药品GSP养护管理制度.docx

药品GSP养护管理制度文件名称药品养护管理制度文件编号XX-XX-041-01执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立药品在库养护制度，确保在库药品不因库房条件、储存环境而影响药品质量。2 .适用范围适用于储运部养护员、仓管员开展在库药品的养护工作。3 .职责3.1 养护员：负责根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护；3.2 仓管员：负责协助养护员监测库房温湿度情况，采取相应的养护控制措施；3.3 质管员：负责监督指导药品的日常养护检查工作。4 .内容4.1 储运部应设置专职养护员，配备必要的养护设备仪器，建立药品养护档案，积极配合质量管理部做好养护信息反馈工作。4.2 养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：4.2.1 指导和督促仓管员对药品进行合理储存与作业；422检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；423对库房温湿度进行有效监测、调控；严格按照温湿度自动监测系统管理制度、温湿度监测系统操作规程进行监控操作，实行库内温湿度24小时监控管理，库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施；424储运部养护人员应按照计算机系统自动生成的每月养护计划，对库存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查，做好药品养护检查记录、中药养护检查记录以及建立药品养护档案表；对重点养护品种确定表中储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种或容易发霉、蛀虫的中药材/中药饮片应当进行重点养护，每月养护1次，普通养护品种可每季度养护一次；425养护记录应包括：药品名称、剂型、包装规格、批准文号、贮存条件、存放地点、入库日期、库存数量、生产批号、有效期至、生产厂商、供货单位、养护方法等内容；426对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；4.2.7 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；428每月定期汇总、分析养护信息。4.3 养护员应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4.4 近效期的药品由储运部每月填写近效期药品催销表，发至质量管理部和业务部，督促及时销售出库。4.5 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.6 对质量可疑的药品应当立即挂牌停售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：461存放于不合格品区，并有效隔离，不得销售;462怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;463属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；4.6.4 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；4.6.5 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.7 养护检查记录应字迹工整、内容明晰、不得涂改。4.8 养护员应建立药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。4.9 储运部应加强养护用的仪器设备、温湿度检测仪和监控仪器、计量仪器及器具的管理，保障各项养护措施能得到有效实施。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容