药品GSP首营客户审核管理制度.docx

药品GSP首营客户审核管理制度文件名称首营客户审核管理制度文件编号XX-XX-015-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过对拟购货单位及其采购人员资质合法性的审核，确保药品销往合法企业。2 .适用范围本制度适用于首营客户及其采购人员资质的审核工作。3职责1.1 业务部：负责初审拟购货单位资质材料并报送质量管理部审核；1.2 质量管理部：负责首营客户合法性核实、查验、审核及动态管理；1.3 质量负责人：负责首营客户资质合法性的批准。4 .定义首营客户：销售药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产（或经营）企业、医疗机构。5 .内容5.1 销售中涉及的首营客户，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对购货单位质量管理体系进行评价；5.2 对非医疗机构首营客户的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.2.2 营业执照及其年检证明复印件；523药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.2.4 开户户名、开户银行及账号；5.3 对医疗机构首营客户的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.3.1 医疗机构执业许可证；5.3.2 私营医疗机构营业执照及其年检证明复印件。5.4 对购货单位采购人员的审核，应当核实、留存以下资料：5.4.1 加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；5.4.2 加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。5.5 业务部向购货单位提供的本公司质量保证协议应包括以下条款：5.5.1 明确双方质量责任；5.5.2 本公司提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.5.3 本公司承诺按照国家规定开具发票；5.5.4 提供的药品质量符合药品标准等有关要求；1.1.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.1.6 药品运输的质量保证及责任；1.1.7 质量保证协议规定有有效期限。5.6 首营审核过程应严格按照首营客户审核操作规程规定的步骤执行，相关记录应按规定存档备查。5.7 首营客户档案的动态管理应按照审核程序的要求执行。6.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容