2023年度重点研发计划中医药创新专项(定量化标准化研究）项目申报指南.docx

2023年度重点研发计划中医药创新专项（定量化标准化研究）项目申报指南一、总体安排围绕贯彻落实习近平总书记在河北、在石家庄考察时的重要讲话精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署以及河北省科技创新“十四五”规划关于支持中医药产业高质量发展的若干措施目标任务，发挥中医药特色优势，以定量化标准化为路径，聚焦中医药传承创新发展需求，支持开展燕赵中医药精华传承创新、中医药疾病防治水平提升以及中药产业高质量发展研究，提升我省中医药现代化水平，为我省中医药传承创新发展和人民生命健康提供有力科技支撑。二、支持重点1 .结合现代医学技术的中医络病诊断标准化体系研究（指南代码:3020201）研究内容：针对燕赵医学理论的传承创新发展需求，充分发挥我省络病理论引领作用，结合中医专家经验，开展源于临床实践的多学科、前瞻性的络病诊断标准研究，以络病核心证型为纲,多系统络病为目，开展中医络病代表证型的证候、体征等信息标准化处理，运用多元数据挖掘技术，结合现代医学理化检查和分析方法，实现络病证候要素数字化与理化检查客观化，构建体现宏观与微观、定性与定量相结合的中医络病诊断标准体系，推进络病理论的诠释与创新研究。绩效指标：建立络病标准化临床调查研究数据库，获得软件著作权不少于1件；制定国家级络病证候诊断团体标准1项；诊断标准纳入全国中医药高等院校规划教材或高等教育创新教材；制定络病优势病种高级别临床指南或专家共识不少于1项。有关说明：项目应整体申报，须涵盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。须提交伦理委员会审查意见。2 .难治性眼科疾病中西医结合诊疗方案优化及智能辅助诊疗系统开发（指南代码:3020202）研究内容：针对难治性眼科疾病诊疗需求，选择1-2种发病率不断提高且西医难以治疗的中医优势病种，深入探讨疾病病因及中医证治规律，与视觉电生理、光学影像学等现代诊疗技术结合，开展前瞻性、大样本、多中心随机对照临床试验或大型队列研究，形成高级别临床证据，制定国内公认的临床诊疗方案；利用大数据、人工智能等技术，开发针对该疾病的具有“信息采集-病症诊断-中医处方”等功能的智能辅助诊疗软件并推广应用，提升各级医院诊疗水平。绩效指标：完成1-2种难治性眼科疾病足够样本量、多中心临床疗效评价研究或大型队列研究，形成国内眼科界公认的临床证据，制定规范有效、可推广应用的中西医结合诊疗方案，研究成果纳入国家级临床诊疗规范或临床指南不少于1项；开发智能诊疗软件并获得软件著作权，并在不少于30家二级以上医院（其中不少于5家省外医院）推广应用。有关说明：项目应整体申报，医疗机构牵头，须涵盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过50万元。须提交伦理委员会审查意见。3 .中医特色疗法定量化标准化研究及医疗器械开发（指南代码:3020203）研究内容：在中医针灸理论指导下，针对拔罐等患者易于接受且疗效显著的我省中医优势特色疗法，选择12种适宜的常见多发疾病，结合现代医学诊断及疗效判定标准，探讨其辨证论治规律和最佳刺激参数，制定规范化定量化操作标准并探讨其作用机制；开展多学科交叉融合研究，开发系列基于以上量学标准、适宜临床和家庭使用的中医数字化标准化医疗器械，推动中医特色疗法的现代化发展，提升该疗法的疗效和规范应用水平，提高中医特色疗法的社会公认度和影响力。绩效指标：明确1-2种常见多发疾病的规范化定量化操作标准和最佳刺激参数，形成规范有效、可推广应用的诊疗方案，研究成果纳入高级别临床指南或专家共识不少于1项；编写中医特色医疗手册或教材不少于1册；申请或获得专利不少于1件，获得11类医疗器械注册证不少于1项；研究成果至少在20家医疗机构推广应用（其中不少于3家三甲医院及3家省外医疗机构）。有关说明：项目应整体申报，医疗机构牵头，须涵盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过50万元。须提交伦理委员会审查意见。4 .道地药材生产全链条标准化体系建设研究及应用（指南代码:3020204）研究内容：针对我省道地药材质量提升需求，构建中药材生产全过程质量控制链条，选择12种河北省道地药材目录（第一批）发布的道地药材为切入点，以中药材优质新品种为基础，开展从种子种苗、种植管理、农药施用、采收加工到饮片炮制、包装仓储等全链条的标准制定研究，建立中药材生产全链条质量标准体系并进行推广应用，实现中药材生产全程精准管控，形成道地药材质量提升的典型示范，助力打造绿色“冀药”品牌。绩效指标：制定1-2种大宗道地药材生产全链条的质量标准或技术规程10项以上，其中作为省级协会（学会）团体标准颁布实施7项以上；将以上标准进行推广应用，面积不少于IoOo亩，其中实现全链条标准示范应用面积不少于200亩；培训生产技术人员100人次以上。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标；项目单位须包括高校或科研院所、中药材种植企业、饮片生产企业或相关制药企业；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。5 .耐盐碱地中药种植及质量控制标准研究及应用（指南代码:3020205）研究内容：针对耐盐碱药用植物和盐碱地中医药种植推广需求，通过时效性、投入产出比、土壤理化指标改善度与中药植物增产提质效果关系建立改良剂可量化评价标准；采用基因组学结合转录组和代谢组等多组学技术，改良耐盐碱中药植物有效成分合成路径的关键酶基因；基于单细胞测序和空间转录组测序技术,研究耐盐碱中药植物有效成分作用的新机制和规律特征；建立适宜盐碱地种植的中药有效单体的质量控制标准。绩效目标：定向培育盐碱地中药植物不少于2种；筛选耐盐碱中药植物有效成分不少于5种；申请或获得发明专利不少于3件；形成盐碱地中药种植生态改良行业团体标准不少于2个；耐盐碱中医药植物有效成分识别和质量控制行业团体标准不少于2个；种植推广面积不少于500亩。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。6 .基于关键药效成分定量控制的中药复方制剂质量标准研究及应用（指南代码:3020206）研究内容：结合液-质联用、质谱成像、点击化学反应、光交联反应等天然药物化学研究和体内直接作用靶点发现新方法新技术，开展中药复方制剂成分和作用靶点的关联性研究，构建成分-靶点网络关系，阐明核心药效物质；筛选其中可溯源的关键药效成分，建立相关制剂质量标准，并在已上市中药复方制剂生产或中药新药开发中应用，为产出一批高质量的“名方大药''提供有力支撑。绩效指标：发现体内直接作用靶点不少于2个，筛选出直接作用于体内靶点且可溯源的关键药效成分不少于2种（类），制定基于该种（类）药效成分的中药复方制剂质量标准研究方法1套，建立经2家省级以上专业机构复核的中药复方制剂质量控制标准不少于2个，申请或获得发明专利不少于3件，研究成果在不少于5个中药复方制剂中应用（其中不少于1个中药新药）。有关说明：项目应整体申报，由企业牵头，须涵盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。7 .中药注射剂物质基础解析及定量化研究（指南代码:3020207）研究内容：选取河北省具有竞争力的中药注射液品种，以临床价值为导向，采用高效液相、液-质联用、气-质联用等现代分析技术，鉴定中药注射液化学成分结构，开展中药物质基础全面系统的定性定量研究，应用指纹图谱建立相应的含量测定方法和定量指标，基本明确中药注射剂的物质基础；建立中药注射剂全面系统的质量与风险控制体系和质量追溯体系，保证产品质量均一稳定、可控，提高中药注射剂的药品标准和产品质量，培育河北省具有核心竞争力的拳头产品。绩效指标：完成至少1种中药注射剂的物质基础系统研究，建立所含大类成分及结构明确的化合物含量测定方法；实现可定量测定的化学成分达到总固体量的80%以上；实现明确结构的化学成分90%以上在指纹图谱中得到体现；新修订的药品标准获得国家药监局批准或取得受理通知书。有关说明：项目应整体申报，由企业牵头，须覆盖全部绩效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。8 .多学科交叉诠释中药大品种组方配伍科学内涵研究及应用（指南代码:3020208）研究内容：围绕“说清楚，讲明白“中药大品种的疗效问题，选择1-2种我省企业中药大品种产品，开展网络药理学、药代动力学-药效学联合指导中药大品种系统的拆方研究，对不同拆方的体内暴露成分进行定量分析，确定组方在药物提取、体内吸收、活性成分代谢方面的协同作用，从物质基础、理化性质、吸收代谢和药效作用等四个方面开展中药大品种组方定量化、数字化研究,探索组方配伍的合理性及作用机制，并将研究成果在该品种质量提升中进行应用，推动中药产业高质量发展。绩效指标：完成至少1种中药大品种不少于3种拆方的药效评价研究和体内药代动力学的定量分析研究；确定不少于2个组方作用靶点，并阐释其药效作用机制；申请或获得发明专利不少于2件；研究成果制定该品种内控质量标准并进行应用。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标，须由我省相关产品生产企业参与；优先支持与京津或省外高校院所合作,组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。9 .冀菜药膳生产制作关键技术与质量标准研究及应用（指南代码：3020209）研究内容：针对中医药发展新业态需求，在中医治未病理论和食药资源开发基础上，聚焦现代社会主流健康问题，发挥药膳食养功能，建设冀菜补益类药膳数据库，开发药膳配方；选择其中不少于2种冀菜药膳，采用现代营养学技术和功能食品评价方法，结合现代制作工艺，开展药膳功能评价方法及关键生产技术研究，建立涵盖药材及食材选择用量、制作工艺、储存及餐前加工等药膳生产规范和质量标准；研究成果进行推广应用，打造河北中医药产业竞争新优势。绩效指标：建设冀菜补益类药膳数据库1个，其中包括药材及食材种类不少于100种，获得软件著作权1项，开发针对主流健康问题的药膳配方不少于30种；构建药膳功能评价方法不少于2种，攻克药膳生产制作关键技术不少于2项，编制生产规范和质量标准不少于3项；研究成果在不少于30种药膳中推广应用。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标，须由我省企业参与；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。三、申报要求1.项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等应符合2023年度省级科技计划项目申报须知要求。2 .项目申报单位对所申报内容的真实性和项目研究的安全性负责。项目单位和项目负责人须签署承诺书作为附件上传。（承诺书内容详见申报书）3 .本专项所有涉及人体被试和人类遗传资源的科学研究，须遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例涉及人的生物医学研究伦理审查办法人胚胎干细胞研究伦理指导原则等法律、法规、伦理准则和相关技术规范。涉及实验动物和动物实验,要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。涉及病原微生物的活动，要严格遵守生物安全法和病原微生物实验室生物安全管理条例有关规定等。4 .项目申报须符合本指南“有关说明”要求；要求整体申报的项目，请在项目申报书中“项目目标和考核指标”中体现对绩效指标的全覆盖。5 .项目组人员原则上应为申报单位或合作单位人员。6 .项目实施期限不超过3年（即不超过2026年12月）。7 .项目内容涉及药物、医疗器械等医药产品开展临床试验研究的，须提供伦理审查意见和相关批件，需在网上填报申报书时，将相关资料扫描，作为附件上传。8 .由企业牵头申报的项目，自筹经费与申请省财政资助经费比例不低于l:lo9 .涉及合作单位的，应提交合作协议。合作协议应明确申报项目名称、任务分工、知识产权归属等内容，并签字盖章（公章或科研用章）。10 .专项实行“无纸化”申报。申报材料包括：（1）项目申报书；（2）项目申报单位、合作单位盖章页；（3）申报单位与合作单位的合作协议；（4）指南中要求提供的伦理审查意见等相关批件，以及其他相关附件的扫描件。IL优先支持专精特新“小巨人”企业与科技特派团联合实施项目以及与省外科技特派团专家合作的项目。四、形式审查要点以下任何一项不符合的，则形式审查不予通过：1 .项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等符合2023年度省级科技计划项目申报须知要求。2 .项目申报单位符合“有关说明”要求。3 .项目申报书按要求填写完整、规范，承诺书、盖章页是否齐全。4 .按照“有关说明”和“三、申报要求”提供相关临床试验批件、伦理审查意见等附件。5 按要求提供合作协议。6 .项目实施期限在3年以内（即不超过2026年12月）。7 .企业牵头申报的项目，自筹经费与申请省财政资助经费比例不低于l:lo8 .指南中明确要求整体申报的项目，体现绩效指标全覆盖。出现上述条件未能涵盖的特殊情况，由专家组审慎研究，确定形式审查是否通过。五、业务咨询电话社会发展科技处0311-85811566,85891880