药品GSP验证管理制度.docx

药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。3职责1.1 质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2 质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3 储运部：协助参与完成验证工作。4 .内容4.1 验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。4.2 3佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。4.2.1 使用前验证4.2.1.1 温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2 使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。）性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。4.2.2 专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。4.2.3 定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。4.2.4 再验证指温湿度自动监测系统等系统或设备停用时间超过规定的最大停用时限6个月后需要重新投入使用前，应当评估风险并重新进行验证。4.3 验证小组应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的制度和操作规程，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。4.4 验证小组应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当按规定保存五年。4.5 验证小组在制定验证方案时，应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。4.6 验证小组应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。4.7 验证小组在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。4.8 验证小组应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。4.9 验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。4.10 验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。4.11 储运部应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于储运管理。4.12 质量管理部应当根据验证结果对可能存在的问题进行风险评估制定有效的预防措施，验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。4.13 验证方案、报告编号4.13.1 验证方案和报告由质管员统一进行编号；4.13.2 编号规则如下：VP/VR-两位流水号-两位版本号；4.13.3 举例：VP-Ol-OO表示第一份验证方案，版本号为00版，对应的验证报告为：VR-Ol-OO;当该份验证需要进行再验证时将版本号升为01版，以此类推。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容