药品GSP验收管理制度.docx

药品GSP验收管理制度文件名称药品验收管理制度文件编号XX-XX-038-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了规范药品验收管理，制定本制度。2.适用范围适用于药品的质量验收工作。3职责3.1 验收员：负责按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。4.内容4.1 验收员对符合收货要求的药品，应当指导、监督仓管员按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收。4.2 药品验收应在规定的时限内完成，不可长期搁置于待验区。一般药品到货后1个工作日内完成验收入库。4.3 验收员应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。4.4 供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.5 验收员应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。4.5.1 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；4.5.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装;453对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当再增加一倍抽样数量，进行再检查。4.5.4 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4.6 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.7 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门复查处理。4.7.1 应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；4.7.2 最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；473每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：473.1 标签应当有通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明通用名称、规格、批号、有效期等内容;473.2 2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；473.3 中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。473.4 后退回的药品，验收人员应当进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本制度4.5项规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件药品应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验，以保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理。473.5 验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当根据验收后的质量状态在规定时限内移入相应库房或区域。473.6 验收合格的药品，应当由验收人员与储运部门办理入库手续，由储运部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员复查处理。473.7 收员在验收完毕后应当做好验收记录。473.7.1 收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；473.7.2 药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片，还要记录批准文号；473.7.3 于销后退回的药品应当建立专门的销后退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；473.7.4 收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。473.8 司按照新版GSP要求进行药品直调并需要委托购货单位进行药品验收的，应按照直调药品管理制度执行。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容