药品GSP质量风险管理操作规程.docx

药品GSP质量风险管理操作规程文件名称质量风险管理操作规程文件编号XX-XX-002-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的建立一个实施药品流通环节质量风险管理的操作规程。2 .适用范围适用于本公司药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险评估、控制、沟通、审核的全过程。3职责1.1 质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2 各相关部门：负责风险评估方案实施的具体工作；1.3 质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。1.4 企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。4 .内容4.1 确定风险评估对象按照质量风险管理制度的要求，我公司风险评估对象确定为：药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。4.2 建立风险评估组织4.2.1 成立风险评估小组，企业负责人为评估小组组长，质量负责人为副组长，相关部门负责人及质管员为组员，同时可聘请相关专家作为风险评估顾问。4.3 制定风险评估计划4.3.1 根据实际情况由风险评估小组制订评估计划，以确定待评估的范围及时间进度表，使风险评估工作分步骤、有计划向前推进；4.3.2 制定各评估对象的风险评估方案风险评估小组根据风险评估对象，按质量风险管理制度编制评估方案，确定评估目的、评估范围、评估方法、实施步骤，记录、结果、评价及最终风险评价结论，由质量负责人审核，企业负责人批准。4.4 按照附图1-1风险管理流程图启动风险管理流程，对评估对象实施评估。（略）图1-1风险管理流程图4.5 风险评估报告风险评估工作完成后，由评估小组将质量风险管理结果整理汇总，起草质量风险评估报告。4.5.1 风险评估报告审批评估报告由质量负责人审核，企业负责人批准。4.5.2 风险评估文件归档质管员做好风险评估报告登记，将风险评估方案和评估报告、及有关记录有关文件存档，保存期5年。4.6 再评估当经过风险评估的评估对象发生变更时应重新启动风险管理规程。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容