药品GSP召回管理制度.docx

药品GSP召回管理制度文件名称药品召回管理制度文件编号XX-XX-009-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的制定药品召回管理制度，规范药品召回工作。2 .适用范围适用于公司所有售出药品在接到供货厂商召回通知时的召回。3职责1.1 质量管理部：负责组织药品召回协调及药品召回的实施工作。1.2 业务部：负责参与药品召回工作并负责召回药品的接收。1.3 储运部：协助完成药品的召回工作。4 .内容4.1 约品召回原因在接到供货厂商召回通知时，质量管理部门应发出协助召回决定。4.2 药品召回的程度4.2.1 程度I:供货厂商召回通知中，明确说明待召回药品可能引起严重健康危害的；4.2.2 程度11:供货厂商召回通知中，明确说明该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3 程度In:供货厂商召回通知中，明确说明该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.3 药品召回对象从药品经营企业、生产企业、医疗机构、消费者处召回。4.4 药品召回组织由质量管理部负责人、医疗单位药房主任、其它销售点负责人或管理人员组成。4.5 接到供货厂商的召回通知后，应立即将库存的药品封存。4.6 已流入市场的药品召回流程及实施过程应严格按照本公司药品追回管理制度的相关要求执行。4.7 召回的药品应存放于待验区内，并放置明显标示，未经批准任何人不得动用。4.8 召回药品的处理4.8.1 召回药品若涉及到重大质量问题或不良反应时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门批准措施进行处理；4.8.2 召回药品若属其它原因（如销售原因等），则按退货管理制度的要求退回给发送召回通知的厂商；4.8.3 召回药品涉及其它批号或药品时，一并同时处理。4.9 及时填写药品召回登记表。4.10 资料的评估及归档召回药品的所有资料（含召回通知书）均应进行评估，资料评估完后交档案室归档，按规定保存五年。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容