药品GSP外观性状检查操作规程.docx

药品GSP外观性状检查操作规程文件名称药品外观性状检查操作规程文件编号XX-XX-018-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过制定和实施药品外观性状检查法，以保证用人的感官来检查药品质量符合规定。2 .适用范围适用于验收和在库养护对各种药品外观检查操作。3 .职责验收员、养护员、仓管员负责执行本规程。4 .内容4.1 外观检查系指对药品的包装、容器标签、外观性状的检查。药品的包装、容器、标签应完整，正确，药品外观性状应符合规定。4.2 药品包装和容器:根据药品性能，检查药品包装应符合防吸湿、防挤压、防光线、防挥发、防污染等规定。4.3 标签：43.1药品标签或说明书上应注明以下内容：通用名称、成份、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.4药品外观性状检查：根据不同剂型药品、外观性能要求不同，一般可按以下要求进行检查：4.4.1 注射剂、水剂，应检查可见异物，色泽，如有无变色、浑浊、沉淀、析出结晶等现象；粉针剂应检查是否粘瓶、结块、变色等；4.4.2 片剂应完整光洁，色泽均匀有适宜硬度，应检查有无吸潮、发粘、变形、松片、变色、色斑；糖衣片应检查有无变色、裂片等；4.4.3 胶囊剂应光洁、不得粘结、变形、破裂，应无异臭；内容物不得吸潮、结块、发粘、发霉、变色等；4.4.4 软膏剂应均匀、细腻,，应检查有否酸败，有无异臭及变稀稠不匀等；4.4.5 散剂应检查有无封锁吸潮、结块、生霉、色泽均匀、无花纹、色斑、变色等；4.4.6 滴丸剂应大小均匀，色泽一致；4.4.7 颗粒剂应无吸潮、软化、结块、潮解等现象，颗粒均匀，色泽一致；4.4.8 丸剂应外观圆整均匀、色泽一致，大、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒；4.4.9 糖浆剂、合剂应澄清、无酸败、异臭、产生气体及其他变质现象；4.4.10 栓剂应检查有无因受热、受潮而变形、发霉、变质等现象；4.4.11 对整批次的中药材及中药饮片进行真伪、优劣的检查,无掺杂、无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等情况。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容