药品GSP追回管理制度.docx

药品GSP追回管理制度文件名称药品追回管理制度文件编号KX-QM-OlO-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的制定药品追回管理制度，规范药品追回工作。2 .适用范围适用于公司所有售出药品必要时的追回。3职责3.1 质量管理部：负责组织药品追回协调及药品追回的实施工作。3.2 业务部：负责参与药品追回工作并负责追回药品的接收。3.3 储运部：协助完成药品的追回工作。4.内容当下列情况发生时，应作追回决定：1.1.1 药品监督管理部门检查发现药品不合格时；1.1.2 客户投诉并有证据表明药品不合格时；1.1.3 发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时；1.1.4 接到药品监督管理部门的追回指令。4.2 药品追回的程度4.2.1 程度I:使用该药品可能引起严重健康危害的；422程度11:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3 程度ID:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.3 药品追回对象从药品经营企业、生产企业、医疗机构、消费者处追回。4.4 药品追回组织由质量管理部、医疗单位药房主任、其它销售点负责人或管理人员组成。4.5 程度I、口药品追回流程图药品追回原因药品追回决定企业负责人审核批准质量管理部负责人组织追回工作相关部门协助药品追回经营企业生产企业医疗机构消费者追回药品封存4.6 药品追回的实施461程度I、程度11的追回实施4.6.1.1 经质量负责人批准决定进行药品紧急追回后，由公司质量管理部及业务部负责人组织成立紧急追回领导小组，负责紧急追回全过程的领导决策和异常情况处理；4.6.1.2 成立由业务部销售人员为主,质量管理部和储运部人员参加的工作小组，负责实施药品紧急追回工作；4.6.1.3 紧急追回决定下达后追回小组要在8小时内准备如下资料，并出具药品追回通知书： 药品名称、规格、剂型、批号、数量； 药品销售记录； 药品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因、可能造成医疗后果、建议采取的补救措施或预防措施及立即停止销售、使用的通知； 立即停止使用的通知； 联系方式。1.1.1.4 业务部销售人员以最快的手段和途径通知药品销售记录中该批次的收货单位，把追回药品的资料及停止销售使用的说明和追回通知等发至收货单位。I级追回在24小时内，II级追回在48小时内，通知到位，同时质量管理部向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；1.1.1.5 收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批药品售往的药品批发企业、医疗机构、甚至个人；1.1.1.6 回药品时注意追回率，追回数量与规定的差额；1.1.1.7 在I、11级药品追回过程中，实施人员应每2小时向质量负责人报告追回工作进展情况，应24小时有值班人员处理随时可能发生的情况。在实施追回的过程中，I级召回每日，11级追回每3日，质量管理部应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品追回进展情况；1.1.1.8 的药品运到仓库时，应进入库内待验区，等待处理结果；1.1.1.9 药品追回的每一阶段，每一参与人员均应详细记录所采取的措施和时间等，追回工作结束后要整理分析并归档，存档备查；1.1.1.10 领导小组根据追回情况决定是否追回工作结束，若结束应以书面形式宣布并通知有关部门。4.6.2 程度In的追回实施4.6.2.1 确定为程度ID药品追回后，质量管理部迅速调阅药品销售记录并发出药品追回通知书；4.6.2.2 将药品追回通知业务部各销售人员，立即实施追回计划；4.6.2.3 各销售点接到追回指令后72小时内通知购货单位停止销售该品种、规格、批号的药品，并将样品封存；4.6.2.4 销售人员定期向质量管理部负责人报告追回工作情况及异常情况，统计追回差额及追回率等，同时质量管理部每7日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品追回进展情况；4.6.2.5 追回的药品进成品库时，应进入库内待验区，等待处理结果；4.6.2.6 各销售点负责人应在1个月内将药品从各销售点追回，若有可能应将消费者手中未用完的一并追回。4.6.3 在药品追回的过程中及时填写药品追回记录，内容包括药品名称、规格、数量、追回单位、地址、电话或传真、追回原因、日期、处理意见等；464填写药品追回统计表，对应追回数量和实际追回数量进行统计，发运数量、已追回数量以及数量的平衡情况应在统计表中说明；4.6.5 作出药品追回决定后,立即将库存的药品封存；4.6.6 追回的药品存放于待验区内，并放置明显标示，未经批准任何人不得动用。4.6.7 追回药品的处理4.6.7.1 追回药品若涉及到重大质量问题或不良反应时应及时向当地药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门批准措施进行处理；4.6.7.2 追回药品若属其它原因（如销售原因等），则按不合格药品管理制度进行处理。4.6.8 追回药品涉及其它批号或药品时，一并同时处理。4.7资料的评估及归档追回药品的所有资料均应进行评估，资料评估完后交档案室归档，按规定保存五年。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容