实验室认可模式介绍.docx

关于实验室认可的各事项实验室认可的概念实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。引实验室的概念实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分,则”实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"在实验室认可活动中，"实验室”一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：在一个固定地点；在一个临时场所，或者；在一个移动的设施中。实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。实验室认可的对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。实验室认可的目的向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要;促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。实施实验室认可原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。应具备以下条件：a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b）符合CNAS颁布的认可准则c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d）符合有关法律法规的规定实验室认可的依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：1、CNAS-CLOL2006检测和校准实验室能力认可准则（内容等同采用IS0/IEC17025:2005）2、CNAS-CL02：2006医学实验室能力认可准则（内容等同采用ISO15189:2007）3、CNAS-CL03:2006能力验证计划提供者认可准则（内容等同采用ILACG13：2000）4、CNAS-CL04:2006标准物质/标准样品生产者能力认可准则（内容等同采用1so34:2000和ISO/IEC25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。国家实验室认可流程国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。1、申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件,提交国家实验室认可委申请资料及上交申请费等具体事宜；2、受理阶段：国家实验室认可委在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延；3、评审阶段：国家实验室认可委选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作；4、推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议；5、资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、国家实验室认可委评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月2030日国家实验室认可委召开技术委员会评审会议；6、批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交实验室认可委评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经国家实验室认可委秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。实验室认可评审费国家实验室认可委按如下的三项费用与评审费收取认可费：7、三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（IoOO元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交；8、评审费：按国家实验室认可委委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取；9、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担；以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。国家实验室认可对检测能力的的要求I、人员：检测人员完全按照标准方法的要求进行操作；2、仪器设备：所有仪器设备的精度/准确度符合方法或规范的要求，应该检定/校准的仪器设备必须经过检定/校准，并不要求仪器设备的先进性；3、环境条件：配备环境条件控制设施，有环境条件的监控记录，使环境条件符合方法和仪器设备本身的要求。关于实验室资质认定的相关事宜实验室资质认定的概念中华人民共和国计量法中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。标志CMA的意义CMA是ChinaMetrologyAccredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。CMA的性质及分类实验室资质认定（计量认证）是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据中华人民共和国计量法第二十二条、中华人民共和国计量法实施细则第七章和产品质量检验机构计量认证管理办法中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在中华人民共和国计量法实施细则第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在中华人民共和国计量法实施细则中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称沿用至今。实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。CMA的法定效力根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。CMA合格检测机构检测数据和结果用途检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面：1、政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策；2、科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产O叩；3、生产者利用检测数据来决定其生产活动；4、消费者利用检测结果来保护自己的利益；5、流通领域利用检测数据决定其购销活动。CMA历史和国际实验室认可情况1947年，澳大利亚建立了世界上第一个实验室认可体系，并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会（NATA）o60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认下、认可制度。90年代初，我国颁布了产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG1021-90）,建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样，“计量认证”其实质是对实验室的一种法定认可活动。实验室资质认定（计量认证）分级和组织实施实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。实验室资质认定（计量认证）评审准则2001年国家颁布了计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJGlO2190。目前计量认证所遵循的评价体系：实验室资质认定评审准则，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。目前我国实验室资质认定（计量认证）的检测机构覆盖的领域我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。实验室资质认定认证流程对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；3、通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。