.5mm、2mm和2.5mm的圆孔，孔径最大允许误差为±0.1mm°3)检定项目中取消了“空气比释动能率”检定项目，后续检定中增加了“辐射输出的重复性”检定项目。取消“空气比释动能率”检定项目在计量性能要求中已经说明，而后续中增加“辐射输出的重复性”检定项目，主要原因是检定方法的改变空气比释动能率测量次数由由26次减少到3次，而且辐射输出的重复性采用极差法计算。因此后续检定中增加了“辐射输出的重复性”检定项目。考虑到医院牙科机的实际应用情况减少测量次数是应该的，也是合理的，相应的重复性的计算方法也更改为极差法，从实际的实验测量验证和文献AcceptanceTestingandQualityControlofDentalImagingEquipment(TheReportofAAPMTaskGroup175September2016)中给出的测量次数，做这样的更改是合理科学的。